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大麻二酚 (CBD) 与吗啡相互作用的评价

2024年3月25日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

娱乐性阿片类药物使用者中大麻二酚和吗啡的第 1 期药物相互作用

本研究的目的是分析 CBD 对联合给药吗啡的药物相互作用,作为了解 CBD 与阿片类药物相互作用的第一步。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项住院、单盲、非随机、单序列研究,涉及使用阿片类药物作为娱乐用途的健康受试者。 该研究的主要目的是确定吗啡 30 mg 在有和没有 CBD 350 mg b.i.d. 的情况下给药时的药代动力学参数。和 CBD 700 毫克 b.i.d.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • 招聘中
        • AltaSciences
        • 首席研究员:
          • Debra Kelsh, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在启动任何特定于协议的程序之前,必须了解并提供书面知情同意书。
  • 18 至 55 岁(含)的男性和女性。
  • 体重指数(BMI)在18至34公斤/平方米(含)之间,体重在56公斤及以上。
  • 由研究者在筛选时评估的适当静脉通路。
  • 通过病史、体格检查、临床实验室检查、生命体征和 12 导联心电图确定没有临床上显着的并发疾病。
  • 娱乐性阿片类药物使用(即,定义为前一年内至少 3 次用于非治疗目的的处方阿片类药物使用,筛选前 12 周内至少一次),曾使用约 30 mg 吗啡当量的阿片类药物且未寻求治疗阿片类药物使用障碍。
  • 如果有生育能力,女性研究受试者必须同意在研究药物首次给药前至少 30 天、研究期间和研究最后一次给药后至少 30 天使用一种公认的避孕方案药物

    1. 可接受的避孕方法包括停止异性性交或使用宫内节育器(有或没有激素)
    2. OR 同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 30 天使用双重屏障方法(例如,避孕套和杀精子剂)。 禁止口服避孕药。
    3. 如果女性没有生育能力,她应该是手术不育的(即,已接受完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术)或处于绝经状态(至少 1 年没有月经),如 FSH 水平所证实。
  • 男性研究对象必须同意使用双重屏障方法(例如,避孕套和杀精子剂),并同意在研究期间以及最后一剂研究药物后至少 90 天内不捐献精子。
  • 同意在入院前 72 小时至最后一次抽血期间不摄入酒精、咖啡因含量 >500 毫克/天的饮料(例如可口可乐®、茶、咖啡等)或葡萄柚/葡萄柚汁或参加剧烈运动研究。
  • 能够说、读和理解英语,足以完成所有学习评估。
  • 必须愿意并能够遵守所有学习要求和限制。

排除标准:

  • 直接联系网站以获取更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CBD(350 毫克)
CBD 350 毫克,每天两次,持续 3 天
硫酸吗啡 30 毫克片剂,单剂量两次
其他名称:
  • 安慰剂
  • 安慰剂口服胶囊
有源比较器:CBD(700 毫克)
CBD 700 毫克,每天两次,持续 3 天
硫酸吗啡 30 毫克片剂,单剂量两次
其他名称:
  • 安慰剂
  • 安慰剂口服胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在有和没有 CBD 的情况下口服给药时确定吗啡的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:3天
确定口服给予和不给予 CBD 350 mg b.i.d. 时吗啡的最大血浆浓度 (Cmax)。和 CBD 700 毫克 b.i.d.
3天
当吗啡与 CBD 一起使用和不使用 CBD 时,确定吗啡及其 2 种葡萄糖醛酸结合物的曲线下面积 (AUC 0-t)
大体时间:3天
当吗啡与 CBD 350 mg b.i.d. 一起使用和不使用 CBD 时,确定吗啡及其 2 种葡萄糖醛酸结合物的曲线下面积 (AUC 0-t)。和 CBD 700 毫克 b.i.d.
3天
当吗啡与 CBD 一起使用和不使用 CBD 时,确定吗啡及其 2 种葡萄糖醛酸结合物的曲线下面积从零到无穷大 (AUC 0-inf)
大体时间:3天
当吗啡在有和没有 CBD 350 mg b.i.d. 的情况下给药时,建立吗啡及其 2 葡糖苷酸结合物从零到无穷大的曲线下面积。和 CBD 700 毫克 b.i.d.
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在有和没有 CBD 的情况下口服给药时确定吗啡的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间:3天
在有和没有 CBD 350 mg b.i.d. 的情况下口服给药时,确定吗啡的最大血浆浓度 (Tmax) 时间。和 CBD 700 毫克 b.i.d.
3天
在有和没有 CBD 的情况下口服给药时建立吗啡的终末期消除率常数
大体时间:3天
在有和没有 CBD 350 mg b.i.d. 的情况下口服给药时,确定吗啡的终末相消除率常数。和 CBD 700 毫克 b.i.d.
3天
在有和没有 CBD 的情况下口服给药时确定吗啡的表观清除率
大体时间:3天
在有和没有 CBD 350 mg b.i.d. 的情况下口服给药时,确定吗啡的表观清除率。和 CBD 700 毫克 b.i.d.
3天
确定口服吗啡时 CBD 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:3天
建立 CBD 350 mg b.i.d. 的最大血浆浓度 (Cmax)。和 CBD 700 毫克 b.i.d. 口服吗啡时
3天
确定口服吗啡时 CBD 的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间:3天
确定 CBD 350 mg b.i.d. 的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间和 CBD 700 毫克 b.i.d. 口服吗啡时
3天
建立口服吗啡时 CBD 给药周期的曲线下面积
大体时间:3天
确定 CBD 350 mg b.i.d. 给药周期曲线下的面积和 CBD 700 毫克 b.i.d. 口服吗啡时
3天
建立口服吗啡时 CBD 的表观清除率
大体时间:3天
确定 CBD 的表观清除率 350 mg b.i.d.和 CBD 700 毫克 b.i.d. 口服吗啡时
3天
确定口服吗啡时 CBD 的终末半衰期
大体时间:3天
确定 CBD 的终末半衰期 350 mg b.i.d.和 CBD 700 毫克 b.i.d. 口服吗啡时
3天
建立口服吗啡时 CBD 的终末期消除速率常数
大体时间:3天
建立 CBD 350 mg b.i.d. 的终末相消除速率常数。和 CBD 700 毫克 b.i.d. 口服吗啡时
3天
通过收集生命体征和记录治疗紧急不良事件,在有或没有 CBD 的情况下口服吗啡的安全性和耐受性
大体时间:7 + 3/5 天

治疗紧急不良事件的发生率使用最新版本的《监管活动医学词典》(MedDRA) 首选术语、其与治疗的关系和最大严重程度,由受试者报告或通过以下方面的临床显着异常发现报告:

我。体格检查 ii. 心率、坐位血压、呼吸率和体温等生命体征评估的变化率 iii. 心电图评估的变化率 iv。 静脉 CO2 浓度变化率与临床实验室变化率

7 + 3/5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月4日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月22日

首次发布 (实际的)

2021年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

硫酸吗啡的临床试验

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