Um estudo prospectivo para avaliar dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas para reduzir a dose pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A radioterapia estereotáxica pulmonar (SBRT) surgiu como um tratamento definitivo para pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial, bem como para pacientes com metástases limitadas no pulmão. Um desafio com o tratamento do pulmão é o risco de toxicidade pulmonar, particularmente para cânceres de pulmão em estágio inicial que são inoperáveis (aqueles que recebem SBRT de pulmão primário) ou aqueles com cânceres metastáticos que recebem terapia sistêmica que pode afetar a função pulmonar (aqueles que recebem SBRT de pulmão para cânceres metastáticos).
Dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) são comumente utilizados para pacientes com apneia obstrutiva do sono. No entanto, através do uso de pressão contínua, os volumes pulmonares são aumentados. Dados preliminares em pacientes submetidos à radiação de mama, bem como de pulmão, demonstraram a segurança e a viabilidade de tal abordagem, demonstrando volumes pulmonares aumentados com reduções na dose cardíaca6-8. As vantagens potenciais adicionais do CPAP incluem maior facilidade de uso para os pacientes e o potencial de economia de custos em comparação com as técnicas tradicionais de gerenciamento respiratório.
Este estudo prospectivo permite a coleta e avaliação de dados em pacientes com câncer de mama do lado esquerdo ou submetidas a SBRT pulmonar utilizando CPAP. Isso permitirá a avaliação das doses pulmonares com e sem CPAP, bem como das doses cardíacas. Nenhuma alteração adicional em nosso padrão de tratamento de mama ou radiação pulmonar ocorrerá. Com relação ao perfil de segurança, o CPAP é comumente usado com preocupações limitadas de toxicidade. O benefício potencial do CPAP reduz as doses pulmonares e cardíacas e, consequentemente, as toxicidades relacionadas à radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de mama do lado esquerdo
- Os pacientes devem ser submetidos à radiação da mama esquerda/parede torácica com ou sem irradiação nodal regional
Pacientes submetidos a SBRT pulmonar
- Câncer primário de pulmão
- Tumores pulmonares metastáticos
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama à direita
- Pacientes que não toleram o dispositivo CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: câncer de mama esquerdo
Os participantes comparecerão para o planejamento e tratamento de radiação agendados regularmente.
Os participantes serão submetidos a três varreduras (com e sem DIBH (ou seja, respiração livre), com CPAP).
Os participantes também usarão o dispositivo CPAP antes da tomografia computadorizada, para a qual serão instruídos e treinados.
|
Uso do dispositivo CPAP no início do planejamento do tratamento.
Outros nomes:
O tratamento durante a suspensão da respiração leva a tempos de tratamento mais longos para pacientes e departamentos de oncologia de radiação
Outros nomes:
Respiração regular
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pulmão SBRT
Os participantes comparecerão para o planejamento e tratamento de radiação agendados regularmente.
Os participantes serão submetidos a três varreduras (com e sem DIBH (ou seja, respiração livre), com CPAP).
Os participantes também usarão o dispositivo CPAP antes da tomografia computadorizada, para a qual serão instruídos e treinados.
|
Uso do dispositivo CPAP no início do planejamento do tratamento.
Outros nomes:
O tratamento durante a suspensão da respiração leva a tempos de tratamento mais longos para pacientes e departamentos de oncologia de radiação
Outros nomes:
Respiração regular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de dosimetria CPAP e respiração livre.
Prazo: No momento do Scan, "Dia 1"
|
O objetivo primário será avaliar as alterações na dosimetria pulmonar V5 no lado acometido ao usar CPAP em comparação com a respiração livre será medida em porcentagens.
|
No momento do Scan, "Dia 1"
|
|
Comparação de dosimetria CPAP e respiração livre.
Prazo: No momento do Scan, "Dia 1"
|
O objetivo principal será avaliar as mudanças na dosimetria pulmonar V20 no lado afetado quando o uso de CPAP em comparação com a respiração livre será medido em porcentagens.
|
No momento do Scan, "Dia 1"
|
|
Comparação de dosimetria CPAP e respiração livre.
Prazo: No momento do Scan, "Dia 1"
|
O objetivo principal será avaliar as alterações na dosimetria pulmonar, a média do pulmão no lado afetado ao usar CPAP em comparação com a respiração livre será medida em Grays.
|
No momento do Scan, "Dia 1"
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosimetria Pulmonar Total
Prazo: No momento do Scan, "Dia 1"
|
A dosimetria pulmonar total será medida em Grays.
|
No momento do Scan, "Dia 1"
|
|
Dosimetria cardíaca com CPAP em comparação com respiração livre
Prazo: No momento do Scan, "Dia 1"
|
A dosimetria cardíaca com CPAP em comparação com a respiração livre será medida em Grays.
|
No momento do Scan, "Dia 1"
|
|
Meça o movimento do tumor da mama/parede torácica ou do pulmão, bem como o movimento do órgão em risco
Prazo: No momento do Scan, "Dia 1"
|
Varreduras de simulação serão realizadas com CPAP e respiração livre.
A mama/parede torácica e os tumores (SBRT pulmonar), bem como o pulmão e o coração, serão contornados em cada varredura.
Usando a varredura de CPAP como referência, avaliaremos o movimento da mama/parede torácica, o movimento do tumor pulmonar e o órgão em risco (ex.
coração, órgãos abdominais) movimento com varreduras de respiração livre para cada paciente e análise por local de tratamento (sema x pulmão SBRT).
|
No momento do Scan, "Dia 1"
|
|
Tempo de tratamento com tratamentos CPAP
Prazo: No momento do Scan, "Dia 1"
|
O tempo de tratamento será medido para cada fração
|
No momento do Scan, "Dia 1"
|
|
Confirme a manutenção da inflação com CPAP usando orientação de superfície
Prazo: No momento do Scan, "Dia 1"
|
No momento da simulação, os investigadores criarão uma renderização de superfície com o paciente usando CPAP.
Os investigadores avaliarão a manutenção da inflação ao usar CPAP, onde todas as três dimensões serão medidas durante o tratamento, comparando a renderização da superfície obtida durante a simulação com CPAP com a superfície durante o tratamento com CPAP, avaliando as maiores alterações ao longo de cada fração.
|
No momento do Scan, "Dia 1"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheeh Cherian, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Unilaterais da Mama
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- CASE5Y21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .