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Eine prospektive Studie zur Bewertung von Geräten mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck zur Reduzierung der Lungendosis

22. Januar 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Datenerhebung und Bewertung von Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs oder einer stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) der Lunge unter Verwendung von CPAP-Geräten (Continuous Positive Airway Pressure).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) der Lunge hat sich als definitive Behandlung für Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium sowie für Patienten mit begrenzten Metastasen in der Lunge herausgestellt. Eine Herausforderung bei der Behandlung der Lunge ist das Risiko einer Lungentoxizität, insbesondere bei Lungenkrebs im Frühstadium, der inoperabel ist (Patienten, die eine primäre Lungen-SBRT erhalten) oder bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die eine systemische Therapie erhalten, die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann (Patienten, die Lungen-SBRT erhalten bei metastasierendem Krebs).

Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) werden üblicherweise für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe verwendet. Durch die Verwendung von kontinuierlichem Druck werden jedoch die Lungenvolumina erhöht. Vorläufige Daten bei Patientinnen, die sich sowohl einer Brustbestrahlung als auch einer Lungenbestrahlung unterziehen, haben die Sicherheit und Durchführbarkeit eines solchen Ansatzes gezeigt, wobei erhöhte Lungenvolumina bei einer Verringerung der Herzdosis nachgewiesen wurden6-8. Zusätzliche potenzielle Vorteile von CPAP umfassen eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit für Patienten und das Potenzial für Kosteneinsparungen im Vergleich zu herkömmlichen Atemmanagementtechniken.

Diese prospektive Studie soll die Erhebung und Auswertung von Daten von Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs oder Lungen-SBRT mit CPAP ermöglichen. Dies ermöglicht die Beurteilung von Lungendosen mit und ohne CPAP sowie von Herzdosen. Es werden keine zusätzlichen Änderungen an unserem Behandlungsstandard Brust- oder Lungenbestrahlung vorgenommen. In Bezug auf das Sicherheitsprofil wird CPAP üblicherweise mit begrenzten Toxizitätsbedenken verwendet. Der potenzielle Nutzen von CPAP hat Lungen- und Herzdosen und folglich strahlenbedingte Toxizitäten reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chirag Shah, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit linksseitigem Brustkrebs

    • Die Patientinnen müssen sich einer Bestrahlung der linken Brust/Brustwand mit oder ohne regionale Lymphknotenbestrahlung unterziehen
  • Patienten, die sich einer Lungen-SBRT unterziehen

    • Primärer Lungenkrebs
    • Metastasierende Lungentumoren

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit rechtsseitigem Brustkrebs
  • Patienten, die das CPAP-Gerät nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: linksseitiger Brustkrebs
Die Teilnehmer kommen zu ihrer regelmäßig geplanten Bestrahlungsplanung und -behandlung. Die Teilnehmer werden drei Scans unterzogen (mit und ohne DIBH (d. h. Freiatmung), mit CPAP). Die Teilnehmer werden das CPAP-Gerät auch vor dem CT-Scan verwenden, wofür sie geschult und geschult werden.
Verwendung des CPAP-Geräts zu Beginn der Behandlungsplanung.
Andere Namen:
  • CPAP
Die Behandlung während des Atemanhaltens führt zu längeren Behandlungszeiten für Patienten und radioonkologische Abteilungen
Andere Namen:
  • DIBH
Regelmäßige Atmung
Andere Namen:
  • Ohne DIBH
Aktiver Komparator: Lungen-SBRT
Die Teilnehmer kommen zu ihrer regelmäßig geplanten Bestrahlungsplanung und -behandlung. Die Teilnehmer werden drei Scans unterzogen (mit und ohne DIBH (d. h. Freiatmung), mit CPAP). Die Teilnehmer werden das CPAP-Gerät auch vor dem CT-Scan verwenden, wofür sie geschult und geschult werden.
Verwendung des CPAP-Geräts zu Beginn der Behandlungsplanung.
Andere Namen:
  • CPAP
Die Behandlung während des Atemanhaltens führt zu längeren Behandlungszeiten für Patienten und radioonkologische Abteilungen
Andere Namen:
  • DIBH
Regelmäßige Atmung
Andere Namen:
  • Ohne DIBH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie-Vergleich CPAP und freies Atmen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Primäres Ziel ist es, die Veränderung der Lungendosimetrie V5 auf der betroffenen Seite bei Anwendung von CPAP im Vergleich zur freien Atmung in Prozent zu messen.
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Dosimetrie-Vergleich CPAP und freies Atmen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Primäres Ziel ist es, die Veränderung der Lungendosimetrie V20 auf der betroffenen Seite bei Anwendung von CPAP im Vergleich zur freien Atmung in Prozent zu messen.
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Dosimetrie-Vergleich CPAP und freies Atmen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Das primäre Ziel besteht darin, Änderungen in der Lungendosimetrie zu beurteilen, die mittlere Lunge auf der betroffenen Seite bei der Verwendung von CPAP im Vergleich zur freien Atmung wird in Gray gemessen.
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlungendosimetrie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Die Gesamtlungendosimetrie wird in Gray gemessen.
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Herzdosimetrie mit CPAP im Vergleich zur freien Atmung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Die Herzdosimetrie mit CPAP im Vergleich zur freien Atmung wird in Gray gemessen.
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Messen Sie die Brust-/Brustwand- oder Lungentumorbewegung sowie die Bewegung von gefährdeten Organen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Simulationsscans werden mit CPAP und freier Atmung durchgeführt. Brust/Brustwand und Tumore (Lungen-SBRT) sowie Lunge und Herz werden bei jedem Scan konturiert. Unter Verwendung des CPAP-Scans als Referenz werden wir die Bewegung der Brust/Brustwand, die Bewegung des Lungentumors und das Risikoorgan (z. Herz, Bauchorgane) Bewegung mit Scans bei freier Atmung für jeden Patienten und Analyse nach Behandlungsstelle (Brust vs. Lunge SBRT).
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Behandlungszeit bei CPAP-Behandlungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Die Behandlungszeit wird für jede Fraktion gemessen
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Bestätigen Sie die Aufrechterhaltung des Aufblasens mit CPAP unter Verwendung der Oberflächenführung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“
Zum Zeitpunkt der Simulation erstellen die Ermittler mithilfe von CPAP ein Oberflächen-Rendering mit dem Patienten. Die Ermittler werden die Aufrechterhaltung der Inflation bei der Verwendung von CPAP bewerten, wobei alle drei Dimensionen während der Behandlung gemessen werden, indem sie die während der Simulation mit CPAP erhaltene Oberflächenwiedergabe mit der Oberfläche während der Behandlung mit CPAP vergleichen und die größten Veränderungen im Verlauf jeder Fraktion bewerten.
Zum Zeitpunkt des Scans, „Tag 1“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chirag Shah, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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