カンナビジオール（CBD）とモルヒネの相互作用の評価
2024年3月25日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
娯楽目的のオピオイド使用者におけるカンナビジオールとモルヒネの第 1 相薬物相互作用
この研究の目的は、CBDとオピオイドの相互作用を理解するための最初のステップとして、同時投与されたモルヒネに対するCBDの薬物間相互作用を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、娯楽目的でオピオイドを使用したことのある健康な被験者を対象とした、入院患者向けの単盲検非無作為化 1 系列研究です。
この研究の主な目的は、CBD 350 mg を 1 日 2 回投与する場合としない場合のモルヒネ 30 mg の薬物動態パラメータを確立することです。 CBD 700 mg b.i.d.
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Debra Kelsh, MD
- 電話番号：913-696-1601
- メール：contact@altasciences.com
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- 募集
- Altasciences
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主任研究者：
- Debra Kelsh, MD
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コンタクト：
- Debra Kelsh, MD
- 電話番号：913-696-1601
- メール：contact@altasciences.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する必要があります。
- 18 歳から 55 歳までの男女。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 34 kg/m2 の範囲で、体重が 56 kg 以上であること。
- -スクリーニング時に調査官によって評価された適切な静脈アクセス。
- -病歴、身体診察、臨床検査、バイタルサイン、および12誘導心電図によって決定される臨床的に重要な併発病状はありません。
- -娯楽目的のオピオイド使用（すなわち、前年内に少なくとも3回、スクリーニング前の12週間に少なくとも1回の非治療目的での処方オピオイド使用として定義される）、約30 mgのモルヒネ当量のオピオイドを使用した経験があり、治療を求めていないオピオイド使用障害のため。
-出産の可能性がある場合、女性の研究対象は、研究薬の最初の投与の少なくとも30日前から、研究中、および研究の最後の投与後少なくとも30日間、受け入れられた避妊レジメンの1つを使用することに同意する必要があります投薬
- 許容される避妊方法には、異性間性交または子宮内避妊具（ホルモンの有無にかかわらず）を控えることが含まれます。
- または、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）を使用することに同意する 研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間。 経口避妊薬は禁止されています。
- 出産の可能性のない女性の場合、FSHレベルで確認されるように、彼女は外科的に無菌である（つまり、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けている）か、閉経状態（少なくとも1年間月経がない）である必要があります。
- 男性の研究対象者は、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）を使用することに同意し、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
- アルコール、1日あたり500mgを超えるカフェインを含む飲み物（コカ・コーラ®、紅茶、コーヒーなど）、またはグレープフルーツ/グレープフルーツジュースを摂取しないことに同意するか、最後の採血から入院の72時間前までに激しい運動に参加しないでください。研究。
- すべての学習評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解できること。
- -すべての研究要件と制限を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- 詳細については、サイトに直接お問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBD（350mg）
CBD 350 mg を 1 日 2 回、3 日間
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硫酸モルヒネ30mg錠を1回2回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CBD（700mg）
CBD 700 mg を 1 日 2 回、3 日間
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硫酸モルヒネ30mg錠を1回2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBDの有無にかかわらず経口投与した場合のモルヒネの最大血漿濃度（Cmax）を確立する
時間枠：3日
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CBD 350 mg b.i.d. の有無にかかわらず経口投与した場合のモルヒネの最大血漿濃度 (Cmax) を確立します。 CBD 700 mg b.i.d.
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3日
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モルヒネを CBD の有無にかかわらず投与した場合のモルヒネとその 2 つのグルクロニド抱合体の曲線下面積 (AUC 0-t) を確立する
時間枠：3日
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モルヒネを CBD 350 mg b.i.d. の有無にかかわらず投与した場合のモルヒネとその 2 つのグルクロニド抱合体の曲線下面積 (AUC 0-t) を確立します。 CBD 700 mg b.i.d.
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3日
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モルヒネを CBD の有無にかかわらず投与した場合の、モルヒネとその 2 つのグルクロニド抱合体のゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC 0-inf) を確立します。
時間枠：3日
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モルヒネを CBD 350 mg b.i.d. の有無にかかわらず投与した場合の、モルヒネとその 2 つのグルクロニド抱合体のゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC 0-inf) を確立します。 CBD 700 mg b.i.d.
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBDの有無にかかわらず経口投与された場合のモルヒネの最大血漿濃度（Tmax）の時間を確立する
時間枠：3日
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CBD 350 mg b.i.d. の有無にかかわらず経口投与した場合のモルヒネの最大血漿濃度 (Tmax) の時間を確立するCBD 700 mg b.i.d.
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3日
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CBDの有無にかかわらず経口投与した場合のモルヒネの終末相消失速度定数を確立する
時間枠：3日
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CBD 350 mg を b.i.d. CBD 700 mg b.i.d.
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3日
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CBDの有無にかかわらず経口投与した場合のモルヒネの見かけのクリアランスを確立する
時間枠：3日
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CBD 350 mg b.i.d. の有無にかかわらず経口投与した場合のモルヒネの見かけのクリアランスを確立します。 CBD 700 mg b.i.d.
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3日
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モルヒネを経口投与した場合の CBD の最大血漿濃度 (Cmax) を確立する
時間枠：3日
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CBD 350 mg b.i.d.の最大血漿濃度 (Cmax) を確立します。 CBD 700 mg b.i.d.
モルヒネを経口投与した場合
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3日
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モルヒネを経口投与した場合の CBD の最大血漿濃度 (Tmax) の時間を確立する
時間枠：3日
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CBD 350 mg b.i.d.の最大血漿濃度 (Tmax) の時間を確立します。 CBD 700 mg b.i.d.
モルヒネを経口投与した場合
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3日
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モルヒネを経口投与した場合のCBDの投与期間の曲線下面積を確立する
時間枠：3日
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CBD 350 mg b.i.d.の投与期間の曲線下面積を確立します。 CBD 700 mg b.i.d.
モルヒネを経口投与した場合
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3日
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モルヒネを経口投与した場合の CBD の見かけのクリアランスを確立する
時間枠：3日
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CBD 350 mg b.i.d.の見かけのクリアランスを確立します。 CBD 700 mg b.i.d.
モルヒネを経口投与した場合
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3日
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モルヒネを経口投与した場合の CBD の終末半減期を確立する
時間枠：3日
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CBD 350 mg b.i.d.の終末半減期を確立します。 CBD 700 mg b.i.d.
モルヒネを経口投与した場合
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3日
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モルヒネを経口投与した場合の CBD の終末期排出速度定数を確立する
時間枠：3日
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CBD 350 mg b.i.d.の終末期排出速度定数を確立します。 CBD 700 mg b.i.d.
モルヒネを経口投与した場合
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3日
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バイタルサインを収集し、治療で発生した有害事象を記録することによる、CBDの有無にかかわらず経口投与した場合のモルヒネの安全性と忍容性
時間枠：7 + 3/5 日
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Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) の最新版を使用した治療の発生率、優先用語、治療との関係、および最大重症度。 私。身体検査 ｉｉ． 心拍数、座位血圧、呼吸数、および体温のバイタルサイン評価の変化率 ｉｉｉ． 心電図評価の変化率 ｉｖ． 静脈 CO2 濃度の変化率 v. 臨床検査値の変化率 |
7 + 3/5 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。