血液透析療法中の慢性患者における COVID-19 追加ワクチン投与後の免疫反応の観察 (COVID-thIRd)
2022年9月13日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
血液透析療法における ESKD 患者における異なる COVID-19 ワクチンによる追加ワクチン投与後の体液性および細胞性免疫応答の観察
血液透析療法中の ESKD 患者における、異なる COVID-19 ワクチンによるワクチンの追加投与後の体液性および細胞性免疫応答の観察。
調査の概要
詳細な説明
このオープンで前向きな観察試験では、血液透析を受けているESKD患者の体液性および細胞性免疫応答が、4回目のワクチン投与後に分析されます。 患者1人あたりの合計追跡期間は、4回目のワクチン接種後最大12か月です。
合計で、340 人の患者 (国ごとに 170 人の患者) が含まれるものとします。 同意を与えることができる成人患者のみが登録されます。 体液性免疫応答はすべての患者で分析されますが、細胞性免疫応答の分析は登録患者の 15% でのみ行われます。
HD-COVID-IR-EU 試験は、ポルトガルとスペインで実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08013
- Centro de Diálisis Barcelona - Glories
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Barcelona、スペイン、08029
- Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
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Granollers、スペイン、08401
- Centro de Diálisis Granollers
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Madrid、スペイン、28009
- Centro de Diálisis Dialcentro
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Madrid、スペイン、28041
- Centro de Diálisis San Luciano
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Sant Boi de Llobregat、スペイン、08830
- Centro de Diálisis Sant Boi
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Terrassa、スペイン、08223
- Centro de Diálisis Terrassa
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Amadora、ポルトガル、2700-391
- NephroCare Amadora
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Lisboa、ポルトガル、1400-195
- NephroCare Restelo
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Lisboa、ポルトガル、1750-130
- NephroCare Lumiar
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Vila Franca De Xira、ポルトガル、2600-076
- NephroCare Vila Franca de Xira
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
週に 3 回の血液透析治療を受ける一般的な血液透析患者。
説明
包含基準:
- -治験患者および治験責任医師/認定医師が署名および日付を記入したインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 研究の性質と要件を理解する能力
- -募集時に週3回、最低4時間の維持血液透析を受けているESKD患者およびNCクリニックでの透析歴が3か月以上
- -製造元の指示に詳述されているように、COVID-19に対してすでに3回の投与を受けた患者
- -それぞれの国家当局の承認後、Comirnaty（BioNTech / Pfizer）またはSpikevax（Moderna）のいずれかの4回目のワクチン接種を受ける予定の患者。
除外基準:
- -患者の研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態
- -過去30日間の介入臨床研究への参加
- -同じ研究への以前の参加
- -ルーチンの臨床診療によって特定された現在のCOVID-19感染が証明されている患者
- -免疫抑制薬/免疫調節薬による治療中の患者
- すでに4回目のCOVID-19ワクチン接種を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液性免疫応答
時間枠：研究開始後12ヶ月
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体液性免疫応答は、4 つの異なる時点で評価されます (サンプル 1: 4 回目のワクチン接種前、サンプル 2: 4 回目のワクチン接種の 1 か月後、サンプル 3: 4 回目のワクチン接種の 6 か月後、サンプル 4: 4 回目のワクチン接種の 12 か月後4 回目のワクチン投与または 5 回目のワクチン投与の最大 4 週間前のいずれか早い方）、研究参加者の血液サンプル中の Bioplex IgG 抗体パネルの力価の測定による。
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研究開始後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Ponce, Dr、Nephrocare Portugal
- 主任研究者：Maria Eva Baró Salvador, Dr、Fresenius Medical Care España, S.A.U.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD-COVID-IR-EU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。