Проспективное исследование по оценке устройств постоянного положительного давления в дыхательных путях для снижения легочной дозы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стереотаксическая лучевая терапия легких (SBRT) стала окончательным методом лечения пациентов с раком легких на ранней стадии, а также пациентов с ограниченными метастазами в легкие. Одной из проблем при лечении легких является риск легочной токсичности, особенно при неоперабельном раке легких на ранней стадии (получающие первичную SBRT легких) или при метастатическом раке, получающем системную терапию, которая может повлиять на функцию легких (получающие SBRT легких). при метастатическом раке).
Устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) обычно используются для пациентов с обструктивным апноэ во сне. Однако за счет использования постоянного давления объемы легких увеличиваются. Предварительные данные о пациентах, перенесших облучение груди, а также облучение легких, продемонстрировали безопасность и осуществимость такого подхода, продемонстрировав увеличение объема легких при снижении дозы облучения сердца6-8. Дополнительные потенциальные преимущества CPAP включают простоту использования для пациентов и потенциальную экономию затрат по сравнению с традиционными методами управления дыханием.
Это проспективное исследование должно позволить собрать и оценить данные о пациентах с левосторонним раком молочной железы или подвергающихся SBRT легких с использованием CPAP. Это позволит оценить дозы облучения легких с CPAP и без него, а также дозы облучения сердца. Никаких дополнительных изменений в нашем стандарте ухода за грудью или облучением легких не произойдет. Что касается профиля безопасности, CPAP обычно используется с ограниченными опасениями по поводу токсичности. Потенциальная польза CPAP заключается в снижении доз облучения легких и сердца и, следовательно, токсичности, связанной с радиацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chirag Shah, MD
- Номер телефона: 1-866-223-8100
- Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Chirag Shah, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с левосторонним раком молочной железы
- Пациенты должны проходить облучение левой молочной железы/грудной стенки с облучением регионарных узлов или без него.
Пациенты, перенесшие SBRT легких
- Первичный рак легкого
- Метастатические опухоли легких
Критерий исключения:
- Пациенты с правосторонним раком молочной железы
- Пациенты, которые не могут переносить устройство CPAP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: левосторонний рак молочной железы
Участники придут для регулярного планового облучения и лечения.
Участники пройдут три сканирования (с DIBH и без него (т. е. со свободным дыханием), с CPAP).
Участники также будут использовать устройство CPAP перед компьютерной томографией, для чего они будут обучены и обучены.
|
Использование устройства CPAP в начале планирования лечения.
Другие имена:
Лечение во время задержки дыхания приводит к увеличению времени лечения пациентов и отделений радиационной онкологии.
Другие имена:
Регулярное дыхание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SBRT легких
Участники придут для регулярного планового облучения и лечения.
Участники пройдут три сканирования (с DIBH и без него (т. е. со свободным дыханием), с CPAP).
Участники также будут использовать устройство CPAP перед компьютерной томографией, для чего они будут обучены и обучены.
|
Использование устройства CPAP в начале планирования лечения.
Другие имена:
Лечение во время задержки дыхания приводит к увеличению времени лечения пациентов и отделений радиационной онкологии.
Другие имена:
Регулярное дыхание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрическое сравнение CPAP и свободного дыхания.
Временное ограничение: На момент сканирования "День 1"
|
Первоочередной задачей будет оценка изменения легочной дозиметрии V5 на пораженной стороне при использовании CPAP по сравнению со свободным дыханием, которое будет измеряться в процентах.
|
На момент сканирования "День 1"
|
|
Дозиметрическое сравнение CPAP и свободного дыхания.
Временное ограничение: На момент сканирования "День 1"
|
Основная цель будет заключаться в оценке изменений легочной дозиметрии V20 на пораженной стороне при использовании CPAP по сравнению со свободным дыханием, которое будет измеряться в процентах.
|
На момент сканирования "День 1"
|
|
Дозиметрическое сравнение CPAP и свободного дыхания.
Временное ограничение: На момент сканирования "День 1"
|
Основная цель будет заключаться в оценке изменений средней дозиметрии легких на пораженной стороне при использовании CPAP по сравнению со свободным дыханием, которое будет измеряться в серых тонах.
|
На момент сканирования "День 1"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая легочная дозиметрия
Временное ограничение: На момент сканирования "День 1"
|
Общая дозиметрия легких будет измеряться в серых тонах.
|
На момент сканирования "День 1"
|
|
Дозиметрия сердца с CPAP по сравнению со свободным дыханием
Временное ограничение: На момент сканирования "День 1"
|
Сердечная дозиметрия с CPAP по сравнению со свободным дыханием будет измеряться в серых тонах.
|
На момент сканирования "День 1"
|
|
Измерьте движение груди/грудной стенки или опухоли легкого, а также орган, подверженный риску движения
Временное ограничение: На момент сканирования "День 1"
|
Симуляционное сканирование будет выполняться с CPAP и свободным дыханием.
Грудь/грудная стенка и опухоли (легкие SBRT), а также легкие и сердце будут контурироваться при каждом сканировании.
Используя CPAP-сканирование в качестве эталона, мы оценим подвижность груди/грудной стенки, подвижность опухоли в легком и орган, подверженный риску (напр.
сердце, органы брюшной полости) движения при сканировании со свободным дыханием для каждого пациента и анализ по месту лечения (молочная железа против легких SBRT).
|
На момент сканирования "День 1"
|
|
Время лечения с помощью СИПАП-терапии
Временное ограничение: На момент сканирования "День 1"
|
Время лечения будет измеряться для каждой фракции
|
На момент сканирования "День 1"
|
|
Подтвердите поддержание инфляции с помощью CPAP, используя поверхностное руководство
Временное ограничение: На момент сканирования "День 1"
|
Во время симуляции исследователи создают визуализацию поверхности пациента с помощью CPAP.
Исследователи будут оценивать сохранение наполнения при использовании CPAP, где все три измерения будут измеряться во время лечения, путем сравнения визуализации поверхности, полученной во время моделирования с CPAP, с поверхностью во время лечения с помощью CPAP, оценивая наибольшие изменения в течение каждой фракции.
|
На момент сканирования "День 1"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chirag Shah, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE5Y21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .