- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05142358
Eine prospektive Studie zur Bewertung von Geräten mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck zur Reduzierung der Lungendosis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) der Lunge hat sich als definitive Behandlung für Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium sowie für Patienten mit begrenzten Metastasen in der Lunge herausgestellt. Eine Herausforderung bei der Behandlung der Lunge ist das Risiko einer Lungentoxizität, insbesondere bei Lungenkrebs im Frühstadium, der inoperabel ist (Patienten, die eine primäre Lungen-SBRT erhalten) oder bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die eine systemische Therapie erhalten, die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann (Patienten, die Lungen-SBRT erhalten bei metastasierendem Krebs).
Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) werden üblicherweise für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe verwendet. Durch die Verwendung von kontinuierlichem Druck werden jedoch die Lungenvolumina erhöht. Vorläufige Daten bei Patientinnen, die sich sowohl einer Brustbestrahlung als auch einer Lungenbestrahlung unterziehen, haben die Sicherheit und Durchführbarkeit eines solchen Ansatzes gezeigt, wobei erhöhte Lungenvolumina bei einer Verringerung der Herzdosis nachgewiesen wurden6-8. Zusätzliche potenzielle Vorteile von CPAP umfassen eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit für Patienten und das Potenzial für Kosteneinsparungen im Vergleich zu herkömmlichen Atemmanagementtechniken.
Diese prospektive Studie soll die Erhebung und Auswertung von Daten von Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs oder Lungen-SBRT mit CPAP ermöglichen. Dies ermöglicht die Beurteilung von Lungendosen mit und ohne CPAP sowie von Herzdosen. Es werden keine zusätzlichen Änderungen an unserem Behandlungsstandard Brust- oder Lungenbestrahlung vorgenommen. In Bezug auf das Sicherheitsprofil wird CPAP üblicherweise mit begrenzten Toxizitätsbedenken verwendet. Der potenzielle Nutzen von CPAP hat Lungen- und Herzdosen und folglich strahlenbedingte Toxizitäten reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chirag Shah, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-Mail: TaussigResearch@ccf.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Chirag Shah, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit linksseitigem Brustkrebs
- Die Patientinnen müssen sich einer Bestrahlung der linken Brust/Brustwand mit oder ohne regionale Lymphknotenbestrahlung unterziehen
Patienten, die sich einer Lungen-SBRT unterziehen
- Primärer Lungenkrebs
- Metastasierende Lungentumoren
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit rechtsseitigem Brustkrebs
- Patienten, die das CPAP-Gerät nicht vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: linksseitiger Brustkrebs
Die Teilnehmer kommen zu ihrer regelmäßig geplanten Bestrahlungsplanung und -behandlung.
Die Teilnehmer werden drei Scans unterzogen (mit und ohne DIBH (d. h. Freiatmung), mit CPAP).
Die Teilnehmer werden das CPAP-Gerät auch vor dem CT-Scan verwenden, wofür sie geschult und geschult werden.
|
Verwendung des CPAP-Geräts zu Beginn der Behandlungsplanung.
Andere Namen:
Die Behandlung während des Atemanhaltens führt zu längeren Behandlungszeiten für Patienten und radioonkologische Abteilungen
Andere Namen:
Regelmäßige Atmung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Lungen-SBRT
Die Teilnehmer kommen zu ihrer regelmäßig geplanten Bestrahlungsplanung und -behandlung.
Die Teilnehmer werden drei Scans unterzogen (mit und ohne DIBH (d. h. Freiatmung), mit CPAP).
Die Teilnehmer werden das CPAP-Gerät auch vor dem CT-Scan verwenden, wofür sie geschult und geschult werden.
|
Verwendung des CPAP-Geräts zu Beginn der Behandlungsplanung.
Andere Namen:
Die Behandlung während des Atemanhaltens führt zu längeren Behandlungszeiten für Patienten und radioonkologische Abteilungen
Andere Namen:
Regelmäßige Atmung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosimetrie-Vergleich CPAP und freies Atmen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Primäres Ziel ist es, die Veränderung der Lungendosimetrie V5 auf der betroffenen Seite bei Anwendung von CPAP im Vergleich zur freien Atmung in Prozent zu messen.
|
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Dosimetrie-Vergleich CPAP und freies Atmen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Primäres Ziel ist es, die Veränderung der Lungendosimetrie V20 auf der betroffenen Seite bei Anwendung von CPAP im Vergleich zur freien Atmung in Prozent zu messen.
|
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Dosimetrie-Vergleich CPAP und freies Atmen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Das primäre Ziel besteht darin, Änderungen in der Lungendosimetrie zu beurteilen, die mittlere Lunge auf der betroffenen Seite bei der Verwendung von CPAP im Vergleich zur freien Atmung wird in Gray gemessen.
|
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtlungendosimetrie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Die Gesamtlungendosimetrie wird in Gray gemessen.
|
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Herzdosimetrie mit CPAP im Vergleich zur freien Atmung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Die Herzdosimetrie mit CPAP im Vergleich zur freien Atmung wird in Gray gemessen.
|
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Messen Sie die Brust-/Brustwand- oder Lungentumorbewegung sowie die Bewegung von gefährdeten Organen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Simulationsscans werden mit CPAP und freier Atmung durchgeführt.
Brust/Brustwand und Tumore (Lungen-SBRT) sowie Lunge und Herz werden bei jedem Scan konturiert.
Unter Verwendung des CPAP-Scans als Referenz werden wir die Bewegung der Brust/Brustwand, die Bewegung des Lungentumors und das Risikoorgan (z.
Herz, Bauchorgane) Bewegung mit Scans bei freier Atmung für jeden Patienten und Analyse nach Behandlungsstelle (Brust vs. Lunge SBRT).
|
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Behandlungszeit bei CPAP-Behandlungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Die Behandlungszeit wird für jede Fraktion gemessen
|
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Bestätigen Sie die Aufrechterhaltung des Aufblasens mit CPAP unter Verwendung der Oberflächenführung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Zum Zeitpunkt der Simulation erstellen die Ermittler mithilfe von CPAP ein Oberflächen-Rendering mit dem Patienten.
Die Ermittler werden die Aufrechterhaltung der Inflation bei der Verwendung von CPAP bewerten, wobei alle drei Dimensionen während der Behandlung gemessen werden, indem sie die während der Simulation mit CPAP erhaltene Oberflächenwiedergabe mit der Oberfläche während der Behandlung mit CPAP vergleichen und die größten Veränderungen im Verlauf jeder Fraktion bewerten.
|
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chirag Shah, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE5Y21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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