- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05142358
En prospektiv studie för att utvärdera kontinuerliga positiva luftvägstryckanordningar för att minska pulmonell dos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungstereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) har vuxit fram som en definitiv behandling för patienter med lungcancer i tidigt stadium samt för patienter med begränsade metastaser till lungan. En utmaning med behandlingen av lungan är risken för lungtoxicitet, särskilt för lungcancer i tidigt stadium som inte fungerar (de som får primär lung-SBRT) eller de med metastaserande cancer som får systemisk behandling som kan påverka lungfunktionen (de som får lung-SBRT) för metastaserande cancer).
Apparater för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) används vanligtvis för patienter med obstruktiv sömnapné. Men genom användning av kontinuerligt tryck ökar lungvolymerna. Preliminära data från patienter som genomgår bröststrålning såväl som lungstrålning har visat säkerheten och genomförbarheten av ett sådant tillvägagångssätt, vilket visar ökade lungvolymer med minskad hjärtdos6-8. Ytterligare potentiella fördelar med CPAP inkluderar ökad användarvänlighet för patienter och potentialen för kostnadsbesparingar jämfört med traditionella andningstekniker.
Denna prospektiva studie är för att möjliggöra insamling och bedömning av data om patienter med vänstersidig bröstcancer eller som genomgår lung-SBRT med CPAP. Detta kommer att möjliggöra bedömning av lungdoser med och utan CPAP samt hjärtdoser. Inga ytterligare förändringar av vår standard för bröst- eller lungstrålning kommer att ske. Med avseende på säkerhetsprofilen används CPAP vanligtvis med begränsade toxicitetsproblem. Den potentiella fördelen med CPAP har minskade lung- och hjärtdoser och följaktligen strålningsrelaterade toxiciteter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chirag Shah, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-post: TaussigResearch@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Chirag Shah, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med vänstersidig bröstcancer
- Patienter måste genomgå strålning från vänster bröst/bröstvägg med eller utan regional nodalbestrålning
Patienter som genomgår lung-SBRT
- Primära lungcancer
- Metastaserande lungtumörer
Exklusions kriterier:
- Patienter med höger sida bröstcancer
- Patienter som inte kan tolerera CPAP-enheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vänstersidig bröstcancer
Deltagarna kommer in för sin regelbundna schemalagda strålplanering och behandling.
Deltagarna kommer att genomgå tre skanningar (med och utan DIBH (d.v.s. friandning), med CPAP).
Deltagarna kommer också att använda CPAP-enheten före CT-skanningen, för vilken de kommer att utbildas och tränas.
|
Användning av CPAP-apparat vid start av behandlingsplanering.
Andra namn:
Behandling under andningsstopp leder till längre behandlingstider för patienter och strålonkologiska avdelningar
Andra namn:
Regelbunden andning
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Lung SBRT
Deltagarna kommer in för sin regelbundna schemalagda strålplanering och behandling.
Deltagarna kommer att genomgå tre skanningar (med och utan DIBH (d.v.s. friandning), med CPAP).
Deltagarna kommer också att använda CPAP-enheten före CT-skanningen, för vilken de kommer att utbildas och tränas.
|
Användning av CPAP-apparat vid start av behandlingsplanering.
Andra namn:
Behandling under andningsstopp leder till längre behandlingstider för patienter och strålonkologiska avdelningar
Andra namn:
Regelbunden andning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosimetrijämförelse CPAP och fri andning.
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Det primära målet kommer att vara att bedöma förändringar i lungdosimetri V5 på den drabbade sidan vid användning av CPAP jämfört med fri andning kommer att mätas i procent.
|
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Dosimetrijämförelse CPAP och fri andning.
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Det primära målet kommer att vara att bedöma förändringar i lungdosimetri V20 på den drabbade sidan vid användning av CPAP jämfört med friandning kommer att mätas i procent.
|
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Dosimetrijämförelse CPAP och fri andning.
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Det primära målet kommer att vara att bedöma förändringar i lungdosimetri. Genomsnittlig lunga på den drabbade sidan vid användning av CPAP jämfört med friandning kommer att mätas i grått.
|
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total lungdosimetri
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Total lungdosimetri kommer att mätas i grått.
|
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Hjärtdosimetri med CPAP jämfört med fri andning
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Hjärtdosimetri med CPAP jämfört med friandning kommer att mätas i gråtoner.
|
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Mät bröst-/bröstväggs- eller lungtumörrörelser samt rörelser av riskorgan
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Simuleringsskanningar kommer att utföras med CPAP och fri andning.
Bröst/bröstväggen och tumörer (lung-SBRT), såväl som lunga och hjärta, kommer att kontureras på varje skanning.
Med hjälp av CPAP-skanningen som referens kommer vi att bedöma bröst-/bröstväggsrörelser, lungtumörrörelser och organ i riskzonen (ex.
hjärta, bukorgan) rörelse med friandningsskanningar för varje patient och analysera efter behandlingsställe (bröst vs lung SBRT).
|
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Behandlingstid med CPAP-behandlingar
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Behandlingstiden kommer att mätas för varje fraktion
|
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Bekräfta underhåll av uppblåsning med CPAP med hjälp av ytstyrning
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Vid tidpunkten för simuleringen kommer utredarna att skapa en ytåtergivning med patienten med hjälp av CPAP.
Utredarna kommer att bedöma upprätthållandet av inflationen vid användning av CPAP där alla tre dimensionerna kommer att mätas under behandlingen genom att jämföra ytåtergivningen som erhålls under simulering med CPAP med ytan under behandling med CPAP, och bedöma för de största förändringarna under loppet av varje fraktion.
|
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chirag Shah, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE5Y21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesOkändHjärt-kärlsjukdomar | SömnapnéSpanien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartAnmälan via inbjudan
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromBrasilien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoIndragen