Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování imunitní odpovědi po dalších dávkách vakcíny COVID-19 u chronických pacientů v hemodialyzační terapii (COVID-thIRd)

13. září 2022 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Pozorování humorální a buněčné imunitní odpovědi po další dávce vakcíny s různými vakcínami COVID-19 u pacientů s ESKD v hemodialyzační terapii

Pozorování humorální a buněčné imunitní odpovědi po další dávce vakcíny s různými vakcínami COVID-19 u pacientů s ESKD na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené, prospektivní, observační studii bude analyzována humorální a buněčná imunitní odpověď u pacientů s ESKD podstupujících hemodialýzu po podání čtvrté dávky vakcíny. Celková doba sledování na pacienta je až 12 měsíců po čtvrté dávce vakcíny.

Celkem bude zahrnuto 340 pacientů (170 pacientů na zemi). Zařazeni budou pouze dospělí pacienti schopní dát souhlas. Humorální imunitní odpověď bude analyzována u všech pacientů, zatímco analýza buněčné imunitní odpovědi bude provedena pouze u 15 % zařazených pacientů.

Studie HD-COVID-IR-EU bude provedena v Portugalsku a ve Španělsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2700-391
        • NephroCare Amadora
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-195
        • NephroCare Restelo
      • Lisboa, Portugalsko, 1750-130
        • NephroCare Lumiar
      • Vila Franca De Xira, Portugalsko, 2600-076
        • NephroCare Vila Franca de Xira
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08013
        • Centro de Diálisis Barcelona - Glories
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
      • Granollers, Španělsko, 08401
        • Centro de Diálisis Granollers
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Centro de Diálisis Dialcentro
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Centro de Diálisis San Luciano
      • Sant Boi de Llobregat, Španělsko, 08830
        • Centro de Diálisis Sant Boi
      • Terrassa, Španělsko, 08223
        • Centro de Diálisis Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Převládající hemodialyzovaní pacienti, kteří dostávají tři hemodialyzační ošetření týdně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem
  • Minimální věk 18 let
  • Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia
  • Pacienti s ESKD na udržovací hemodialýze s minimálně 4 hodinami třikrát týdně v době náboru a ročníkem dialýzy ≥ 3 měsíce na klinikách NC
  • Pacienti, kteří již dostali tři dávky proti COVID-19, jak je podrobně uvedeno v pokynech výrobce
  • Pacienti, kteří mají dostat čtvrtou dávku vakcíny buď Comirnaty (BioNTech/Pfizer) nebo Spikevax (Moderna) po schválení příslušným národním úřadem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli podmínky, které by mohly narušit schopnost pacienta vyhovět studii
  • Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Předchozí účast ve stejné studii
  • Pacienti s prokázanou současnou infekcí COVID-19 identifikovanou běžnou klinickou praxí
  • Pacient v léčbě imunosupresivními léky / imunomodulátory
  • Pacienti, kteří již dostali čtvrtou očkovací dávku proti COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunitní odpověď
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studia
Humorální imunitní odpověď bude hodnocena ve čtyřech různých časových bodech (vzorek 1: před čtvrtou dávkou vakcíny; vzorek 2: 1 měsíc po čtvrté dávce vakcíny; vzorek 3: 6 měsíců po čtvrté dávce vakcíny; vzorek 4: 12 měsíců po čtvrtou dávkou vakcíny nebo max. 4 týdny před pátou dávkou vakcíny, podle toho, co nastane dříve) prostřednictvím měření titrů panelu protilátek Bioplex IgG ve vzorcích krve účastníka studie.
12 měsíců po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Ponce, Dr, Nephrocare Portugal
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Eva Baró Salvador, Dr, Fresenius Medical Care España, S.A.U.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-COVID-IR-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit