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칸나비디올(CBD)과 모르핀의 상호작용 평가

2024년 3월 25일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

레크리에이션 오피오이드 사용자에서 칸나비디올과 모르핀의 1상 약물 상호 작용

이 연구의 목적은 CBD-오피오이드 상호 작용을 이해하는 첫 번째 단계로 병용 모르핀에 대한 CBD의 약물-약물 상호 작용을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 레크리에이션 용도로 오피오이드를 사용한 건강한 피험자가 포함된 입원 환자, 단일 맹검, 비무작위, 1-순서 연구입니다. 연구의 1차 목적은 CBD 350mg b.i.d와 함께 또는 없이 투여될 때 모르핀 30mg의 약동학 매개변수를 확립하는 것입니다. 및 CBD 700 mg b.i.d.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • 모병
        • Altasciences
        • 수석 연구원:
          • Debra Kelsh, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공해야 합니다.
  • 18세에서 55세 사이의 남녀.
  • 체질량 지수(BMI) 범위는 18~34kg/m2이며 체중은 56kg 이상입니다.
  • 스크리닝 시 조사관에 의해 평가되는 적절한 정맥 접근.
  • 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태가 없습니다.
  • 레크리에이션 오피오이드 사용(즉, 전년도에 적어도 3회 및 스크리닝 전 12주에 적어도 한 번 비치료 목적으로 처방된 오피오이드 사용으로 정의됨), 약 30mg 모르핀 등가물의 오피오이드 사용 경험이 있고 치료를 찾지 않음 오피오이드 사용 장애의 경우.

  • 가임 가능성이 있는 경우, 여성 연구 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 30일부터 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물

    1. 허용되는 피임 방법에는 이성간 성교 또는 자궁 내 장치(호르몬 유무에 관계없이)를 금하는 것이 포함됩니다.
    2. OR은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의합니다. 경구 피임약은 금지되어 있습니다.
    3. 가임 여성의 경우 FSH 수치로 확인된 바와 같이 외과적으로 불임(즉, 완전 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년 이상)여야 합니다.
  • 남성 연구 피험자는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 알코올, 하루 500mg 이상의 카페인 함유 음료(예: Coca Cola®, 차, 커피 등) 또는 자몽/자몽 주스를 섭취하거나 입소 72시간 전 마지막 채혈일까지 격렬한 운동을 하지 않는 데 동의합니다. 연구.
  • 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 모든 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 자세한 내용은 사이트에 직접 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도심(350mg)
3일 동안 하루에 두 번 CBD 350 mg
의약품: 모르핀 황산염
모르핀 설페이트 30mg 정제를 단일 용량으로 2회
다른 이름들:
  • 위약
  • 위약 경구 캡슐
활성 비교기: CBD(700mg)
3일 동안 하루에 두 번 CBD 700 mg
의약품: 모르핀 황산염
모르핀 설페이트 30mg 정제를 단일 용량으로 2회
다른 이름들:
  • 위약
  • 위약 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBD 유무에 관계없이 경구 투여 시 모르핀의 최대 혈장 농도(Cmax) 설정
기간: 3일
CBD 350mg b.i.d와 함께 또는 없이 경구 투여 시 모르핀의 최대 혈장 농도(Cmax)를 설정합니다. 및 CBD 700 mg b.i.d.
3일
모르핀이 CBD와 함께 및 없이 투여될 때 모르핀 및 2개의 글루쿠로나이드 컨쥬게이트의 곡선 아래 면적(AUC 0-t)을 설정합니다.
기간: 3일
모르핀이 CBD 350 mg b.i.d와 함께 및 없이 투여될 때 모르핀 및 2개의 글루쿠로나이드 접합체의 곡선 아래 면적(AUC 0-t)을 설정합니다. 및 CBD 700 mg b.i.d.
3일
모르핀이 CBD와 함께 및 없이 투여될 때 모르핀 및 2개의 글루쿠로나이드 접합체의 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지의 곡선 아래 영역 설정
기간: 3일
모르핀이 CBD 350 mg b.i.d와 함께 투여되거나 없이 투여될 때 모르핀 및 2개의 글루쿠로나이드 접합체의 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지 곡선 아래 면적을 설정합니다. 및 CBD 700 mg b.i.d.
3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBD 유무에 관계없이 경구 투여 시 모르핀의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간 설정
기간: 3일
CBD 350 mg b.i.d와 함께 또는 없이 경구 투여 시 모르핀의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간을 설정합니다. 및 CBD 700 mg b.i.d.
3일
CBD를 사용하거나 사용하지 않고 경구 투여할 때 모르핀의 말기 제거 속도 상수를 설정합니다.
기간: 3일
CBD 350 mg b.i.d와 함께 또는 없이 경구 투여될 때 모르핀의 말기 제거 속도 상수를 설정합니다. 및 CBD 700 mg b.i.d.
3일
CBD 유무에 관계없이 경구 투여 시 모르핀의 겉보기 제거율 설정
기간: 3일
CBD 350 mg b.i.d와 함께 또는 없이 경구 투여 시 모르핀의 겉보기 청소율을 설정합니다. 및 CBD 700 mg b.i.d.
3일
모르핀과 함께 경구 투여할 때 CBD의 최대 혈장 농도(Cmax) 설정
기간: 3일
CBD 350 mg b.i.d.의 최대 혈장 농도(Cmax)를 설정합니다. 및 CBD 700 mg b.i.d. 모르핀과 함께 경구 투여할 때
3일
모르핀과 함께 경구 투여할 때 CBD의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간 설정
기간: 3일
CBD 350mg b.i.d.의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간을 설정합니다. 및 CBD 700 mg b.i.d. 모르핀과 함께 경구 투여할 때
3일
모르핀과 함께 경구 투여할 때 CBD 투여 기간의 곡선 아래 면적 설정
기간: 3일
CBD 350mg b.i.d.의 투여 기간 곡선 아래 면적을 설정합니다. 및 CBD 700 mg b.i.d. 모르핀과 함께 경구 투여할 때
3일
모르핀과 함께 경구 투여 시 CBD의 겉보기 클리어런스 설정
기간: 3일
CBD 350 mg b.i.d.의 겉보기 클리어런스를 설정합니다. 및 CBD 700 mg b.i.d. 모르핀과 함께 경구 투여할 때
3일
모르핀과 함께 경구 투여할 때 CBD의 말기 반감기를 설정합니다.
기간: 3일
CBD 350mg b.i.d.의 말기 반감기를 설정합니다. 및 CBD 700 mg b.i.d. 모르핀과 함께 경구 투여할 때
3일
모르핀과 함께 경구 투여할 때 CBD의 말기 제거 속도 상수를 설정합니다.
기간: 3일
CBD 350mg b.i.d.의 말기 제거 속도 상수를 설정합니다. 및 CBD 700 mg b.i.d. 모르핀과 함께 경구 투여할 때
3일
바이탈 사인을 수집하고 치료 긴급 부작용을 기록하여 CBD와 함께 또는 CBD 없이 경구 투여할 때 모르핀의 안전성 및 내약성
기간: 7 + 3/5일

MedDRA(의학 규제 활동 사전) 선호 용어의 가장 최신 버전을 사용하는 치료 발생 빈도, 치료와의 관계 및 최대 중증도(피험자가 보고하거나 다음에서 임상적으로 유의미한 이상 소견에 의해 보고됨):

나. 신체 검사 ii. 심박수, 좌위 혈압, 호흡수 및 체온의 활력 징후 평가 변화율 iii. ECG 평가의 변화율 iv. 정맥 CO2 농도의 변화율 v. 임상 실험실 변화율
7 + 3/5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIDA-CBD-Phase1a-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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