Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja odpowiedzi immunologicznej po podaniu dodatkowych dawek szczepionki na COVID-19 u pacjentów przewlekle poddawanych hemodializie (COVID-thIRd)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Obserwacja humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej po dodatkowej dawce szczepionki z różnymi szczepionkami przeciwko COVID-19 u pacjentów z ESKD poddawanych hemodializie

Obserwacja humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej po dodatkowej dawce szczepionki z różnymi szczepionkami przeciwko COVID-19 u pacjentów z ESKD poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna u pacjentów z ESKD poddawanych hemodializie będzie analizowana po podaniu czwartej dawki szczepionki. Całkowity czas obserwacji jednego pacjenta wynosi do 12 miesięcy po czwartej dawce szczepionki.

W sumie należy uwzględnić 340 pacjentów (170 pacjentów na kraj). Rejestrowani będą tylko dorośli pacjenci zdolni do wyrażenia zgody. Humoralna odpowiedź immunologiczna zostanie przeanalizowana u wszystkich pacjentów, podczas gdy analiza komórkowej odpowiedzi immunologicznej zostanie przeprowadzona tylko u 15% włączonych pacjentów.

Badanie HD-COVID-IR-EU zostanie przeprowadzone w Portugalii i Hiszpanii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08013
        • Centro de Diálisis Barcelona - Glories
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
      • Granollers, Hiszpania, 08401
        • Centro de Diálisis Granollers
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Centro de Diálisis Dialcentro
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Centro de Diálisis San Luciano
      • Sant Boi de Llobregat, Hiszpania, 08830
        • Centro de Diálisis Sant Boi
      • Terrassa, Hiszpania, 08223
        • Centro de Diálisis Terrassa
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2700-391
        • NephroCare Amadora
      • Lisboa, Portugalia, 1400-195
        • NephroCare Restelo
      • Lisboa, Portugalia, 1750-130
        • NephroCare Lumiar
      • Vila Franca De Xira, Portugalia, 2600-076
        • NephroCare Vila Franca de Xira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Najczęściej leczeni pacjenci poddawani hemodializie, którzy poddawani są trzem zabiegom hemodializy tygodniowo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badanego pacjenta i badacza/upoważnionego lekarza
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Zdolność zrozumienia charakteru i wymagań badania
  • Pacjenci z ESKD poddawani hemodializie podtrzymującej przez co najmniej 4 godziny trzy razy w tygodniu w momencie rekrutacji i rocznik dializ ≥3 miesiące w klinikach NC
  • Pacjenci, którzy otrzymali już trzy dawki przeciwko COVID-19 zgodnie z instrukcjami producenta
  • Pacjenci, którzy mają otrzymać czwartą dawkę szczepionki Comirnaty (BioNTech/Pfizer) lub Spikevax (Moderna) po zatwierdzeniu przez odpowiednie władze krajowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poprzedni udział w tym samym badaniu
  • Pacjenci z potwierdzonym aktualnym zakażeniem COVID-19, stwierdzonym w rutynowej praktyce klinicznej
  • Pacjent w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi / immunomodulatorami
  • Pacjenci, którzy otrzymali już czwartą dawkę szczepionki przeciwko COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Humoralna odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona w czterech różnych punktach czasowych (próbka 1: przed czwartą dawką szczepionki; próbka 2: 1 miesiąc po czwartej dawce szczepionki; próbka 3: 6 miesięcy po czwartej dawce szczepionki; próbka 4: 12 miesięcy po czwartej dawki szczepionki lub maksymalnie 4 tygodnie przed piątą dawką szczepionki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) poprzez pomiar miana panelu przeciwciał Bioplex IgG w próbkach krwi uczestników badania.
12 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Ponce, Dr, Nephrocare Portugal
  • Główny śledczy: Maria Eva Baró Salvador, Dr, Fresenius Medical Care España, S.A.U.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-COVID-IR-EU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj