Observation af immunresponset efter COVID-19 Yderligere vaccinedoser hos kroniske patienter i hæmodialyseterapi (COVID-thIRd)
13. september 2022 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Observation af humoral og cellulær immunrespons efter yderligere vaccinedosis med forskellige COVID-19-vacciner hos ESKD-patienter i hæmodialyseterapi
Observation af humoral og cellulær immunrespons efter yderligere dosis vaccine med forskellige COVID-19-vacciner hos ESKD-patienter i hæmodialyseterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette åbne, prospektive observationsforsøg skal det humorale og cellulære immunrespons hos ESKD-patienter, der gennemgår hæmodialyse, analyseres efter administration af en fjerde dosis vaccine. Den samlede opfølgningstid pr. patient er op til 12 måneder efter den fjerde vaccinedosis.
I alt skal 340 patienter (170 patienter pr. land) inkluderes. Kun voksne patienter, der er i stand til at give samtykke, vil blive tilmeldt. Det humorale immunrespons vil blive analyseret hos alle patienter, hvorimod analysen af det cellulære immunrespons kun vil blive udført hos 15 % af de tilmeldte patienter.
HD-COVID-IR-EU-undersøgelsen skal udføres i Portugal og i Spanien.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700-391
- NephroCare Amadora
-
Lisboa, Portugal, 1400-195
- NephroCare Restelo
-
Lisboa, Portugal, 1750-130
- NephroCare Lumiar
-
Vila Franca De Xira, Portugal, 2600-076
- NephroCare Vila Franca de Xira
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08013
- Centro de Diálisis Barcelona - Glories
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
-
Granollers, Spanien, 08401
- Centro de Diálisis Granollers
-
Madrid, Spanien, 28009
- Centro de Diálisis Dialcentro
-
Madrid, Spanien, 28041
- Centro de Diálisis San Luciano
-
Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
- Centro de Diálisis Sant Boi
-
Terrassa, Spanien, 08223
- Centro de Diálisis Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Udbredte hæmodialysepatienter behandlet, som får tre hæmodialysebehandlinger om ugen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
- Minimumsalder på 18 år
- Evne til at forstå undersøgelsens karakter og krav
- ESKD-patienter i vedligeholdelseshæmodialyse med minimum 4 timer tre gange om ugen på rekrutteringstidspunktet og en dialyseårgang ≥3 måneder i NC-klinikker
- Patienter, der allerede har modtaget tre doser mod COVID-19 som beskrevet i producentens instruktioner
- Patienter, der er planlagt til at modtage en fjerde vaccinedosis af enten Comirnaty (BioNTech/Pfizer) eller Spikevax (Moderna) efter godkendelse af den respektive nationale myndighed.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
- Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
- Tidligere deltagelse i samme undersøgelse
- Patienter med påvist aktuel COVID-19-infektion som identificeret ved rutinemæssig klinisk praksis
- Patient i terapi med immunsuppressiv medicin/immunmodulatorer
- Patienter, der allerede har modtaget en fjerde COVID-19 vaccinationsdosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunrespons
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Det humorale immunrespons vil blive vurderet på fire forskellige tidspunkter (prøve 1: før den fjerde vaccinedosis; prøve 2: 1 måned efter den fjerde vaccinedosis; prøve 3: 6 måneder efter den fjerde vaccinedosis; prøve 4: 12 måneder efter den fjerde vaccinedosis eller maks. 4 uger før den femte vaccinedosis, alt efter hvad der kommer først) gennem måling af titerne af Bioplex IgG-antistofpanel i undersøgelsesdeltagers blodprøver.
|
12 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Ponce, Dr, Nephrocare Portugal
- Ledende efterforsker: Maria Eva Baró Salvador, Dr, Fresenius Medical Care España, S.A.U.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD-COVID-IR-EU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .