Prospektivní studie k vyhodnocení zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách ke snížení plicní dávky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plicní stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) se objevila jako definitivní léčba pro pacienty s rakovinou plic v časném stadiu i pro pacienty s omezenými metastázami do plic. Jedním z problémů s léčbou plic je riziko plicní toxicity, zejména u rakoviny plic v časném stadiu, které jsou neoperovatelné (u pacientů, kteří dostávají primární SBRT plic) nebo u pacientů s metastatickým karcinomem, kteří dostávají systémovou léčbu, která může ovlivnit funkci plic (u pacientů, kteří dostávají SBRT plic pro metastatické rakoviny).
Zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) se běžně používají u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Použitím kontinuálního tlaku se však objemy plic zvyšují. Předběžné údaje u pacientek podstupujících ozařování prsu i ozařování plic prokázaly bezpečnost a proveditelnost takového přístupu a prokázaly zvýšené objemy plic se snížením srdeční dávky6-8. Mezi další potenciální výhody CPAP patří snadnější použití pro pacienty a možnost úspory nákladů ve srovnání s tradičními technikami řízení dýchání.
Tato prospektivní studie má umožnit sběr a hodnocení dat o pacientkách s levostranným karcinomem prsu nebo podstupujících plicní SBRT s využitím CPAP. To umožní posouzení plicních dávek s CPAP a bez CPAP, stejně jako srdečních dávek. Žádné další změny našeho standardu péče o ozařování prsů nebo plic nenastanou. S ohledem na bezpečnostní profil se CPAP běžně používá s omezenými obavami z toxicity. Potenciální přínos CPAP snížil dávky plic a srdce a následně toxicitu související s radiací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s levostranným karcinomem prsu
- Pacientky musí podstupovat ozařování levého prsu/hrudní stěny s nebo bez ozařování regionálních uzlin
Pacienti podstupující plicní SBRT
- Primární rakoviny plic
- Metastatické nádory plic
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s rakovinou prsu na pravé straně
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat zařízení CPAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: levostranný karcinom prsu
Účastníci se dostaví kvůli pravidelnému plánovanému radiačnímu plánování a léčbě.
Účastníci podstoupí tři skenování (s a bez DIBH (tj. volné dýchání) s CPAP).
Účastníci také využijí přístroj CPAP před CT vyšetřením, ke kterému budou zaškoleni a proškoleni.
|
Použití přístroje CPAP na začátku plánování léčby.
Ostatní jména:
Léčba při zádržích dechu vede k prodloužení léčebných časů pro pacienty a oddělení radiační onkologie
Ostatní jména:
Pravidelné dýchání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SBRT plic
Účastníci se dostaví kvůli pravidelnému plánovanému radiačnímu plánování a léčbě.
Účastníci podstoupí tři skenování (s a bez DIBH (tj. volné dýchání) s CPAP).
Účastníci také využijí přístroj CPAP před CT vyšetřením, ke kterému budou zaškoleni a proškoleni.
|
Použití přístroje CPAP na začátku plánování léčby.
Ostatní jména:
Léčba při zádržích dechu vede k prodloužení léčebných časů pro pacienty a oddělení radiační onkologie
Ostatní jména:
Pravidelné dýchání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrické srovnání CPAP a volného dýchání.
Časové okno: V době skenování „den 1“
|
Primárním cílem bude posouzení změn v plicní dozimetrii V5 na postižené straně při použití CPAP oproti volnému dýchání budou měřeny v procentech.
|
V době skenování „den 1“
|
|
Dozimetrické srovnání CPAP a volného dýchání.
Časové okno: V době skenování „den 1“
|
Primárním cílem bude posouzení změn v plicní dozimetrii V20 na postižené straně při použití CPAP oproti volnému dýchání bude měřeno v procentech.
|
V době skenování „den 1“
|
|
Dozimetrické srovnání CPAP a volného dýchání.
Časové okno: V době skenování „den 1“
|
Primárním cílem bude zhodnotit změny v plicní dozimetrii, průměr plic na postižené straně při použití CPAP ve srovnání s volným dýcháním bude měřen v Grays.
|
V době skenování „den 1“
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dozimetrie plic
Časové okno: V době skenování „den 1“
|
Celková dozimetrie plic bude měřena v Grays.
|
V době skenování „den 1“
|
|
Srdeční dozimetrie s CPAP ve srovnání s volným dýcháním
Časové okno: V době skenování „den 1“
|
Srdeční dozimetrie s CPAP ve srovnání s volným dýcháním bude měřena v Grays.
|
V době skenování „den 1“
|
|
Změřte pohyb prsní/hrudní stěny nebo nádoru plic, stejně jako pohyb ohroženého orgánu
Časové okno: V době skenování „den 1“
|
Simulační skenování bude provedeno s CPAP a volným dýcháním.
Při každém skenování budou konturovány prsa/hrudní stěna a nádory (plíce SBRT), stejně jako plíce a srdce.
Pomocí skenu CPAP jako reference vyhodnotíme pohyb prsou/hrudní stěny, pohyb plicního nádoru a ohrožený orgán (např.
srdce, břišní orgány) pohyb se skenováním volného dýchání pro každého pacienta a analýzou podle místa ošetření (prsa vs. plíce SBRT).
|
V době skenování „den 1“
|
|
Doba léčby pomocí CPAP
Časové okno: V době skenování „den 1“
|
Doba ošetření bude měřena pro každou frakci
|
V době skenování „den 1“
|
|
Potvrďte údržbu nafouknutí pomocí CPAP pomocí povrchového navádění
Časové okno: V době skenování „den 1“
|
V době simulace vyšetřovatelé vytvoří s pacientem vykreslení povrchu pomocí CPAP.
Vyšetřovatelé posoudí udržení nafouknutí při použití CPAP, kde budou všechny tři rozměry měřeny během ošetření, porovnáním vykreslení povrchu získaného během simulace s CPAP s povrchem během ošetření s CPAP, přičemž se vyhodnotí největší změny v průběhu každé frakce.
|
V době skenování „den 1“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheeh Cherian, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Jednostranné novotvary prsu
- Novotvary
- Novotvary plic
- Terapeutika
- Správa dýchacích cest
- Respirační terapie
- Pozitivní tlakové dýchání
- Dýchání, umělé
- Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- CASE5Y21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .