- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05142358
En prospektiv undersøgelse til evaluering af kontinuerlige positive luftvejstrykanordninger for at reducere pulmonal dosis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungestereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er dukket op som en endegyldig behandling for patienter med lungecancer i tidlige stadier såvel som for patienter med begrænsede metastaser til lungen. En udfordring med behandlingen af lungen er risikoen for lungetoksicitet, især for lungecancer i tidlige stadier, der er inoperable (dem, der modtager primær lunge-SBRT), eller dem med metastaserende kræftformer, der modtager systemisk behandling, der kan påvirke lungefunktionen (dem, der modtager lunge-SBRT). for metastaserende kræftformer).
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) enheder bruges almindeligvis til patienter med obstruktiv søvnapnø. Men ved brug af kontinuerligt tryk øges lungevolumen. Foreløbige data fra patienter, der gennemgår bryststråling såvel som lungestråling, har vist sikkerheden og gennemførligheden af en sådan tilgang, hvilket viser øgede lungevolumener med fald i hjertedosis6-8. Yderligere potentielle fordele ved CPAP omfatter øget brugervenlighed for patienter og potentialet for omkostningsbesparelser sammenlignet med traditionelle respiratoriske håndteringsteknikker.
Denne prospektive undersøgelse skal give mulighed for indsamling og vurdering af data om patienter med venstresidet brystkræft eller som gennemgår lunge-SBRT ved hjælp af CPAP. Dette vil give mulighed for vurdering af lungedoser med og uden CPAP samt hjertedoser. Der vil ikke ske yderligere ændringer i vores standardbehandling af bryst- eller lungestråling. Med hensyn til sikkerhedsprofilen anvendes CPAP almindeligvis med begrænsede toksicitetsbekymringer. Den potentielle fordel ved CPAP har reduceret lunge- og hjertedoser og følgelig strålingsrelaterede toksiciteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med venstresidig brystkræft
- Patienter skal gennemgå stråling fra venstre bryst/brystvæg med eller uden regional nodal bestråling
Patienter, der gennemgår lunge-SBRT
- Primære lungekræftformer
- Metastatiske lungetumorer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med brystkræft i højre side
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere CPAP-enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: venstresidet brystkræft
Deltagerne vil komme til deres regelmæssige planlagte stråleplanlægning og behandling.
Deltagerne vil gennemgå tre scanninger (med og uden DIBH (dvs. frit åndedræt), med CPAP).
Deltagerne vil også bruge CPAP-enheden før CT-scanningen, som de vil blive uddannet og trænet til.
|
Brug af CPAP-apparat ved start af behandlingsplanlægning.
Andre navne:
Behandling under vejrtrækningsstop fører til længere behandlingstider for patienter og stråleonkologiske afdelinger
Andre navne:
Regelmæssig vejrtrækning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lunge SBRT
Deltagerne vil komme til deres regelmæssige planlagte stråleplanlægning og behandling.
Deltagerne vil gennemgå tre scanninger (med og uden DIBH (dvs. frit åndedræt), med CPAP).
Deltagerne vil også bruge CPAP-enheden før CT-scanningen, som de vil blive uddannet og trænet til.
|
Brug af CPAP-apparat ved start af behandlingsplanlægning.
Andre navne:
Behandling under vejrtrækningsstop fører til længere behandlingstider for patienter og stråleonkologiske afdelinger
Andre navne:
Regelmæssig vejrtrækning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri sammenligning CPAP og fri vejrtrækning.
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
Det primære formål vil være at vurdere ændringer i lungedosimetri V5 på den berørte side ved brug af CPAP sammenlignet med fri vejrtrækning vil blive målt i procenter.
|
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
|
Dosimetri sammenligning CPAP og fri vejrtrækning.
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
Det primære formål vil være at vurdere ændringer i lungedosimetri V20 på den berørte side ved brug af CPAP sammenlignet med fri vejrtrækning vil blive målt i procenter.
|
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
|
Dosimetri sammenligning CPAP og fri vejrtrækning.
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
Det primære formål vil være at vurdere ændringer i lungedosimetri. Gennemsnitlig lunge på den berørte side ved brug af CPAP sammenlignet med fri vejrtrækning vil blive målt i gråtoner.
|
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total lungedosimetri
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
Total lungedosimetri vil blive målt i gråtoner.
|
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
|
Hjertedosimetri med CPAP sammenlignet med fri vejrtrækning
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
Hjertedosimetri med CPAP sammenlignet med fri vejrtrækning vil blive målt i gråtoner.
|
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
|
Mål bryst-/brystvægs- eller lungetumorbevægelser samt bevægelse af risikoorganer
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
Simuleringsscanninger vil blive udført med CPAP og fri vejrtrækning.
Bryst-/brystvæggen og tumorer (lunge-SBRT) samt lunge og hjerte vil blive kontureret på hver scanning.
Ved at bruge CPAP-scanningen som reference vil vi vurdere bryst-/brystvægsbevægelser, lungetumorbevægelser og risikoorganer (f.
hjerte, abdominale organer) bevægelse med frit åndedrætsscanninger for hver patient og analyser efter behandlingssted (bryst vs. lunge SBRT).
|
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
|
Behandlingstid med CPAP-behandlinger
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
Behandlingstiden vil blive målt for hver fraktion
|
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
|
Bekræft vedligeholdelse af inflation med CPAP ved hjælp af overfladevejledning
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
På simuleringstidspunktet vil efterforskerne skabe en overfladegengivelse med patienten ved hjælp af CPAP.
Efterforskere vil vurdere opretholdelse af inflationen ved brug af CPAP, hvor alle tre dimensioner vil blive målt under behandlingen ved at sammenligne overfladegengivelsen opnået under simulering med CPAP med overfladen under behandling med CPAP, og vurdere de største ændringer i løbet af hver fraktion.
|
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheeh Cherian, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Unilaterale brystneoplasmer
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Terapeutik
- Luftvejsstyring
- Åndedrætsterapi
- Positive-Pressure Respiration
- Respiration, kunstig
- Kontinuerlig positiv luftvejstryk
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE5Y21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .