Un estudio prospectivo para evaluar dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias para reducir la dosis pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La radioterapia corporal estereotáctica de pulmón (SBRT, por sus siglas en inglés) se ha convertido en un tratamiento definitivo para pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana, así como para pacientes con metástasis limitadas al pulmón. Un desafío con el tratamiento del pulmón es el riesgo de toxicidad pulmonar, particularmente para los cánceres de pulmón en etapa temprana que son inoperables (aquellos que reciben SBRT de pulmón primario) o aquellos con cánceres metastásicos que reciben terapia sistémica que puede afectar la función pulmonar (aquellos que reciben SBRT de pulmón). para cánceres metastásicos).
Los dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se utilizan comúnmente para pacientes con apnea obstructiva del sueño. Sin embargo, mediante el uso de presión continua, se incrementan los volúmenes pulmonares. Los datos preliminares en pacientes que se sometieron a radiación mamaria y radiación pulmonar han demostrado la seguridad y viabilidad de dicho enfoque, demostrando volúmenes pulmonares aumentados con disminuciones en la dosis cardíaca6-8. Las ventajas potenciales adicionales de CPAP incluyen una mayor facilidad de uso para los pacientes y el potencial de ahorro de costos en comparación con las técnicas tradicionales de manejo respiratorio.
Este estudio prospectivo permitirá la recopilación y evaluación de datos sobre pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo o sometidos a SBRT pulmonar utilizando CPAP. Esto permitirá evaluar las dosis pulmonares con y sin CPAP, así como las dosis cardíacas. No se producirán cambios adicionales en nuestro estándar de atención de radiación mamaria o pulmonar. Con respecto al perfil de seguridad, la CPAP se usa comúnmente con problemas de toxicidad limitados. El beneficio potencial de la CPAP ha reducido las dosis pulmonares y cardíacas y, en consecuencia, las toxicidades relacionadas con la radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chirag Shah, MD
- Número de teléfono: 1-866-223-8100
- Correo electrónico: TaussigResearch@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Chirag Shah, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo
- Los pacientes deben recibir radiación en la mama izquierda/pared torácica con o sin irradiación ganglionar regional
Pacientes sometidos a SBRT pulmonar
- Cánceres de pulmón primarios
- Tumores pulmonares metastásicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama del lado derecho
- Pacientes que no pueden tolerar el dispositivo CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cáncer de mama del lado izquierdo
Los participantes vendrán para su planificación y tratamiento de radiación programados regularmente.
Los participantes se someterán a tres exploraciones (con y sin DIBH (es decir, respiración libre), con CPAP).
Los participantes también usarán el dispositivo CPAP antes de la tomografía computarizada, para lo cual serán educados y capacitados.
|
Uso de dispositivo CPAP al inicio de la planificación del tratamiento.
Otros nombres:
El tratamiento durante la contención de la respiración conduce a tiempos de tratamiento más prolongados para los pacientes y los departamentos de oncología radioterápica
Otros nombres:
Respiración normal
Otros nombres:
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Comparador activo: SBRT de pulmón
Los participantes vendrán para su planificación y tratamiento de radiación programados regularmente.
Los participantes se someterán a tres exploraciones (con y sin DIBH (es decir, respiración libre), con CPAP).
Los participantes también usarán el dispositivo CPAP antes de la tomografía computarizada, para lo cual serán educados y capacitados.
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Uso de dispositivo CPAP al inicio de la planificación del tratamiento.
Otros nombres:
El tratamiento durante la contención de la respiración conduce a tiempos de tratamiento más prolongados para los pacientes y los departamentos de oncología radioterápica
Otros nombres:
Respiración normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de dosimetría CPAP y respiración libre.
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, "Día 1"
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El objetivo principal será evaluar los cambios en la dosimetría pulmonar V5 en el lado afectado al usar CPAP en comparación con la respiración libre y se medirá en porcentajes.
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En el momento del escaneo, "Día 1"
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Comparación de dosimetría CPAP y respiración libre.
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, "Día 1"
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El objetivo principal será evaluar los cambios en la dosimetría pulmonar V20 en el lado afectado al usar CPAP en comparación con la respiración libre y se medirá en porcentajes.
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En el momento del escaneo, "Día 1"
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Comparación de dosimetría CPAP y respiración libre.
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, "Día 1"
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El objetivo principal será evaluar los cambios en la dosimetría pulmonar. El pulmón medio en el lado afectado cuando se usa CPAP en comparación con la respiración libre se medirá en grises.
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En el momento del escaneo, "Día 1"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosimetría Pulmonar Total
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, "Día 1"
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La dosimetría pulmonar total se medirá en Grays.
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En el momento del escaneo, "Día 1"
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Dosimetría cardiaca con CPAP frente a respiración libre
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, "Día 1"
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La dosimetría cardíaca con CPAP en comparación con la respiración libre se medirá en Grays.
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En el momento del escaneo, "Día 1"
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Mida el movimiento del tumor mamario/pared torácica o pulmonar, así como el movimiento de órganos en riesgo
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, "Día 1"
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Las exploraciones de simulación se realizarán con CPAP y respiración libre.
La mama/pared torácica y los tumores (pulmón SBRT), así como el pulmón y el corazón, se contornearán en cada exploración.
Usando la exploración CPAP como referencia, evaluaremos el movimiento de la pared torácica/seno, el movimiento del tumor pulmonar y el órgano en riesgo (ej.
corazón, órganos abdominales) movimiento con exploraciones de respiración libre para cada paciente y análisis por sitio de tratamiento (SBRT de mama frente a pulmón).
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En el momento del escaneo, "Día 1"
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Tiempo de tratamiento con tratamientos CPAP
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, "Día 1"
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El tiempo de tratamiento se medirá para cada fracción.
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En el momento del escaneo, "Día 1"
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Confirme el mantenimiento de la inflación con CPAP utilizando la guía de superficie
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, "Día 1"
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En el momento de la simulación, los investigadores crearán una representación de la superficie con el paciente usando CPAP.
Los investigadores evaluarán el mantenimiento de la inflación cuando utilicen CPAP, donde se medirán las tres dimensiones durante el tratamiento comparando la representación de la superficie obtenida durante la simulación con CPAP con la superficie durante el tratamiento con CPAP, evaluando los mayores cambios en el transcurso de cada fracción.
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En el momento del escaneo, "Día 1"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chirag Shah, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE5Y21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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