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Uno studio prospettico per valutare i dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree per ridurre la dose polmonare

29 gennaio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Raccolta e valutazione dei dati su pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro o sottoposti a radioterapia stereotassica del corpo polmonare (SBRT) utilizzando dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia polmonare stereotassica (SBRT) è emersa come trattamento definitivo per i pazienti con tumori polmonari in stadio iniziale e per i pazienti con metastasi limitate al polmone. Una sfida con il trattamento del polmone è il rischio di tossicità polmonare, in particolare per i tumori polmonari in fase iniziale che sono inoperabili (quelli che ricevono SBRT polmonare primario) o quelli con tumori metastatici che ricevono una terapia sistemica che può influire sulla funzione polmonare (quelli che ricevono SBRT polmonare per tumori metastatici).

I dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sono comunemente utilizzati per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Tuttavia, attraverso l'uso della pressione continua, i volumi polmonari aumentano. I dati preliminari in pazienti sottoposti a radioterapia mammaria e polmonare hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità di tale approccio, dimostrando un aumento dei volumi polmonari con diminuzioni della dose cardiaca6-8. Ulteriori potenziali vantaggi della CPAP includono una maggiore facilità d'uso per i pazienti e il potenziale risparmio sui costi rispetto alle tradizionali tecniche di gestione respiratoria.

Questo studio prospettico è quello di consentire la raccolta e la valutazione dei dati su pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro o sottoposti a SBRT polmonare utilizzando CPAP. Ciò consentirà la valutazione delle dosi polmonari con e senza CPAP così come le dosi cardiache. Non si verificheranno ulteriori modifiche al nostro standard di cura delle radiazioni mammarie o polmonari. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, CPAP è comunemente usato con problemi di tossicità limitati. Il potenziale beneficio della CPAP ha ridotto le dosi polmonari e cardiache e, di conseguenza, le tossicità correlate alle radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori al seno sinistro

    • I pazienti devono essere sottoposti a irradiazione del seno sinistro/della parete toracica con o senza irradiazione linfonodale regionale

  • Pazienti sottoposti a SBRT polmonare

    • Tumori primitivi del polmone
    • Tumori polmonari metastatici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario destro
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare il dispositivo CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: carcinoma mammario sinistro
I partecipanti entreranno per la pianificazione e il trattamento delle radiazioni regolarmente programmati. I partecipanti saranno sottoposti a tre scansioni (con e senza DIBH (cioè respiro libero), con CPAP). I partecipanti utilizzeranno anche il dispositivo CPAP prima della scansione TC, per la quale saranno istruiti e formati.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Uso del dispositivo CPAP all'inizio della pianificazione del trattamento.
Altri nomi:
  • CPAP
Altro: Trattenimento del respiro inspiratorio profondo
Il trattamento durante l'apnea porta a tempi di trattamento più lunghi per i pazienti e i reparti di oncologia radioterapica
Altri nomi:
  • DIBH
Altro: Respiro libero
Respirazione regolare
Altri nomi:
  • Senza DIBH
Comparatore attivo: SBRT polmonare
I partecipanti entreranno per la pianificazione e il trattamento delle radiazioni regolarmente programmati. I partecipanti saranno sottoposti a tre scansioni (con e senza DIBH (cioè respiro libero), con CPAP). I partecipanti utilizzeranno anche il dispositivo CPAP prima della scansione TC, per la quale saranno istruiti e formati.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Uso del dispositivo CPAP all'inizio della pianificazione del trattamento.
Altri nomi:
  • CPAP
Altro: Trattenimento del respiro inspiratorio profondo
Il trattamento durante l'apnea porta a tempi di trattamento più lunghi per i pazienti e i reparti di oncologia radioterapica
Altri nomi:
  • DIBH
Altro: Respiro libero
Respirazione regolare
Altri nomi:
  • Senza DIBH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dosimetria CPAP e respirazione libera.
Lasso di tempo: Al momento di Scan, "Giorno 1"
L'obiettivo primario sarà quello di valutare i cambiamenti nella dosimetria polmonare V5 sul lato interessato quando si utilizza CPAP rispetto alla respirazione libera sarà misurata in percentuale.
Al momento di Scan, "Giorno 1"
Confronto dosimetria CPAP e respirazione libera.
Lasso di tempo: Al momento di Scan, "Giorno 1"
L'obiettivo primario sarà quello di valutare i cambiamenti nella dosimetria polmonare V20 sul lato interessato quando si utilizza CPAP rispetto alla respirazione libera sarà misurata in percentuale.
Al momento di Scan, "Giorno 1"
Confronto dosimetria CPAP e respirazione libera.
Lasso di tempo: Al momento di Scan, "Giorno 1"
L'obiettivo primario sarà quello di valutare i cambiamenti nella dosimetria polmonare media del polmone sul lato interessato quando si utilizza CPAP rispetto alla respirazione libera sarà misurata in Grays.
Al momento di Scan, "Giorno 1"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria polmonare totale
Lasso di tempo: Al momento di Scan, "Giorno 1"
La dosimetria polmonare totale sarà misurata in Gray.
Al momento di Scan, "Giorno 1"
Dosimetria cardiaca con CPAP rispetto alla respirazione libera
Lasso di tempo: Al momento di Scan, "Giorno 1"
La dosimetria cardiaca con CPAP rispetto alla respirazione libera sarà misurata in Grays.
Al momento di Scan, "Giorno 1"
Misurare il movimento del seno/della parete toracica o del tumore del polmone così come il movimento degli organi a rischio
Lasso di tempo: Al momento di Scan, "Giorno 1"
Le scansioni di simulazione verranno eseguite con CPAP e respirazione libera. La parete mammaria/toracica e i tumori (polmone SBRT), così come il polmone e il cuore, saranno modellati su ogni scansione. Usando la scansione CPAP come riferimento, valuteremo il movimento della parete mammaria/toracica, il movimento del tumore polmonare e l'organo a rischio (es. cuore, organi addominali) con scansioni a respiro libero per ciascun paziente e analizzare per sito di trattamento (SBRT seno vs. polmone).
Al momento di Scan, "Giorno 1"
Tempo di trattamento con trattamenti CPAP
Lasso di tempo: Al momento di Scan, "Giorno 1"
Il tempo di trattamento sarà misurato per ogni frazione
Al momento di Scan, "Giorno 1"
Confermare il mantenimento del gonfiaggio con CPAP utilizzando la guida di superficie
Lasso di tempo: Al momento di Scan, "Giorno 1"
Al momento della simulazione, gli investigatori creeranno un rendering della superficie con il paziente utilizzando CPAP. Gli investigatori valuteranno il mantenimento dell'inflazione quando si utilizza CPAP in cui tutte e tre le dimensioni saranno misurate durante il trattamento confrontando il rendering della superficie ottenuto durante la simulazione con CPAP con la superficie durante il trattamento con CPAP, valutando i maggiori cambiamenti nel corso di ciascuna frazione.
Al momento di Scan, "Giorno 1"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheeh Cherian, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5Y21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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