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Evaluación de las interacciones del cannabidiol (CBD) con la morfina

25 de marzo de 2024 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Interacción farmacológica de fase 1 de cannabidiol y morfina en usuarios recreativos de opioides

El propósito de este estudio es analizar las interacciones farmacológicas del CBD con morfina coadministrada como primer paso para comprender las interacciones entre el CBD y los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 1 secuencia, simple ciego, no aleatorizado, con pacientes hospitalizados que involucra a sujetos sanos que han usado opioides para uso recreativo. El objetivo principal del estudio es establecer los parámetros farmacocinéticos de morfina 30 mg cuando se administra con y sin CBD 350 mg b.i.d. y CBD 700 mg b.i.d.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Reclutamiento
        • Altasciences
        • Investigador principal:
          • Debra Kelsh, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe comprender y dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento específico del protocolo.
  • Hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad, ambos inclusive.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 34 kg/m2, inclusive, y peso corporal de 56 kg o más.
  • Acceso venoso adecuado evaluado por un investigador en la selección.
  • Sin condiciones médicas concurrentes clínicamente significativas determinadas por historial médico, examen físico, examen de laboratorio clínico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones.
  • Uso recreativo de opioides (es decir, definido como el uso de opioides recetados para fines no terapéuticos en al menos 3 ocasiones durante el año anterior y al menos una vez en las 12 semanas previas a la selección), con experiencia en el uso de opioides de aproximadamente 30 mg de equivalentes de morfina y que no buscan tratamiento para el trastorno por uso de opioides.

  • Si está en edad fértil, una mujer del estudio debe aceptar usar 1 de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del estudio, durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del estudio. medicamento

    1. Un método anticonceptivo aceptable incluye la abstinencia de relaciones heterosexuales o dispositivo intrauterino (con o sin hormonas)
    2. O acepta usar un método de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los anticonceptivos orales están prohibidos.
    3. Si se trata de una mujer sin potencial fértil, debe ser quirúrgicamente estéril (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas) o estar en estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación), según lo confirme el nivel de FSH.
  • Un sujeto masculino del estudio debe aceptar usar un método de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) y aceptar no donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • Acepte no ingerir alcohol, bebidas que contengan cafeína >500 mg/día (p. ej., Coca Cola®, té, café, etc.), toronja/jugo de toronja ni participar en ejercicios extenuantes 72 horas antes de la admisión hasta la última extracción de sangre del el estudio.
  • Capaz de hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Póngase en contacto con el sitio directamente para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CDB (350 mg)
CBD 350 mg dos veces al día durante 3 días
Droga: Sulfato de morfina
Sulfato de morfina 30 mg comprimidos como dosis única dos veces
Otros nombres:
  • Placebo
  • Cápsula oral de placebo
Comparador activo: CDB (700 mg)
CBD 700 mg dos veces al día durante 3 días
Droga: Sulfato de morfina
Sulfato de morfina 30 mg comprimidos como dosis única dos veces
Otros nombres:
  • Placebo
  • Cápsula oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de morfina cuando se administra por vía oral con y sin CBD
Periodo de tiempo: 3 días
Establecer la Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de morfina cuando se administra por vía oral con y sin CBD 350 mg b.i.d. y CBD 700 mg b.i.d.
3 días
Establecer el área bajo la curva (AUC 0-t) de la morfina y sus 2 conjugados de glucurónido cuando la morfina se administra con y sin CBD
Periodo de tiempo: 3 días
Establecer el área bajo la curva (AUC 0-t) de la morfina y sus 2 conjugados de glucurónido cuando la morfina se administra con y sin CBD 350 mg b.i.d. y CBD 700 mg b.i.d.
3 días
Establecer el área bajo la curva de cero a infinito (AUC 0-inf) de la morfina y sus 2 glucurónidos conjugados cuando la morfina se administra con y sin CBD
Periodo de tiempo: 3 días
Establecer el área bajo la curva de cero a infinito (AUC 0-inf) de la morfina y sus 2 conjugados de glucurónido cuando la morfina se administra con y sin CBD 350 mg b.i.d. y CBD 700 mg b.i.d.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer el Tiempo de Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de morfina cuando se administra por vía oral con y sin CBD
Periodo de tiempo: 3 días
Establecer el tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de morfina cuando se administra por vía oral con y sin CBD 350 mg b.i.d. y CBD 700 mg b.i.d.
3 días
Establecer la Constante de Tasa de Eliminación de Fase Terminal de morfina cuando se administra por vía oral con y sin CBD
Periodo de tiempo: 3 días
Establecer la tasa constante de eliminación de la fase terminal de la morfina cuando se administra por vía oral con y sin CBD 350 mg b.i.d. y CBD 700 mg b.i.d.
3 días
Establecer el aclaramiento aparente de morfina cuando se administra por vía oral con y sin CBD
Periodo de tiempo: 3 días
Establecer el aclaramiento aparente de morfina cuando se administra por vía oral con y sin CBD 350 mg b.i.d. y CBD 700 mg b.i.d.
3 días
Establecer la Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de CBD cuando se administra por vía oral con morfina
Periodo de tiempo: 3 días
Establecer la Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de CBD 350 mg b.i.d. y CBD 700 mg b.i.d. cuando se administra por vía oral con morfina
3 días
Establecer el Tiempo de Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de CBD cuando se administra por vía oral con morfina
Periodo de tiempo: 3 días
Establecer el tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de CBD 350 mg b.i.d. y CBD 700 mg b.i.d. cuando se administra por vía oral con morfina
3 días
Establecer el área bajo la curva del período de dosificación de CBD cuando se administra por vía oral con morfina
Periodo de tiempo: 3 días
Establecer el área bajo la curva del período de dosificación de CBD 350 mg b.i.d. y CBD 700 mg b.i.d. cuando se administra por vía oral con morfina
3 días
Establecer el aclaramiento aparente de CBD cuando se administra por vía oral con morfina
Periodo de tiempo: 3 días
Establecer la depuración aparente de CBD 350 mg b.i.d. y CBD 700 mg b.i.d. cuando se administra por vía oral con morfina
3 días
Establecer la vida media terminal del CBD cuando se administra por vía oral con morfina
Periodo de tiempo: 3 días
Establecer la vida media terminal de CBD 350 mg b.i.d. y CBD 700 mg b.i.d. cuando se administra por vía oral con morfina
3 días
Establecer la constante de tasa de eliminación en fase terminal de CBD cuando se administra por vía oral con morfina
Periodo de tiempo: 3 días
Establecer la constante de tasa de eliminación de fase terminal de CBD 350 mg b.i.d. y CBD 700 mg b.i.d. cuando se administra por vía oral con morfina
3 días
Seguridad y tolerabilidad de la morfina cuando se administra por vía oral con o sin CBD mediante la recopilación de signos vitales y el registro de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 + 3/5 días

Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento usando la versión más reciente de los términos preferidos del Diccionario médico de actividades regulatorias (MedDRA), su relación con el tratamiento y la gravedad máxima, ya sea informado por el sujeto o por hallazgos anormales clínicamente significativos en:

i. Examen físico ii. Tasa de cambio en las evaluaciones de los signos vitales de la frecuencia cardíaca, la presión arterial en posición sentada, la frecuencia respiratoria y la temperatura iii. Tasa de cambio en la evaluación del ECG iv. Tasa de cambio en las concentraciones de CO2 venoso v. Tasa de cambios de laboratorio clínico
7 + 3/5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-CBD-Phase1a-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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