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Observação da Resposta Imune Após Doses Adicionais de Vacina COVID-19 em Pacientes Crônicos em Terapia de Hemodiálise (COVID-thIRd)

13 de setembro de 2022 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Observação da Resposta Imunológica Humoral e Celular Após Dose Adicional de Vacina com Diferentes Vacinas COVID-19 em Pacientes ESKD em Terapia de Hemodiálise

Observação da resposta imune humoral e celular após dose adicional de vacina com diferentes vacinas COVID-19 em pacientes com ESKD em terapia de hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo aberto, prospectivo e observacional, a resposta imune humoral e celular em pacientes com ESKD em hemodiálise será analisada após a administração de uma quarta dose de vacina. O tempo total de acompanhamento por paciente é de até 12 meses após a quarta dose da vacina.

No total, serão incluídos 340 pacientes (170 pacientes por país). Apenas pacientes adultos capazes de dar consentimento serão incluídos. A resposta imune humoral será analisada em todos os pacientes, enquanto a análise da resposta imune celular será realizada em apenas 15% dos pacientes inscritos.

O estudo HD-COVID-IR-EU será realizado em Portugal e em Espanha.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08013
        • Centro de Diálisis Barcelona - Glories
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
      • Granollers, Espanha, 08401
        • Centro de Diálisis Granollers
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Centro de Diálisis Dialcentro
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Centro de Diálisis San Luciano
      • Sant Boi de Llobregat, Espanha, 08830
        • Centro de Diálisis Sant Boi
      • Terrassa, Espanha, 08223
        • Centro de Diálisis Terrassa
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-391
        • NephroCare Amadora
      • Lisboa, Portugal, 1400-195
        • NephroCare Restelo
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • NephroCare Lumiar
      • Vila Franca De Xira, Portugal, 2600-076
        • NephroCare Vila Franca de Xira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de hemodiálise prevalentes tratados que recebem três tratamentos de hemodiálise por semana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo e investigador/médico autorizado
  • Idade mínima de 18 anos
  • Capacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo
  • Pacientes com ESKD em hemodiálise de manutenção com um mínimo de 4 horas três vezes por semana no momento do recrutamento e um tempo de diálise ≥3 meses em clínicas de NC
  • Pacientes que já receberam três doses contra COVID-19 conforme detalhado nas instruções do fabricante
  • Pacientes que estão programados para receber uma quarta dose de vacina de Comirnaty (BioNTech/Pfizer) ou Spikevax (Moderna) após a aprovação da respectiva autoridade nacional.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
  • Participação em um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores
  • Participação anterior no mesmo estudo
  • Pacientes com infecção atual comprovada por COVID-19, conforme identificados pela prática clínica de rotina
  • Paciente em terapia com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores
  • Pacientes que já receberam a quarta dose de vacinação contra a COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune humoral
Prazo: 12 meses após o início do estudo
A resposta imune humoral será avaliada em quatro momentos diferentes (Amostra 1: antes da quarta dose da vacina; amostra 2: 1 mês após a quarta dose da vacina; amostra 3: 6 meses após a quarta dose da vacina; amostra 4: 12 meses após a quarta dose da vacina ou no máximo 4 semanas antes da quinta dose da vacina, o que ocorrer primeiro) por meio da medição dos títulos do painel de anticorpos Bioplex IgG nas amostras de sangue dos participantes do estudo.
12 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Ponce, Dr, Nephrocare Portugal
  • Investigador principal: Maria Eva Baró Salvador, Dr, Fresenius Medical Care España, S.A.U.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-COVID-IR-EU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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