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血液透析治疗中慢性患者 COVID-19 额外疫苗剂量后免疫反应的观察 (COVID-thIRd)

2022年9月13日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

血液透析治疗中 ESKD 患者额外接种不同 COVID-19 疫苗后体液和细胞免疫反应的观察

血液透析治疗中 ESKD 患者不同 COVID-19 疫苗加剂量疫苗后体液和细胞免疫反应的观察。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在这项开放的、前瞻性的观察性试验中，将在第四剂疫苗接种后分析接受血液透析的 ESKD 患者的体液和细胞免疫反应。 每名患者的总随访时间在第四剂疫苗后长达 12 个月。

总共应包括 340 名患者（每个国家 170 名患者）。 只有能够给予同意的成年患者才会被纳入。 体液免疫反应将在所有患者中进行分析，而细胞免疫反应的分析将仅在 15% 的入组患者中进行。

HD-COVID-IR-EU 研究应在葡萄牙和西班牙进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2700-391
        • NephroCare Amadora
      • Lisboa、葡萄牙、1400-195
        • NephroCare Restelo
      • Lisboa、葡萄牙、1750-130
        • NephroCare Lumiar
      • Vila Franca De Xira、葡萄牙、2600-076
        • NephroCare Vila Franca de Xira
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08013
        • Centro de Diálisis Barcelona - Glories
      • Barcelona、西班牙、08029
        • Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
      • Granollers、西班牙、08401
        • Centro de Diálisis Granollers
      • Madrid、西班牙、28009
        • Centro de Diálisis Dialcentro
      • Madrid、西班牙、28041
        • Centro de Diálisis San Luciano
      • Sant Boi de Llobregat、西班牙、08830
        • Centro de Diálisis Sant Boi
      • Terrassa、西班牙、08223
        • Centro de Diálisis Terrassa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

每周接受三次血液透析治疗的流行血液透析患者。

描述

纳入标准：

  • 由研究患者和研究者/授权医师签署并注明日期的知情同意书
  • 最低年龄 18 岁
  • 能够理解研究的性质和要求
  • ESKD 患者在招募时每周至少进行 3 次 4 小时的维持性血液透析，并且在 NC 诊所进行透析时间≥3 个月
  • 已按照制造商说明中的详细说明接受三剂 COVID-19 疫苗的患者
  • 计划在各自国家当局批准后接受第四剂 Comirnaty（BioNTech/Pfizer）或 Spikevax（Moderna）疫苗的患者。

排除标准：

  • 任何可能干扰患者遵守研究能力的情况
  • 在过去 30 天内参加过介入性临床研究
  • 以前参加过同一项研究
  • 经常规临床实践确认当前感染 COVID-19 的患者
  • 接受免疫抑制药物/免疫调节剂治疗的患者
  • 已经接受第四剂 COVID-19 疫苗接种的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体液免疫反应
大体时间：学习开始后 12 个月
将在四个不同的时间点评估体液免疫反应（样本 1：第四次疫苗接种之前；样本 2：第四次疫苗接种后 1 个月；样本 3：第四次疫苗接种后 6 个月；样本 4：第四次疫苗接种后 12 个月第四剂疫苗或第五剂疫苗前最多 4 周，以先到者为准）通过测量研究参与者血液样本中 Bioplex IgG 抗体组的滴度。
学习开始后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Pedro Ponce, Dr、Nephrocare Portugal
  • 首席研究员：Maria Eva Baró Salvador, Dr、Fresenius Medical Care España, S.A.U.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月25日

初级完成 (实际的)

2022年9月2日

研究完成 (实际的)

2022年9月2日

研究注册日期

首次提交

2021年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月1日

首次发布 (实际的)

2021年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HD-COVID-IR-EU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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