Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení interakcí kanabidiolu (CBD) s morfinem

25. března 2024 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fáze 1 lékové interakce kanabidiolu a morfinu u rekreačních uživatelů opioidů

Účelem této studie je analyzovat lékové interakce CBD na společně podávaném morfinu jako první krok k pochopení interakcí CBD-opioid.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o hospitalizovanou, jednoduše zaslepenou, nerandomizovanou, 1 sekvenční studii zahrnující zdravé subjekty, které užívaly opioidy pro rekreační použití. Primárním cílem studie je stanovit farmakokinetické parametry morfinu 30 mg při podávání s a bez CBD 350 mg b.i.d. a CBD 700 mg b.i.d.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Nábor
        • Altasciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra Kelsh, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol musí porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18 do 34 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost 56 kg a více.
  • Adekvátní žilní přístup podle posouzení zkoušejícího při screeningu.
  • Žádné klinicky významné souběžné zdravotní stavy určené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickým laboratorním vyšetřením, vitálními funkcemi a 12svodovým EKG.
  • rekreační užívání opioidů (tj. definované jako užívání opioidů na předpis pro neterapeutické účely alespoň 3krát během předchozího roku a alespoň jednou za 12 týdnů před screeningem), zkušenosti s užíváním opioidů v množství přibližně 30 mg ekvivalentů morfinu a nevyhledání léčby pro poruchu užívání opioidů.

  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí žena ve studii souhlasit s použitím 1 z přijatých antikoncepčních režimů alespoň 30 dnů před prvním podáním studovaného léku, během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studie. léky

    1. Přijatelnou metodou antikoncepce je abstinence od heterosexuálního styku nebo nitroděložního tělíska (s hormony nebo bez nich)
    2. OR souhlasí s použitím metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studované medikace. Perorální antikoncepce je zakázána.
    3. Pokud jde o ženu, která nemůže otěhotnět, měla by být chirurgicky sterilní (tj. podstoupila kompetitivní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo v menopauzálním stavu (alespoň 1 rok bez menstruace), což potvrzuje hladina FSH.
  • Mužský subjekt studie musí souhlasit s použitím metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) a souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studované medikace.
  • Souhlaste s tím, že nebudete požívat alkohol, nápoje obsahující kofein > 500 mg/den (např. Coca Cola®, čaj, káva atd.) nebo grapefruit/grapefruitový džus nebo se účastnit namáhavého cvičení 72 hodin před přijetím prostřednictvím posledního odběru krve studie.
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby umožnila dokončení všech studijních testů.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní požadavky a omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Pro více informací kontaktujte přímo web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBD (350 mg)
CBD 350 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Morfin sulfát
Morfin sulfát 30 mg tablety v jedné dávce dvakrát
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo perorální kapsle
Aktivní komparátor: CBD (700 mg)
CBD 700 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Morfin sulfát
Morfin sulfát 30 mg tablety v jedné dávce dvakrát
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) morfinu při perorálním podání s CBD a bez CBD
Časové okno: 3 den
Stanovte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) morfinu při perorálním podání s a bez CBD 350 mg b.i.d. a CBD 700 mg b.i.d.
3 den
Stanovte plochu pod křivkou (AUC 0-t) morfinu a jeho 2 glukuronidových konjugátů, když je morfin podáván s a bez CBD
Časové okno: 3 den
Stanovte plochu pod křivkou (AUC 0-t) morfinu a jeho 2 glukuronidových konjugátů, když je morfin podáván s a bez CBD 350 mg b.i.d. a CBD 700 mg b.i.d.
3 den
Stanovte plochu pod křivkou od nuly do nekonečna (AUC 0-inf) morfinu a jeho 2 glukuronidových konjugátů, když je morfin podáván s a bez CBD
Časové okno: 3 den
Stanovte plochu pod křivkou od nuly do nekonečna (AUC 0-inf) morfinu a jeho 2 glukuronidových konjugátů, když je morfin podáván s a bez CBD 350 mg b.i.d. a CBD 700 mg b.i.d.
3 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte dobu maximální plazmatické koncentrace (Tmax) morfinu při perorálním podání s CBD a bez CBD
Časové okno: 3 den
Stanovte dobu maximální plazmatické koncentrace (Tmax) morfinu při perorálním podání s a bez CBD 350 mg b.i.d. a CBD 700 mg b.i.d.
3 den
Stanovte konstantu rychlosti eliminace terminální fáze morfinu při perorálním podání s CBD a bez CBD
Časové okno: 3 den
Stanovte konstantu rychlosti eliminace terminální fáze morfinu při perorálním podání s CBD a bez CBD 350 mg b.i.d. a CBD 700 mg b.i.d.
3 den
Stanovte zjevnou clearance morfinu při perorálním podání s CBD a bez CBD
Časové okno: 3 den
Stanovte zjevnou clearance morfinu při perorálním podání s CBD 350 mg dvakrát denně a bez něj. a CBD 700 mg b.i.d.
3 den
Stanovte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) CBD při perorálním podání s morfinem
Časové okno: 3 den
Stanovte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) CBD 350 mg b.i.d. a CBD 700 mg b.i.d. při perorálním podání s morfinem
3 den
Stanovte dobu maximální plazmatické koncentrace (Tmax) CBD při perorálním podání s morfinem
Časové okno: 3 den
Stanovte dobu maximální plazmatické koncentrace (Tmax) CBD 350 mg b.i.d. a CBD 700 mg b.i.d. při perorálním podání s morfinem
3 den
Stanovte plochu pod křivkou dávkovacího období CBD při perorálním podání s morfinem
Časové okno: 3 den
Stanovte plochu pod křivkou doby dávkování CBD 350 mg dvakrát denně. a CBD 700 mg b.i.d. při perorálním podání s morfinem
3 den
Stanovte zjevnou clearance CBD při perorálním podání s morfinem
Časové okno: 3 den
Stanovte zjevnou clearance CBD 350 mg b.i.d. a CBD 700 mg b.i.d. při perorálním podání s morfinem
3 den
Stanovte terminální poločas CBD při perorálním podání s morfinem
Časové okno: 3 den
Stanovte terminální poločas CBD 350 mg b.i.d. a CBD 700 mg b.i.d. při perorálním podání s morfinem
3 den
Stanovte rychlostní konstantu terminální fáze eliminace CBD při perorálním podání s morfinem
Časové okno: 3 den
Stanovte rychlostní konstantu terminální fáze eliminace CBD 350 mg b.i.d. a CBD 700 mg b.i.d. při perorálním podání s morfinem
3 den
Bezpečnost a snášenlivost morfinu při perorálním podání s CBD nebo bez CBD shromažďováním vitálních funkcí a zaznamenáváním nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: 7 + 3/5 dní

Výskyt léčby naléhavé nežádoucí příhody s použitím nejnovější verze preferovaných termínů Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA), jejich vztah k léčbě a maximální závažnost, buď hlášené subjektem, nebo klinicky významnými abnormálními nálezy na:

i. Fyzikální vyšetření ii. Rychlost změny ve vitálních funkcích hodnocení srdeční frekvence, krevního tlaku vsedě, frekvence dýchání a teploty iii. Rychlost změny v hodnocení EKG iv. Rychlost změny žilních koncentrací CO2 v. Rychlost klinických laboratorních změn
7 + 3/5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-CBD-Phase1a-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit