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Beobachtung der Immunantwort nach COVID-19 zusätzlicher Impfdosen bei chronischen Patienten in Hämodialysetherapie (COVID-thIRd)

13. September 2022 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Beobachtung der humoralen und zellulären Immunantwort nach zusätzlicher Impfdosis mit verschiedenen COVID-19-Impfstoffen bei ESKD-Patienten in Hämodialysetherapie

Beobachtung der humoralen und zellulären Immunantwort nach zusätzlicher Impfdosis mit verschiedenen COVID-19-Impfstoffen bei ESKD-Patienten in Hämodialysetherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, prospektiven Beobachtungsstudie soll die humorale und zelluläre Immunantwort bei Hämodialysepatienten mit ESKD nach Verabreichung einer vierten Impfdosis analysiert werden. Die gesamte Nachbeobachtungszeit pro Patient beträgt bis zu 12 Monate nach der vierten Impfdosis.

Insgesamt sollen 340 Patienten (170 Patienten pro Land) eingeschlossen werden. Es werden nur einwilligungsfähige erwachsene Patienten aufgenommen. Die humorale Immunantwort wird bei allen Patienten analysiert, während die Analyse der zellulären Immunantwort nur bei 15 % der eingeschlossenen Patienten durchgeführt wird.

Die HD-COVID-IR-EU-Studie soll in Portugal und in Spanien durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-391
        • NephroCare Amadora
      • Lisboa, Portugal, 1400-195
        • NephroCare Restelo
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • NephroCare Lumiar
      • Vila Franca De Xira, Portugal, 2600-076
        • NephroCare Vila Franca de Xira
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08013
        • Centro de Diálisis Barcelona - Glories
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
      • Granollers, Spanien, 08401
        • Centro de Diálisis Granollers
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Centro de Diálisis Dialcentro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Centro de Diálisis San Luciano
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • Centro de Diálisis Sant Boi
      • Terrassa, Spanien, 08223
        • Centro de Diálisis Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Häufig behandelte Hämodialysepatienten, die drei Hämodialysebehandlungen pro Woche erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfer/autorisierten Arzt
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Fähigkeit, die Art und Anforderungen des Studiums zu verstehen
  • ESKD-Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse mit mindestens 4 Stunden dreimal pro Woche zum Zeitpunkt der Rekrutierung und einem Dialysejahrgang ≥ 3 Monate in NC-Kliniken
  • Patienten, die bereits drei Dosen gegen COVID-19 gemäß den Anweisungen des Herstellers erhalten haben
  • Patienten, die nach Genehmigung durch die jeweilige nationale Behörde eine vierte Impfdosis von entweder Comirnaty (BioNTech/Pfizer) oder Spikevax (Moderna) erhalten sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie zu erfüllen
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
  • Frühere Teilnahme an derselben Studie
  • Patienten mit nachgewiesener aktueller COVID-19-Infektion, wie sie in der klinischen Routinepraxis identifiziert wurden
  • Patient in Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten / Immunmodulatoren
  • Patienten, die bereits eine vierte COVID-19-Impfungsdosis erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunantwort
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Die humorale Immunantwort wird zu vier verschiedenen Zeitpunkten bewertet (Probe 1: vor der vierten Impfdosis; Probe 2: 1 Monat nach der vierten Impfdosis; Probe 3: 6 Monate nach der vierten Impfdosis; Probe 4: 12 Monate danach der vierten Impfdosis oder max. 4 Wochen vor der fünften Impfdosis, je nachdem, was zuerst eintritt) durch die Messung der Titer des Bioplex-IgG-Antikörperpanels in den Blutproben der Studienteilnehmer.
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Ponce, Dr, Nephrocare Portugal
  • Hauptermittler: Maria Eva Baró Salvador, Dr, Fresenius Medical Care España, S.A.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-COVID-IR-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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