혈액투석 치료 중인 만성환자의 코로나19 백신 추가 접종 후 면역반응 관찰 (COVID-thIRd)
2022년 9월 13일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
혈액투석 치료 중인 ESKD 환자에서 다른 COVID-19 백신으로 추가 백신 접종 후 체액 및 세포 면역 반응 관찰
혈액 투석 요법을 받는 ESKD 환자에서 다른 COVID-19 백신으로 추가 용량 백신 후 체액 및 세포 면역 반응 관찰.
연구 개요
상세 설명
이 개방형 전향적 관찰 시험에서는 혈액 투석을 받는 ESKD 환자의 체액성 및 세포성 면역 반응을 4차 백신 투여 후 분석해야 합니다. 환자당 총 추적 시간은 4차 백신 접종 후 최대 12개월입니다.
총 340명의 환자(국가당 170명의 환자)가 포함됩니다. 동의할 수 있는 성인 환자만 등록됩니다. 체액성 면역 반응은 모든 환자에서 분석되는 반면, 세포성 면역 반응 분석은 등록된 환자의 15%에서만 수행됩니다.
HD-COVID-IR-EU 연구는 포르투갈과 스페인에서 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08013
- Centro de Diálisis Barcelona - Glories
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Barcelona, 스페인, 08029
- Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
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Granollers, 스페인, 08401
- Centro de Diálisis Granollers
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Madrid, 스페인, 28009
- Centro de Diálisis Dialcentro
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Madrid, 스페인, 28041
- Centro de Diálisis San Luciano
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Sant Boi de Llobregat, 스페인, 08830
- Centro de Diálisis Sant Boi
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Terrassa, 스페인, 08223
- Centro de Diálisis Terrassa
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Amadora, 포르투갈, 2700-391
- NephroCare Amadora
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Lisboa, 포르투갈, 1400-195
- NephroCare Restelo
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Lisboa, 포르투갈, 1750-130
- NephroCare Lumiar
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Vila Franca De Xira, 포르투갈, 2600-076
- NephroCare Vila Franca de Xira
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
주당 3회 혈액 투석 치료를 받는 치료를 받는 일반적인 혈액 투석 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 환자 및 조사자/공인 의사가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- 만 18세 이상
- 연구의 성격과 요구 사항을 이해하는 능력
- 모집 시점에 주 3회 최소 4시간으로 혈액 투석을 유지하고 NC 클리닉에서 투석 빈티지가 3개월 이상인 ESKD 환자
- 제조업체의 지침에 설명된 대로 COVID-19에 대해 이미 3회 접종을 받은 환자
- 각 국가 당국의 승인 후 Comirnaty(BioNTech/Pfizer) 또는 Spikevax(Moderna)의 네 번째 백신 접종을 받을 예정인 환자.
제외 기준:
- 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건
- 이전 30일 동안 중재 임상 연구에 참여
- 동일한 연구에 대한 이전 참여
- 일상적인 임상 실습에서 확인된 현재 COVID-19 감염이 입증된 환자
- 면역억제제/면역조절제로 치료 중인 환자
- 이미 네 번째 COVID-19 백신 접종을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 면역 반응
기간: 연구 시작 후 12개월
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체액성 면역 반응은 4개의 상이한 시점에서 평가될 것이다(샘플 1: 네 번째 백신 투여 전, 샘플 2: 네 번째 백신 투여 후 1개월, 샘플 3: 네 번째 백신 투여 후 6개월, 샘플 4: 4차 백신 투여 후 12개월 4차 백신 접종 또는 5차 백신 접종 최대 4주 전 중 먼저 도래하는 시점) 연구 참여자의 혈액 샘플에서 Bioplex IgG 항체 패널의 역가 측정을 통해.
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연구 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Ponce, Dr, Nephrocare Portugal
- 수석 연구원: Maria Eva Baró Salvador, Dr, Fresenius Medical Care España, S.A.U.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD-COVID-IR-EU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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