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Osservazione della risposta immunitaria dopo dosi aggiuntive di vaccino COVID-19 nei pazienti cronici in terapia di emodialisi (COVID-thIRd)

13 settembre 2022 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Osservazione della risposta immunitaria umorale e cellulare dopo una dose aggiuntiva di vaccino con diversi vaccini COVID-19 in pazienti con ESKD in terapia di emodialisi

Osservazione della risposta immunitaria umorale e cellulare dopo dose aggiuntiva di vaccino con diversi vaccini COVID-19 in pazienti con ESKD in terapia di emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale aperto, prospettico, verrà analizzata la risposta immunitaria umorale e cellulare nei pazienti con ESKD sottoposti a emodialisi dopo la somministrazione di una quarta dose di vaccino. Il tempo totale di follow-up per paziente è fino a 12 mesi dopo la quarta dose di vaccino.

In totale, saranno inclusi 340 pazienti (170 pazienti per paese). Saranno arruolati solo pazienti adulti in grado di dare il consenso. La risposta immunitaria umorale sarà analizzata in tutti i pazienti, mentre l'analisi della risposta immunitaria cellulare sarà condotta solo nel 15% dei pazienti arruolati.

Lo studio HD-COVID-IR-EU sarà condotto in Portogallo e in Spagna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2700-391
        • NephroCare Amadora
      • Lisboa, Portogallo, 1400-195
        • NephroCare Restelo
      • Lisboa, Portogallo, 1750-130
        • NephroCare Lumiar
      • Vila Franca De Xira, Portogallo, 2600-076
        • NephroCare Vila Franca de Xira
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08013
        • Centro de Diálisis Barcelona - Glories
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
      • Granollers, Spagna, 08401
        • Centro de Diálisis Granollers
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Centro de Diálisis Dialcentro
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Centro de Diálisis San Luciano
      • Sant Boi de Llobregat, Spagna, 08830
        • Centro de Diálisis Sant Boi
      • Terrassa, Spagna, 08223
        • Centro de Diálisis Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in emodialisi prevalente trattati che ricevono tre trattamenti di emodialisi a settimana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
  • Età minima di 18 anni
  • Capacità di comprendere la natura e le esigenze dello studio
  • Pazienti ESKD in emodialisi di mantenimento con un minimo di 4 ore tre volte a settimana al momento del reclutamento e un periodo di dialisi ≥3 mesi nelle cliniche NC
  • Pazienti che hanno già ricevuto tre dosi contro COVID-19 come dettagliato nelle istruzioni del produttore
  • Pazienti che dovrebbero ricevere una quarta dose di vaccino di Comirnaty (BioNTech/Pfizer) o Spikevax (Moderna) dopo l'approvazione delle rispettive autorità nazionali.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
  • Precedente partecipazione allo stesso studio
  • Pazienti con comprovata infezione da COVID-19 corrente identificata dalla pratica clinica di routine
  • Paziente in terapia con farmaci immunosoppressori/immunomodulatori
  • Pazienti che hanno già ricevuto una quarta dose di vaccinazione COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio degli studi
La risposta immunitaria umorale sarà valutata in quattro diversi punti temporali (campione 1: prima della quarta dose di vaccino; campione 2: 1 mese dopo la quarta dose di vaccino; campione 3: 6 mesi dopo la quarta dose di vaccino; campione 4: 12 mesi dopo la quarta dose di vaccino o al massimo 4 settimane prima della quinta dose di vaccino, a seconda di quale evento si verifichi per primo) attraverso la misurazione dei titoli del pannello di anticorpi IgG Bioplex nei campioni di sangue dei partecipanti allo studio.
12 mesi dopo l'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Ponce, Dr, Nephrocare Portugal
  • Investigatore principale: Maria Eva Baró Salvador, Dr, Fresenius Medical Care España, S.A.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-COVID-IR-EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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