Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle interazioni del cannabidiolo (CBD) con la morfina

25 marzo 2024 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Interazione farmacologica di fase 1 di cannabidiolo e morfina nei consumatori di oppioidi ricreativi

Lo scopo di questo studio è analizzare le interazioni farmaco-farmaco del CBD sulla co-somministrazione di morfina come primo passo per comprendere le interazioni tra CBD e oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio ospedaliero, in singolo cieco, non randomizzato, a 1 sequenza che coinvolge soggetti sani che hanno usato oppioidi per uso ricreativo. L'obiettivo principale dello studio è stabilire i parametri farmacocinetici della morfina 30 mg quando somministrata con e senza CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Reclutamento
        • Altasciences
        • Investigatore principale:
          • Debra Kelsh, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve comprendere e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni compresi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 34 kg/m2 inclusi e peso corporeo di 56 kg e oltre.
  • Accesso venoso adeguato come valutato da un investigatore allo screening.
  • Nessuna condizione medica concomitante clinicamente significativa determinata da anamnesi, esame fisico, esame clinico di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
  • Uso ricreativo di oppioidi (vale a dire, definito come uso di oppioidi su prescrizione per scopi non terapeutici in almeno 3 occasioni nell'anno precedente e almeno una volta nelle 12 settimane precedenti lo screening), con esperienza nell'uso di oppioidi di circa 30 mg di morfina equivalenti e non in cerca di trattamento per Disturbo da Uso di Oppiacei.

  • Se potenzialmente fertile, un soggetto femminile dello studio deve accettare di utilizzare 1 dei regimi contraccettivi accettati da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio farmaco

    1. Un metodo contraccettivo accettabile include l'astinenza da rapporti eterosessuali o dispositivo intrauterino (con o senza ormoni)
    2. OPPURE accetta di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida) durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I contraccettivi orali sono vietati.
    3. Se una donna non potenzialmente fertile, deve essere chirurgicamente sterile (cioè, è stata sottoposta a isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni), come confermato dal livello di FSH.
  • Un soggetto maschio dello studio deve accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida) e accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Accettare di non ingerire alcol, bevande contenenti caffeina >500 mg/giorno (ad es. Coca Cola®, tè, caffè, ecc.), o succo di pompelmo/pompelmo o partecipare a un intenso esercizio fisico 72 ore prima del ricovero attraverso l'ultimo prelievo di sangue di lo studio.
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni di studio.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Contatta direttamente il sito per maggiori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBD (350mg)
CBD 350 mg due volte al giorno per 3 giorni
Droga: Morfina Solfato
Morfina solfato 30 mg compresse in dose singola due volte
Altri nomi:
  • Placebo
  • Capsula orale di placebo
Comparatore attivo: CBD (700mg)
CBD 700 mg due volte al giorno per 3 giorni
Droga: Morfina Solfato
Morfina solfato 30 mg compresse in dose singola due volte
Altri nomi:
  • Placebo
  • Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la massima concentrazione plasmatica (Cmax) della morfina quando somministrata per via orale con e senza CBD
Lasso di tempo: 3 giorni
Stabilire la concentrazione plasmatica massima (Cmax) della morfina quando somministrata per via orale con e senza CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.
3 giorni
Stabilire l'area sotto la curva (AUC 0-t) della morfina e dei suoi 2 coniugati glucuronidi quando la morfina viene somministrata con e senza CBD
Lasso di tempo: 3 giorni
Stabilire l'area sotto la curva (AUC 0-t) della morfina e dei suoi 2 coniugati glucuronidi quando la morfina viene somministrata con e senza CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.
3 giorni
Stabilire l'area sotto la curva da zero a infinito (AUC 0-inf) della morfina e dei suoi 2 coniugati glucuronidi quando la morfina viene somministrata con e senza CBD
Lasso di tempo: 3 giorni
Stabilire l'area sotto la curva da zero a infinito (AUC 0-inf) della morfina e dei suoi 2 coniugati glucuronidi quando la morfina viene somministrata con e senza CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire il tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) della morfina quando somministrata per via orale con e senza CBD
Lasso di tempo: 3 giorni
Stabilire il tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) della morfina quando somministrata per via orale con e senza CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.
3 giorni
Stabilire la costante del tasso di eliminazione della fase terminale della morfina quando somministrata per via orale con e senza CBD
Lasso di tempo: 3 giorni
Stabilire la costante del tasso di eliminazione della fase terminale della morfina quando somministrata per via orale con e senza CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.
3 giorni
Stabilire la clearance apparente della morfina quando somministrata per via orale con e senza CBD
Lasso di tempo: 3 giorni
Stabilire la clearance apparente della morfina quando somministrata per via orale con e senza CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.
3 giorni
Stabilire la massima concentrazione plasmatica (Cmax) di CBD quando somministrato per via orale con morfina
Lasso di tempo: 3 giorni
Stabilire la massima concentrazione plasmatica (Cmax) di CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d. quando somministrato per via orale con morfina
3 giorni
Stabilire il tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di CBD quando somministrato per via orale con morfina
Lasso di tempo: 3 giorni
Stabilire il tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) di CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d. quando somministrato per via orale con morfina
3 giorni
Stabilire l'area sotto la curva del periodo di somministrazione del CBD quando somministrato per via orale con morfina
Lasso di tempo: 3 giorni
Stabilire l'area sotto la curva del periodo di somministrazione di CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d. quando somministrato per via orale con morfina
3 giorni
Stabilire la clearance apparente del CBD quando somministrato per via orale con morfina
Lasso di tempo: 3 giorni
Stabilire la clearance apparente del CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d. quando somministrato per via orale con morfina
3 giorni
Stabilire l'emivita terminale del CBD quando somministrato per via orale con morfina
Lasso di tempo: 3 giorni
Stabilire l'emivita terminale del CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d. quando somministrato per via orale con morfina
3 giorni
Stabilire la costante di velocità di eliminazione della fase terminale del CBD quando somministrato per via orale con morfina
Lasso di tempo: 3 giorni
Stabilire la costante di velocità di eliminazione della fase terminale di CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d. quando somministrato per via orale con morfina
3 giorni
Sicurezza e tollerabilità della morfina quando somministrata per via orale con o senza CBD attraverso la raccolta dei segni vitali e la registrazione degli eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 7 + 3/5 giorni

Incidenza del trattamento Eventi avversi emergenti utilizzando la versione più recente dei termini preferiti del Dizionario medico delle attività di regolamentazione (MedDRA), la sua relazione con il trattamento e la gravità massima, riferita dal soggetto o da risultati anomali clinicamente significativi su:

io. Esame fisico ii. Tasso di variazione delle valutazioni dei segni vitali della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna da seduti, della frequenza respiratoria e della temperatura iii. Tasso di cambiamento nella valutazione dell'ECG iv. Tasso di variazione delle concentrazioni venose di CO2 v. Tasso di variazioni del laboratorio clinico
7 + 3/5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-CBD-Phase1a-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi