Оценка взаимодействия каннабидиола (КБД) с морфином

Критерии включения:

• Должен понять и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом.
• Мужчины и женщины от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 34 кг/м2 включительно и масса тела от 56 кг и выше.
• Адекватный венозный доступ по оценке исследователя при скрининге.
• Отсутствие клинически значимых сопутствующих заболеваний, определяемых историей болезни, физикальным осмотром, клинико-лабораторным исследованием, жизненно важными показателями и ЭКГ в 12 отведениях.
• Употребление опиоидов в рекреационных целях (т. е. определяемое как употребление опиоидов, отпускаемых по рецепту, в нетерапевтических целях не менее 3 раз в течение предыдущего года и не менее одного раза за 12 недель до скрининга), опыт употребления опиоидов примерно в эквиваленте морфина 30 мг и отсутствие обращения за лечением для расстройства, связанного с употреблением опиоидов.

• Если женщина имеет детородный потенциал, субъект исследования должна дать согласие на использование 1 из принятых схем контрацепции по крайней мере за 30 дней до первого введения исследуемого препарата, во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследования. медикамент

  1. Приемлемый метод контрацепции включает воздержание от гетеросексуальных контактов или внутриматочной спирали (с гормонами или без них).
  2. ИЛИ соглашается использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Оральные контрацептивы запрещены.
  3. Если женщина не имеет детородного потенциала, она должна быть хирургически стерильна (т. е. перенесла полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находиться в состоянии менопаузы (не менее 1 года без менструаций), что подтверждается уровнем ФСГ.
• Субъект исследования мужского пола должен согласиться использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Согласитесь не употреблять алкоголь, напитки, содержащие кофеин > 500 мг/день (например, Coca Cola®, чай, кофе и т. д.), а также грейпфрутовый/грейпфрутовый сок, а также не заниматься тяжелыми физическими упражнениями за 72 часа до госпитализации посредством последнего забора крови изучение.
• Способен говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы пройти все тесты.
• Должен быть готов и способен соблюдать все требования и ограничения обучения.

Критерий исключения:

• Свяжитесь с сайтом напрямую для получения дополнительной информации