Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunválasz megfigyelése a COVID-19 további vakcinaadagok után krónikus betegeknél hemodialízis terápiában (COVID-thIRd)

2022. szeptember 13. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Humorális és sejtes immunválasz megfigyelése további vakcina adagolás után különböző COVID-19 vakcinákkal hemodialízises terápiában részesülő ESKD-betegeknél

Humorális és celluláris immunválasz megfigyelése különböző COVID-19 vakcinákkal végzett kiegészítő oltás után ESKD-betegeknél hemodialízis kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nyílt, prospektív, megfigyeléses vizsgálatban a hemodialízis alatt álló ESKD-betegek humorális és celluláris immunválaszát elemezni kell a negyedik vakcina adag beadása után. A teljes követési idő betegenként legfeljebb 12 hónap a negyedik vakcinaadag után.

Összesen 340 beteget (országonként 170 beteget) kell bevonni. Csak a beleegyezést adni tudó felnőtt betegek kerülnek felvételre. A humorális immunválaszt minden betegnél elemzik, míg a celluláris immunválasz elemzését csak a bevont betegek 15%-ánál.

A HD-COVID-IR-EU tanulmányt Portugáliában és Spanyolországban végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Amadora, Portugália, 2700-391
        • NephroCare Amadora
      • Lisboa, Portugália, 1400-195
        • NephroCare Restelo
      • Lisboa, Portugália, 1750-130
        • NephroCare Lumiar
      • Vila Franca De Xira, Portugália, 2600-076
        • NephroCare Vila Franca de Xira
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08013
        • Centro de Diálisis Barcelona - Glories
      • Barcelona, Spanyolország, 08029
        • Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
      • Granollers, Spanyolország, 08401
        • Centro de Diálisis Granollers
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Centro de Diálisis Dialcentro
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Centro de Diálisis San Luciano
      • Sant Boi de Llobregat, Spanyolország, 08830
        • Centro de Diálisis Sant Boi
      • Terrassa, Spanyolország, 08223
        • Centro de Diálisis Terrassa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elterjedt hemodializált betegek, akik heti három hemodialízis kezelésben részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő páciens és a vizsgáló/felhatalmazott orvos által aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
  • Minimum 18 év
  • Képes megérteni a tanulmány természetét és követelményeit
  • ESKD-betegek fenntartó hemodialízisen, heti háromszor minimum 4 órával a felvétel időpontjában, és dialízis évjárata legalább 3 hónap az NC klinikákon
  • Azok a betegek, akik már három adagot kaptak a COVID-19 ellen a gyártó utasításai szerint
  • Azok a betegek, akik a Comirnaty (BioNTech/Pfizer) vagy a Spikevax (Moderna) oltóanyag negyedik adagját a megfelelő nemzeti hatóság jóváhagyását követően kapják meg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak
  • Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során
  • Korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban
  • A rutin klinikai gyakorlat által azonosított, bizonyítottan aktuális COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek
  • Immunszuppresszív gyógyszeres/immunmodulátoros terápiában részesülő beteg
  • Azok a betegek, akik már megkapták a negyedik COVID-19 oltási adagot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humorális immunválasz
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A humorális immunválaszt négy különböző időpontban értékeljük (1. minta: a negyedik vakcina adagja előtt; 2. minta: 1 hónappal a negyedik vakcina adag után; 3. minta: 6 hónappal a negyedik vakcina adagja után; 4. minta: 12 hónappal azután a negyedik vakcina adagot vagy legfeljebb 4 héttel az ötödik vakcinadózis előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb) a Bioplex IgG antitest panel titereinek mérésével a vizsgálatban résztvevő vérmintáiban.
12 hónappal a tanulmányok megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Ponce, Dr, Nephrocare Portugal
  • Kutatásvezető: Maria Eva Baró Salvador, Dr, Fresenius Medical Care España, S.A.U.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD-COVID-IR-EU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel