Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie för att utvärdera kontinuerliga positiva luftvägstryckanordningar för att minska pulmonell dos

22 januari 2024 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Datainsamling och bedömning av patienter med vänstersidig bröstcancer eller som genomgår lungstereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med hjälp av enheter för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungstereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) har vuxit fram som en definitiv behandling för patienter med lungcancer i tidigt stadium samt för patienter med begränsade metastaser till lungan. En utmaning med behandlingen av lungan är risken för lungtoxicitet, särskilt för lungcancer i tidigt stadium som inte fungerar (de som får primär lung-SBRT) eller de med metastaserande cancer som får systemisk behandling som kan påverka lungfunktionen (de som får lung-SBRT) för metastaserande cancer).

Apparater för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) används vanligtvis för patienter med obstruktiv sömnapné. Men genom användning av kontinuerligt tryck ökar lungvolymerna. Preliminära data från patienter som genomgår bröststrålning såväl som lungstrålning har visat säkerheten och genomförbarheten av ett sådant tillvägagångssätt, vilket visar ökade lungvolymer med minskad hjärtdos6-8. Ytterligare potentiella fördelar med CPAP inkluderar ökad användarvänlighet för patienter och potentialen för kostnadsbesparingar jämfört med traditionella andningstekniker.

Denna prospektiva studie är för att möjliggöra insamling och bedömning av data om patienter med vänstersidig bröstcancer eller som genomgår lung-SBRT med CPAP. Detta kommer att möjliggöra bedömning av lungdoser med och utan CPAP samt hjärtdoser. Inga ytterligare förändringar av vår standard för bröst- eller lungstrålning kommer att ske. Med avseende på säkerhetsprofilen används CPAP vanligtvis med begränsade toxicitetsproblem. Den potentiella fördelen med CPAP har minskade lung- och hjärtdoser och följaktligen strålningsrelaterade toxiciteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chirag Shah, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vänstersidig bröstcancer

    • Patienter måste genomgå strålning från vänster bröst/bröstvägg med eller utan regional nodalbestrålning
  • Patienter som genomgår lung-SBRT

    • Primära lungcancer
    • Metastaserande lungtumörer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med höger sida bröstcancer
  • Patienter som inte kan tolerera CPAP-enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vänstersidig bröstcancer
Deltagarna kommer in för sin regelbundna schemalagda strålplanering och behandling. Deltagarna kommer att genomgå tre skanningar (med och utan DIBH (d.v.s. friandning), med CPAP). Deltagarna kommer också att använda CPAP-enheten före CT-skanningen, för vilken de kommer att utbildas och tränas.
Användning av CPAP-apparat vid start av behandlingsplanering.
Andra namn:
  • CPAP
Behandling under andningsstopp leder till längre behandlingstider för patienter och strålonkologiska avdelningar
Andra namn:
  • DIBH
Regelbunden andning
Andra namn:
  • Utan DIBH
Aktiv komparator: Lung SBRT
Deltagarna kommer in för sin regelbundna schemalagda strålplanering och behandling. Deltagarna kommer att genomgå tre skanningar (med och utan DIBH (d.v.s. friandning), med CPAP). Deltagarna kommer också att använda CPAP-enheten före CT-skanningen, för vilken de kommer att utbildas och tränas.
Användning av CPAP-apparat vid start av behandlingsplanering.
Andra namn:
  • CPAP
Behandling under andningsstopp leder till längre behandlingstider för patienter och strålonkologiska avdelningar
Andra namn:
  • DIBH
Regelbunden andning
Andra namn:
  • Utan DIBH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetrijämförelse CPAP och fri andning.
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Det primära målet kommer att vara att bedöma förändringar i lungdosimetri V5 på den drabbade sidan vid användning av CPAP jämfört med fri andning kommer att mätas i procent.
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Dosimetrijämförelse CPAP och fri andning.
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Det primära målet kommer att vara att bedöma förändringar i lungdosimetri V20 på den drabbade sidan vid användning av CPAP jämfört med friandning kommer att mätas i procent.
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Dosimetrijämförelse CPAP och fri andning.
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Det primära målet kommer att vara att bedöma förändringar i lungdosimetri. Genomsnittlig lunga på den drabbade sidan vid användning av CPAP jämfört med friandning kommer att mätas i grått.
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total lungdosimetri
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Total lungdosimetri kommer att mätas i grått.
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Hjärtdosimetri med CPAP jämfört med fri andning
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Hjärtdosimetri med CPAP jämfört med friandning kommer att mätas i gråtoner.
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Mät bröst-/bröstväggs- eller lungtumörrörelser samt rörelser av riskorgan
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Simuleringsskanningar kommer att utföras med CPAP och fri andning. Bröst/bröstväggen och tumörer (lung-SBRT), såväl som lunga och hjärta, kommer att kontureras på varje skanning. Med hjälp av CPAP-skanningen som referens kommer vi att bedöma bröst-/bröstväggsrörelser, lungtumörrörelser och organ i riskzonen (ex. hjärta, bukorgan) rörelse med friandningsskanningar för varje patient och analysera efter behandlingsställe (bröst vs lung SBRT).
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Behandlingstid med CPAP-behandlingar
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Behandlingstiden kommer att mätas för varje fraktion
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Bekräfta underhåll av uppblåsning med CPAP med hjälp av ytstyrning
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"
Vid tidpunkten för simuleringen kommer utredarna att skapa en ytåtergivning med patienten med hjälp av CPAP. Utredarna kommer att bedöma upprätthållandet av inflationen vid användning av CPAP där alla tre dimensionerna kommer att mätas under behandlingen genom att jämföra ytåtergivningen som erhålls under simulering med CPAP med ytan under behandling med CPAP, och bedöma för de största förändringarna under loppet av varje fraktion.
Vid tidpunkten för skanningen, "Dag 1"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Chirag Shah, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Första postat (Faktisk)

2 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck

3
Prenumerera