Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin (CBD) ja morfiinin välisten vuorovaikutusten arviointi

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vaihe 1 Kannabidiolin ja morfiinin huumeiden välinen vuorovaikutus opioidien virkistyskäyttäjillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida CBD:n lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annetulla morfiinilla ensimmäisenä askeleena CBD:n ja opioidin vuorovaikutusten ymmärtämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sairaalahoidossa tehty, yksisokkoutettu, ei-satunnaistettu, 1-jaksoinen tutkimus, jossa on mukana terveitä koehenkilöitä, jotka ovat käyttäneet opioideja virkistyskäyttöön. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 30 mg:n morfiinin farmakokineettiset parametrit, kun sitä annetaan 350 mg:n CBD:n kanssa ja ilman sitä. ja CBD 700 mg b.i.d.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Rekrytointi
        • Altasciences
        • Päätutkija:
          • Debra Kelsh, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18-34 kg/m2, ja paino on 56 kg tai enemmän.
  • Riittävä laskimopääsy, jonka tutkija arvioi seulonnassa.
  • Ei kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Opioidien viihdekäyttö (eli määritelty reseptiopioidien käytöksi ei-terapeuttisiin tarkoituksiin vähintään 3 kertaa edellisen vuoden aikana ja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana), jolla on kokemusta noin 30 mg morfiiniekvivalenttia olevien opioidien käytöstä ja hoitoon hakeutuminen opioidien käyttöhäiriöille.

  • Jos naispuolinen tutkimushenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. lääkitys

    1. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää pidättäytymisen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai kohdunsisäisestä välineestä (hormonien kanssa tai ilman)
    2. TAI suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomia ja siittiömyrkkyä) tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ovat kiellettyjä.
    3. Jos nainen ei voi tulla raskaaksi, hänen tulee olla kirurgisesti steriili (eli hänelle on tehty kilpaileva kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohdinsidonta) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia), kuten FSH-taso vahvistaa.
  • Miespuolisen tutkimushenkilön on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
  • Sitoudu olemaan nauttimatta alkoholia, juomia, jotka sisältävät kofeiinia > 500 mg/vrk (esim. Coca Cola®, tee, kahvi jne.) tai greippiä/greippimehua tai osallistumaan rasittavaan harjoitteluun 72 tuntia ennen tuloa viimeisellä verinäytteellä. tutkimus.
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi voidakseen suorittaa kaikki opintojen arvioinnit.
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ota yhteyttä suoraan sivustoon saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBD (350 mg)
CBD 350 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan
Lääke: Morfiinisulfaatti
Morfiinisulfaatti 30 mg tabletit kerta-annoksena kahdesti
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Plasebo oraalinen kapseli
Active Comparator: CBD (700 mg)
CBD 700 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan
Lääke: Morfiinisulfaatti
Morfiinisulfaatti 30 mg tabletit kerta-annoksena kahdesti
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Plasebo oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä morfiinin maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax), kun sitä annetaan suun kautta CBD:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritä morfiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax), kun sitä annetaan suun kautta CBD:n kanssa ja ilman 350 mg b.i.d. ja CBD 700 mg b.i.d.
3 päivää
Määritä morfiinin ja sen 2 glukuronidikonjugaatin käyrän alla oleva alue (AUC 0-t), kun morfiinia annetaan CBD:n kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritä morfiinin ja sen 2 glukuronidikonjugaatin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-t), kun morfiinia annetaan CBD:n kanssa ja ilman sitä 350 mg b.i.d. ja CBD 700 mg b.i.d.
3 päivää
Määritä morfiinin ja sen 2 glukuronidikonjugaatin käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-inf), kun morfiinia annetaan CBD:n kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritä morfiinin ja sen 2 glukuronidikonjugaatin käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-inf), kun morfiinia annetaan CBD:n kanssa 350 mg b.i.d ja ilman sitä. ja CBD 700 mg b.i.d.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä morfiinin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika, kun sitä annetaan suun kautta CBD:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritä morfiinin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika, kun morfiinia annetaan suun kautta CBD:n kanssa ja ilman 350 mg b.i.d. ja CBD 700 mg b.i.d.
3 päivää
Määritä morfiinin loppuvaiheen eliminaationopeuden vakio, kun sitä annetaan suun kautta CBD:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritä morfiinin loppuvaiheen eliminaationopeuden vakio, kun sitä annetaan suun kautta CBD:n kanssa ja ilman 350 mg b.i.d. ja CBD 700 mg b.i.d.
3 päivää
Selvitä morfiinin näennäinen puhdistuma, kun sitä annetaan suun kautta CBD:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 3 päivää
Selvitä morfiinin näennäinen puhdistuma, kun sitä annetaan suun kautta CBD:n kanssa ja ilman 350 mg b.i.d. ja CBD 700 mg b.i.d.
3 päivää
Määritä CBD:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax), kun sitä annetaan suun kautta morfiinin kanssa
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritä CBD:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) 350 mg b.i.d. ja CBD 700 mg b.i.d. annettuna suun kautta morfiinin kanssa
3 päivää
Määritä CBD:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika, kun sitä annetaan suun kautta morfiinin kanssa
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritä CBD:n 350 mg b.i.d enimmäisplasman pitoisuuden aika (Tmax). ja CBD 700 mg b.i.d. annettuna suun kautta morfiinin kanssa
3 päivää
Määritä CBD:n annostusjakson käyrän alla oleva alue, kun sitä annetaan suun kautta morfiinin kanssa
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritä CBD:n 350 mg b.i.d annostelujakson käyrän alla oleva alue. ja CBD 700 mg b.i.d. annettuna suun kautta morfiinin kanssa
3 päivää
Selvitä CBD:n näennäinen puhdistuma, kun sitä annetaan suun kautta morfiinin kanssa
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritä CBD:n näennäinen puhdistuma 350 mg b.i.d. ja CBD 700 mg b.i.d. annettuna suun kautta morfiinin kanssa
3 päivää
Määritä CBD:n terminaalinen puoliintumisaika, kun sitä annetaan suun kautta morfiinin kanssa
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritä CBD:n terminaalinen puoliintumisaika 350 mg b.i.d. ja CBD 700 mg b.i.d. annettuna suun kautta morfiinin kanssa
3 päivää
Määritä CBD:n terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio, kun sitä annetaan suun kautta morfiinin kanssa
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritä CBD:n terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio 350 mg b.i.d. ja CBD 700 mg b.i.d. annettuna suun kautta morfiinin kanssa
3 päivää
Morfiinin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan suun kautta CBD:n kanssa tai ilman sitä keräämällä elintoimintoja ja kirjaamalla hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 + 3/5 päivää

Hoidon ilmaantuvuus Emergent Adverse Events käyttäen Medical Dictionary of Regulatory Activity (MedDRA) -suositusten viimeisintä versiota, sen suhde hoitoon ja suurin vakavuus, joko tutkittavan raportoimana tai kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten perusteella:

i. Fyysinen tarkastus ii. Elintoimintojen muutosnopeus sykkeen, istumaverenpaineen, hengitystiheyden ja lämpötilan arvioinnit iii. EKG-arvioinnin muutosnopeus iv. Laskimoiden CO2-pitoisuuksien muutosnopeus v. Kliinisten laboratoriomuutosten nopeus
7 + 3/5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-CBD-Phase1a-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa