Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji kannabidiolu (CBD) z morfiną

25 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Faza 1. Interakcja lek-lek kannabidiolu i morfiny u rekreacyjnych użytkowników opioidów

Celem tego badania jest analiza interakcji lek-lek CBD na współpodawanej Morfinie jako pierwszy krok w zrozumieniu interakcji CBD-opioid.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie szpitalne, z pojedynczą ślepą próbą, nierandomizowane, składające się z 1 sekwencji z udziałem zdrowych osób, które stosowały opioidy w celach rekreacyjnych. Głównym celem badania jest określenie parametrów farmakokinetycznych 30 mg morfiny podawanej z i bez CBD 350 mg b.i.d. i CBD 700 mg dwa razy dziennie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Rekrutacyjny
        • Altasciences
        • Główny śledczy:
          • Debra Kelsh, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 34 kg/m2 włącznie i masa ciała 56 kg i więcej.
  • Odpowiedni dostęp żylny oceniony przez badacza podczas badania przesiewowego.
  • Brak klinicznie istotnych współistniejących schorzeń określonych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, klinicznego badania laboratoryjnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Używanie opioidów w celach rekreacyjnych (tj. definiowane jako używanie opioidów na receptę w celach nieterapeutycznych co najmniej 3 razy w ciągu poprzedniego roku i co najmniej raz na 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe), doświadczenie w używaniu opioidów w ilości odpowiadającej około 30 mg morfiny i nieubieganie się o leczenie na zaburzenia związane z używaniem opioidów.

  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, uczestniczka badania musi wyrazić zgodę na stosowanie 1 z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki w badaniu lek

    1. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub wkładki wewnątrzmacicznej (z hormonami lub bez)
    2. LUB wyraża zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Doustne środki antykoncepcyjne są zabronione.
    3. Jeśli kobieta nie może zajść w ciążę, powinna być chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła wycięcie macicy, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub być w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co potwierdza poziom FSH.
  • Badany mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zobowiązać się do niespożywania alkoholu, napojów zawierających kofeinę >500 mg/dobę (np. Coca-Coli®, herbaty, kawy itp.) lub grejpfruta/sok grejpfrutowy lub nie uczestniczyć w forsownych ćwiczeniach 72 godziny przed przyjęciem do ostatniego pobrania krwi badania.
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Skontaktuj się bezpośrednio z witryną, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBD (350mg)
CBD 350 mg dwa razy dziennie przez 3 dni
Lek: Siarczan morfiny
Siarczan morfiny 30 mg tabletki w pojedynczej dawce dwa razy
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Kapsułka doustna placebo
Aktywny komparator: CBD (700mg)
CBD 700 mg dwa razy dziennie przez 3 dni
Lek: Siarczan morfiny
Siarczan morfiny 30 mg tabletki w pojedynczej dawce dwa razy
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) morfiny podawanej doustnie z CBD i bez CBD
Ramy czasowe: 3 dni
Ustalić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) morfiny przy podawaniu doustnym z CBD i bez CBD 350 mg dwa razy dziennie. i CBD 700 mg dwa razy dziennie
3 dni
Ustal pole pod krzywą (AUC 0-t) morfiny i jej 2 koniugatów glukuronidowych, gdy morfinę podaje się z CBD i bez CBD
Ramy czasowe: 3 dni
Ustal pole pod krzywą (AUC 0-t) morfiny i jej 2 koniugatów glukuronidowych, gdy morfinę podaje się z CBD i bez CBD 350 mg dwa razy dziennie. i CBD 700 mg dwa razy dziennie
3 dni
Ustal pole pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC 0-inf) morfiny i jej 2 koniugatów glukuronidowych, gdy morfinę podaje się z CBD i bez CBD
Ramy czasowe: 3 dni
Ustal pole pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC 0-inf) morfiny i jej 2 koniugatów glukuronidowych, gdy morfina jest podawana z i bez CBD 350 mg dwa razy dziennie. i CBD 700 mg dwa razy dziennie
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) morfiny podawanej doustnie z CBD i bez CBD
Ramy czasowe: 3 dni
Ustalenie czasu maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) morfiny przy podawaniu doustnym z CBD i bez CBD 350 mg dwa razy dziennie. i CBD 700 mg dwa razy dziennie
3 dni
Ustal stałą szybkości eliminacji w fazie końcowej morfiny podawanej doustnie z CBD i bez CBD
Ramy czasowe: 3 dni
Ustal stałą szybkości eliminacji fazy końcowej morfiny przy podawaniu doustnym z CBD i bez CBD 350 mg dwa razy dziennie. i CBD 700 mg dwa razy dziennie
3 dni
Ustal pozorny klirens morfiny przy podawaniu doustnym z CBD i bez CBD
Ramy czasowe: 3 dni
Ustal pozorny klirens morfiny przy podawaniu doustnym z CBD i bez CBD 350 mg dwa razy dziennie i CBD 700 mg dwa razy dziennie
3 dni
Ustal maksymalne stężenie CBD w osoczu (Cmax) przy podawaniu doustnym z morfiną
Ramy czasowe: 3 dni
Ustal maksymalne stężenie CBD w osoczu (Cmax) 350 mg dwa razy dziennie. i CBD 700 mg dwa razy dziennie po podaniu doustnym z morfiną
3 dni
Ustal czas maksymalnego stężenia CBD w osoczu (Tmax) przy podawaniu doustnym z morfiną
Ramy czasowe: 3 dni
Ustal czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) CBD 350 mg b.i.d. i CBD 700 mg dwa razy dziennie po podaniu doustnym z morfiną
3 dni
Ustal pole pod krzywą okresu dawkowania CBD przy podawaniu doustnym z morfiną
Ramy czasowe: 3 dni
Ustal pole pod krzywą okresu dawkowania CBD 350 mg b.i.d. i CBD 700 mg dwa razy dziennie po podaniu doustnym z morfiną
3 dni
Ustal pozorny klirens CBD po podaniu doustnym z morfiną
Ramy czasowe: 3 dni
Ustal pozorny klirens CBD 350 mg dwa razy dziennie i CBD 700 mg dwa razy dziennie po podaniu doustnym z morfiną
3 dni
Ustal końcowy okres półtrwania CBD przy podawaniu doustnym z morfiną
Ramy czasowe: 3 dni
Ustal końcowy okres półtrwania CBD 350 mg dwa razy dziennie. i CBD 700 mg dwa razy dziennie po podaniu doustnym z morfiną
3 dni
Ustal stałą szybkości eliminacji CBD w fazie końcowej po podaniu doustnym z morfiną
Ramy czasowe: 3 dni
Ustal stałą szybkości eliminacji w fazie końcowej CBD 350 mg dwa razy dziennie. i CBD 700 mg dwa razy dziennie po podaniu doustnym z morfiną
3 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja morfiny podawanej doustnie z CBD lub bez CBD poprzez zbieranie parametrów życiowych i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 7 + 3/5 dni

Częstość leczenia Nagłe zdarzenia niepożądane z wykorzystaniem najnowszej wersji preferowanych terminów Medycznego słownika działań regulacyjnych (MedDRA), ich związku z leczeniem i maksymalnego nasilenia, zgłaszanych przez pacjenta lub przez klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki dotyczące:

I. Badanie fizykalne ii. Szybkość zmian oceny parametrów życiowych, takich jak tętno, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperatura iii. Szybkość zmian w ocenie EKG iv. Szybkość zmian żylnego stężenia CO2 a. Szybkość zmian parametrów laboratoryjnych
7 + 3/5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-CBD-Phase1a-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj