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Observación de la respuesta inmune tras dosis adicionales de vacuna COVID-19 en pacientes crónicos en terapia de hemodiálisis (COVID-thIRd)

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Observación de la respuesta inmune humoral y celular después de una dosis de vacuna adicional con diferentes vacunas COVID-19 en pacientes con ERT en terapia de hemodiálisis

Observación de la respuesta inmune humoral y celular tras dosis adicionales de vacuna con diferentes vacunas COVID-19 en pacientes con ERT en terapia de hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo abierto, prospectivo y observacional se analizará la respuesta inmune humoral y celular en pacientes con ERT sometidos a hemodiálisis tras la administración de una cuarta dosis de vacuna. El tiempo total de seguimiento por paciente es de hasta 12 meses después de la cuarta dosis de vacuna.

En total, se incluirán 340 pacientes (170 pacientes por país). Solo se inscribirán pacientes adultos capaces de dar su consentimiento. La respuesta inmune humoral se analizará en todos los pacientes, mientras que el análisis de la respuesta inmune celular solo se realizará en el 15% de los pacientes incluidos.

El estudio HD-COVID-IR-EU se realizará en Portugal y en España.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08013
        • Centro de Diálisis Barcelona - Glories
      • Barcelona, España, 08029
        • Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
      • Granollers, España, 08401
        • Centro de Diálisis Granollers
      • Madrid, España, 28009
        • Centro de Diálisis Dialcentro
      • Madrid, España, 28041
        • Centro de Diálisis San Luciano
      • Sant Boi de Llobregat, España, 08830
        • Centro de Diálisis Sant Boi
      • Terrassa, España, 08223
        • Centro de Diálisis Terrassa
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-391
        • NephroCare Amadora
      • Lisboa, Portugal, 1400-195
        • NephroCare Restelo
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • NephroCare Lumiar
      • Vila Franca De Xira, Portugal, 2600-076
        • NephroCare Vila Franca de Xira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de hemodiálisis prevalentes tratados que reciben tres tratamientos de hemodiálisis por semana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
  • Edad mínima de 18 años
  • Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.
  • Pacientes con ESKD en hemodiálisis de mantenimiento con un mínimo de 4 horas tres veces por semana en el momento del reclutamiento y una antigüedad de diálisis de ≥3 meses en clínicas de Carolina del Norte
  • Pacientes que ya recibieron tres dosis contra el COVID-19 según se detalla en las instrucciones del fabricante
  • Pacientes que están programados para recibir una cuarta dosis de vacuna de Comirnaty (BioNTech/Pfizer) o Spikevax (Moderna) después de la aprobación de la autoridad nacional respectiva.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
  • Participación en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores
  • Participación previa en el mismo estudio
  • Pacientes con infección actual comprobada por COVID-19 según lo identificado por la práctica clínica habitual
  • Paciente en terapia con medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores
  • Pacientes que ya recibieron una cuarta dosis de vacunación contra el COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune humoral
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de los estudios
La respuesta inmune humoral se evaluará en cuatro momentos diferentes (muestra 1: antes de la cuarta dosis de vacuna; muestra 2: 1 mes después de la cuarta dosis de vacuna; muestra 3: 6 meses después de la cuarta dosis de vacuna; muestra 4: 12 meses después de la cuarta dosis de vacuna). la cuarta dosis de la vacuna o un máximo de 4 semanas antes de la quinta dosis de la vacuna, lo que ocurra primero) a través de la medición de los títulos del panel de anticuerpos Bioplex IgG en las muestras de sangre de los participantes del estudio.
12 meses después del inicio de los estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Ponce, Dr, Nephrocare Portugal
  • Investigador principal: Maria Eva Baró Salvador, Dr, Fresenius Medical Care España, S.A.U.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD-COVID-IR-EU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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