Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivasteen tarkkailu COVID-19-lisärokoteannosten jälkeen hemodialyysihoitoa saavilla kroonisilla potilailla (COVID-thIRd)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Humoraalisen ja solujen immuunivasteen tarkkailu eri COVID-19-rokotteiden lisäannoksen jälkeen ESKD-potilailla hemodialyysihoidossa

Humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen tarkkailu eri COVID-19-rokotteiden lisäannosrokotteen jälkeen ESKD-potilailla hemodialyysihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa, prospektiivisessa havaintotutkimuksessa hemodialyysihoitoa saavien ESKD-potilaiden humoraalinen ja sellulaarinen immuunivaste on analysoitava neljännen rokoteannoksen antamisen jälkeen. Kokonaisseuranta-aika potilasta kohti on enintään 12 kuukautta neljännen rokoteannoksen jälkeen.

Mukaan otetaan yhteensä 340 potilasta (170 potilasta maata kohden). Vain aikuiset potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa, otetaan mukaan. Humoraalinen immuunivaste analysoidaan kaikilta potilailta, kun taas solujen immuunivasteen analyysi tehdään vain 15 %:lla tutkimuspotilaista.

HD-COVID-IR-EU-tutkimus tehdään Portugalissa ja Espanjassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08013
        • Centro de Diálisis Barcelona - Glories
      • Barcelona, Espanja, 08029
        • Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
      • Granollers, Espanja, 08401
        • Centro de Diálisis Granollers
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Centro de Diálisis Dialcentro
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Centro de Diálisis San Luciano
      • Sant Boi de Llobregat, Espanja, 08830
        • Centro de Diálisis Sant Boi
      • Terrassa, Espanja, 08223
        • Centro de Diálisis Terrassa
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2700-391
        • NephroCare Amadora
      • Lisboa, Portugali, 1400-195
        • NephroCare Restelo
      • Lisboa, Portugali, 1750-130
        • NephroCare Lumiar
      • Vila Franca De Xira, Portugali, 2600-076
        • NephroCare Vila Franca de Xira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleisiä hoidettuja hemodialyysipotilaita, jotka saavat kolme hemodialyysihoitoa viikossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspotilaan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset
  • ESKD-potilaat, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa vähintään 4 tuntia kolme kertaa viikossa rekrytointihetkellä ja dialyysivuosi ≥ 3 kuukautta NC-klinikoilla
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet kolme annosta COVID-19:ää vastaan ​​valmistajan ohjeiden mukaisesti
  • Potilaat, joille on määrä saada neljäs rokoteannos joko Comirnaty (BioNTech/Pfizer) tai Spikevax (Moderna) kansallisen viranomaisen hyväksynnän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  • Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on todistetusti nykyinen COVID-19-infektio rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan
  • Potilas hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä/immunomodulaattoreilla
  • Potilaat, jotka ovat saaneet jo neljännen COVID-19-rokotusannoksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Humoraalinen immuunivaste arvioidaan neljällä eri aikapisteellä (näyte 1: ennen neljättä rokoteannosta; näyte 2: 1 kuukausi neljännen rokoteannoksen jälkeen; näyte 3: 6 kuukautta neljännen rokoteannoksen jälkeen; näyte 4: 12 kuukautta neljännen rokoteannoksen jälkeen neljäs rokoteannos tai enintään 4 viikkoa ennen viidettä rokoteannosta sen mukaan, kumpi tulee ensin) mittaamalla Bioplex IgG -vasta-ainepaneelin tiitterit tutkimukseen osallistujan verinäytteistä.
12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Ponce, Dr, Nephrocare Portugal
  • Päätutkija: Maria Eva Baró Salvador, Dr, Fresenius Medical Care España, S.A.U.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-COVID-IR-EU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa