Evaluering af interaktionerne mellem cannabidiol (CBD) med morfin
25. marts 2024 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fase 1 lægemiddelinteraktion mellem cannabidiol og morfin hos rekreative opioidbrugere
Formålet med denne undersøgelse er at analysere lægemiddel-lægemiddel-interaktioner af CBD på co-administreret morfin som første skridt i forståelsen af CBD-opioid-interaktioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et indlagt, enkeltblindt, ikke-randomiseret, 1-sekvens studie, der involverer raske forsøgspersoner, der har brugt opioider til rekreativ brug.
Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå de farmakokinetiske parametre for morfin 30 mg, når det administreres med og uden CBD 350 mg b.i.d. og CBD 700 mg b.i.d.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Debra Kelsh, MD
- Telefonnummer: 913-696-1601
- E-mail: contact@altasciences.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Rekruttering
- Altasciences
-
Ledende efterforsker:
- Debra Kelsh, MD
-
Kontakt:
- Debra Kelsh, MD
- Telefonnummer: 913-696-1601
- E-mail: contact@altasciences.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal forstå og give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Body mass index (BMI) spænder fra 18 til 34 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt på 56 kg og derover.
- Tilstrækkelig venøs adgang vurderet af en investigator ved screening.
- Ingen klinisk signifikante samtidige medicinske tilstande bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG.
- Rekreativ opioidbrug (dvs. defineret som receptpligtig opioidbrug til ikke-terapeutiske formål ved mindst 3 lejligheder inden for det foregående år og mindst én gang i de 12 uger før screening), erfaring med at bruge opioider på ca. 30 mg morfinækvivalenter og ikke søge behandling for opioidbrugsforstyrrelser.
Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en kvindelig forsøgsperson acceptere at bruge 1 af de accepterede præventionsregimer fra mindst 30 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen, under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin
- En acceptabel præventionsmetode omfatter afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller intrauterin enhed (med eller uden hormoner)
- OR accepterer at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og sæddræbende middel) under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Orale præventionsmidler er forbudt.
- Hvis en kvinde af ikke-fertil alder, bør hun være kirurgisk steril (dvs. har gennemgået kompetitiv hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation), som bekræftet af FSH-niveau.
- En mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid) og acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Aftal ikke at indtage alkohol, drikke, der indeholder koffein >500 mg/dag (f.eks. Coca Cola®, te, kaffe osv.), eller grapefrugt/grapefrugtjuice eller deltage i anstrengende motion 72 timer før indlæggelse gennem den sidste blodprøve af Studiet.
- Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
- Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav og restriktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Kontakt siden direkte for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBD (350 mg)
CBD 350 mg to gange dagligt i 3 dage
|
Morfinsulfat 30 mg tabletter som en enkelt dosis to gange
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CBD (700 mg)
CBD 700 mg to gange dagligt i 3 dage
|
Morfinsulfat 30 mg tabletter som en enkelt dosis to gange
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af morfin, når det administreres oralt med og uden CBD
Tidsramme: 3 dage
|
Etabler den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af morfin, når det administreres oralt med og uden CBD 350 mg b.i.d. og CBD 700 mg b.i.d.
|
3 dage
|
|
Etabler arealet under kurven (AUC 0-t) for morfin og dets 2 glucuronidkonjugater, når morfin administreres med og uden CBD
Tidsramme: 3 dage
|
Etabler arealet under kurven (AUC 0-t) for morfin og dets 2 glucuronidkonjugater, når morfin administreres med og uden CBD 350 mg b.i.d. og CBD 700 mg b.i.d.
|
3 dage
|
|
Etabler arealet under kurven fra nul til uendeligt (AUC 0-inf) af morfin og dets 2 glucuronidkonjugater, når morfin administreres med og uden CBD
Tidsramme: 3 dage
|
Etabler arealet under kurven fra nul til uendelig (AUC 0-inf) af morfin og dets 2 glucuronidkonjugater, når morfin administreres med og uden CBD 350 mg b.i.d. og CBD 700 mg b.i.d.
|
3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastlæg tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af morfin, når det administreres oralt med og uden CBD
Tidsramme: 3 dage
|
Fastlæg tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af morfin, når det administreres oralt med og uden CBD 350 mg b.i.d. og CBD 700 mg b.i.d.
|
3 dage
|
|
Etabler den terminale fase-elimineringshastighedskonstant for morfin, når det administreres oralt med og uden CBD
Tidsramme: 3 dage
|
Etabler den terminale fase-elimineringshastighedskonstant for morfin, når det administreres oralt med og uden CBD 350 mg b.i.d. og CBD 700 mg b.i.d.
|
3 dage
|
|
Etabler den tilsyneladende clearance af morfin, når det administreres oralt med og uden CBD
Tidsramme: 3 dage
|
Etabler den tilsyneladende clearance af morfin, når det administreres oralt med og uden CBD 350 mg b.i.d. og CBD 700 mg b.i.d.
|
3 dage
|
|
Etabler den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af CBD, når det administreres oralt med morfin
Tidsramme: 3 dage
|
Etabler den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af CBD 350 mg b.i.d. og CBD 700 mg b.i.d.
når det administreres oralt med morfin
|
3 dage
|
|
Fastlæg tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af CBD, når det administreres oralt med morfin
Tidsramme: 3 dage
|
Fastlæg tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af CBD 350 mg b.i.d. og CBD 700 mg b.i.d.
når det administreres oralt med morfin
|
3 dage
|
|
Etabler området under kurven for doseringsperioden for CBD, når det administreres oralt med morfin
Tidsramme: 3 dage
|
Etabler området under kurven for doseringsperioden for CBD 350 mg b.i.d. og CBD 700 mg b.i.d.
når det administreres oralt med morfin
|
3 dage
|
|
Etabler den tilsyneladende clearance af CBD, når det administreres oralt med morfin
Tidsramme: 3 dage
|
Etabler den tilsyneladende clearance af CBD 350 mg b.i.d. og CBD 700 mg b.i.d.
når det administreres oralt med morfin
|
3 dage
|
|
Etabler den terminale halveringstid af CBD, når det administreres oralt med morfin
Tidsramme: 3 dage
|
Etabler den terminale halveringstid for CBD 350 mg b.i.d. og CBD 700 mg b.i.d.
når det administreres oralt med morfin
|
3 dage
|
|
Etabler terminal-fase eliminationshastighedskonstanten for CBD, når det administreres oralt med morfin
Tidsramme: 3 dage
|
Etabler terminal-fase eliminationshastighedskonstanten for CBD 350 mg b.i.d. og CBD 700 mg b.i.d.
når det administreres oralt med morfin
|
3 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af morfin, når det administreres oralt med eller uden CBD ved at indsamle vitale tegn og registrere behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 7 + 3/5 dage
|
Hyppighed af behandling Emergent Adverse Events ved hjælp af den seneste version af Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) foretrukne udtryk, dets forhold til behandlingen og maksimal sværhedsgrad, enten rapporteret af forsøgspersonen eller af klinisk signifikante abnorme fund på: jeg. Fysisk undersøgelse ii. Ændringshastighed i vitale tegn vurderinger af hjertefrekvens, siddende blodtryk, respirationsfrekvens og temperatur iii. Ændringshastighed i EKG-vurdering iv. Ændringshastighed i venøse CO2-koncentrationer v. Hyppighed af kliniske laboratorieændringer |
7 + 3/5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-CBD-Phase1a-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .