Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse til evaluering af kontinuerlige positive luftvejstrykanordninger for at reducere pulmonal dosis

29. januar 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Dataindsamling og vurdering af patienter med venstresidet brystkræft eller som gennemgår lungestereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ved hjælp af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) enheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungestereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er dukket op som en endegyldig behandling for patienter med lungecancer i tidlige stadier såvel som for patienter med begrænsede metastaser til lungen. En udfordring med behandlingen af ​​lungen er risikoen for lungetoksicitet, især for lungecancer i tidlige stadier, der er inoperable (dem, der modtager primær lunge-SBRT), eller dem med metastaserende kræftformer, der modtager systemisk behandling, der kan påvirke lungefunktionen (dem, der modtager lunge-SBRT). for metastaserende kræftformer).

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) enheder bruges almindeligvis til patienter med obstruktiv søvnapnø. Men ved brug af kontinuerligt tryk øges lungevolumen. Foreløbige data fra patienter, der gennemgår bryststråling såvel som lungestråling, har vist sikkerheden og gennemførligheden af ​​en sådan tilgang, hvilket viser øgede lungevolumener med fald i hjertedosis6-8. Yderligere potentielle fordele ved CPAP omfatter øget brugervenlighed for patienter og potentialet for omkostningsbesparelser sammenlignet med traditionelle respiratoriske håndteringsteknikker.

Denne prospektive undersøgelse skal give mulighed for indsamling og vurdering af data om patienter med venstresidet brystkræft eller som gennemgår lunge-SBRT ved hjælp af CPAP. Dette vil give mulighed for vurdering af lungedoser med og uden CPAP samt hjertedoser. Der vil ikke ske yderligere ændringer i vores standardbehandling af bryst- eller lungestråling. Med hensyn til sikkerhedsprofilen anvendes CPAP almindeligvis med begrænsede toksicitetsbekymringer. Den potentielle fordel ved CPAP har reduceret lunge- og hjertedoser og følgelig strålingsrelaterede toksiciteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med venstresidig brystkræft

    • Patienter skal gennemgå stråling fra venstre bryst/brystvæg med eller uden regional nodal bestråling
  • Patienter, der gennemgår lunge-SBRT

    • Primære lungekræftformer
    • Metastatiske lungetumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med brystkræft i højre side
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere CPAP-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: venstresidet brystkræft
Deltagerne vil komme til deres regelmæssige planlagte stråleplanlægning og behandling. Deltagerne vil gennemgå tre scanninger (med og uden DIBH (dvs. frit åndedræt), med CPAP). Deltagerne vil også bruge CPAP-enheden før CT-scanningen, som de vil blive uddannet og trænet til.
Brug af CPAP-apparat ved start af behandlingsplanlægning.
Andre navne:
  • CPAP
Behandling under vejrtrækningsstop fører til længere behandlingstider for patienter og stråleonkologiske afdelinger
Andre navne:
  • DIBH
Regelmæssig vejrtrækning
Andre navne:
  • Uden DIBH
Aktiv komparator: Lunge SBRT
Deltagerne vil komme til deres regelmæssige planlagte stråleplanlægning og behandling. Deltagerne vil gennemgå tre scanninger (med og uden DIBH (dvs. frit åndedræt), med CPAP). Deltagerne vil også bruge CPAP-enheden før CT-scanningen, som de vil blive uddannet og trænet til.
Brug af CPAP-apparat ved start af behandlingsplanlægning.
Andre navne:
  • CPAP
Behandling under vejrtrækningsstop fører til længere behandlingstider for patienter og stråleonkologiske afdelinger
Andre navne:
  • DIBH
Regelmæssig vejrtrækning
Andre navne:
  • Uden DIBH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri sammenligning CPAP og fri vejrtrækning.
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
Det primære formål vil være at vurdere ændringer i lungedosimetri V5 på den berørte side ved brug af CPAP sammenlignet med fri vejrtrækning vil blive målt i procenter.
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
Dosimetri sammenligning CPAP og fri vejrtrækning.
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
Det primære formål vil være at vurdere ændringer i lungedosimetri V20 på den berørte side ved brug af CPAP sammenlignet med fri vejrtrækning vil blive målt i procenter.
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
Dosimetri sammenligning CPAP og fri vejrtrækning.
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
Det primære formål vil være at vurdere ændringer i lungedosimetri. Gennemsnitlig lunge på den berørte side ved brug af CPAP sammenlignet med fri vejrtrækning vil blive målt i gråtoner.
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total lungedosimetri
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
Total lungedosimetri vil blive målt i gråtoner.
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
Hjertedosimetri med CPAP sammenlignet med fri vejrtrækning
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
Hjertedosimetri med CPAP sammenlignet med fri vejrtrækning vil blive målt i gråtoner.
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
Mål bryst-/brystvægs- eller lungetumorbevægelser samt bevægelse af risikoorganer
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
Simuleringsscanninger vil blive udført med CPAP og fri vejrtrækning. Bryst-/brystvæggen og tumorer (lunge-SBRT) samt lunge og hjerte vil blive kontureret på hver scanning. Ved at bruge CPAP-scanningen som reference vil vi vurdere bryst-/brystvægsbevægelser, lungetumorbevægelser og risikoorganer (f. hjerte, abdominale organer) bevægelse med frit åndedrætsscanninger for hver patient og analyser efter behandlingssted (bryst vs. lunge SBRT).
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
Behandlingstid med CPAP-behandlinger
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
Behandlingstiden vil blive målt for hver fraktion
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
Bekræft vedligeholdelse af inflation med CPAP ved hjælp af overfladevejledning
Tidsramme: På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"
På simuleringstidspunktet vil efterforskerne skabe en overfladegengivelse med patienten ved hjælp af CPAP. Efterforskere vil vurdere opretholdelse af inflationen ved brug af CPAP, hvor alle tre dimensioner vil blive målt under behandlingen ved at sammenligne overfladegengivelsen opnået under simulering med CPAP med overfladen under behandling med CPAP, og vurdere de største ændringer i løbet af hver fraktion.
På tidspunktet for scanningen, "Dag 1"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheeh Cherian, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner