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Bewertung der Wechselwirkungen von Cannabidiol (CBD) mit Morphin

25. März 2024 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 1 Arzneimittelwechselwirkung von Cannabidiol und Morphin bei Freizeit-Opioidkonsumenten

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Arzneimittelwechselwirkungen von CBD bei gleichzeitig verabreichtem Morphin als erster Schritt zum Verständnis der CBD-Opioid-Wechselwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine stationäre, einfach verblindete, nicht randomisierte 1-Sequenz-Studie mit gesunden Probanden, die Opioide zur Erholung konsumiert haben. Das Hauptziel der Studie ist die Ermittlung der pharmakokinetischen Parameter von Morphin 30 mg bei Verabreichung mit und ohne CBD 350 mg b.i.d. und CBD 700 mg b.i.d.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Rekrutierung
        • Altasciences
        • Hauptermittler:
          • Debra Kelsh, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss vor Beginn protokollspezifischer Verfahren die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 34 kg/m2 und Körpergewicht von 56 kg und mehr.
  • Angemessener venöser Zugang, wie von einem Prüfarzt beim Screening beurteilt.
  • Keine klinisch signifikanten Begleiterkrankungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG festgestellt wurden.
  • Freizeit-Opioidkonsum (d. h. definiert als verschreibungspflichtiger Opioidkonsum zu nichttherapeutischen Zwecken bei mindestens 3 Gelegenheiten innerhalb des vorangegangenen Jahres und mindestens einmal in den 12 Wochen vor dem Screening), Erfahrung in der Anwendung von Opioiden von etwa 30 mg Morphinäquivalenten und keine Behandlung für Opioidkonsumstörung.

  • Im gebärfähigen Alter muss eine Studienteilnehmerin zustimmen, mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, während der Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studie eines der akzeptierten Verhütungsschemata anzuwenden Medikament

    1. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst den Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr oder Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone).
    2. ODER verpflichtet sich, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode (z. B. Kondom und Spermizid) anzuwenden. Orale Kontrazeptiva sind verboten.
    3. Wenn es sich um eine Frau im nicht gebärfähigen Alter handelt, sollte sie chirurgisch steril sein (d. h. sich einer kompletten Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen haben) oder in der Menopause sein (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation), wie durch den FSH-Spiegel bestätigt.
  • Ein männlicher Studienteilnehmer muss zustimmen, eine doppelte Barrieremethode (z. B. Kondom und Spermizid) zu verwenden, und zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  • Stimmen Sie zu, 72 Stunden vor der Aufnahme bis zur letzten Blutentnahme keinen Alkohol, koffeinhaltige Getränke >500 mg/Tag (z. B. Coca Cola®, Tee, Kaffee usw.) oder Grapefruit/Grapefruitsaft zu sich zu nehmen oder sich körperlich anzustrengen die Studium.
  • In der Lage, Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um alle Studienbewertungen absolvieren zu können.
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Wenden Sie sich für weitere Informationen direkt an die Website

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBD (350 mg)
CBD 350 mg zweimal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Morphinsulfat
Morphinsulfat 30 mg Tabletten als Einzeldosis zweimal
Andere Namen:
  • Placebo
  • Orale Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: CBD (700 mg)
CBD 700 mg zweimal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Morphinsulfat
Morphinsulfat 30 mg Tabletten als Einzeldosis zweimal
Andere Namen:
  • Placebo
  • Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Morphin bei oraler Verabreichung mit und ohne CBD fest
Zeitfenster: 3 Tage
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Morphin bei oraler Verabreichung mit und ohne CBD 350 mg b.i.d. und CBD 700 mg b.i.d.
3 Tage
Ermitteln Sie die Fläche unter der Kurve (AUC 0-t) von Morphin und seinen 2 Glucuronid-Konjugaten, wenn Morphin mit und ohne CBD verabreicht wird
Zeitfenster: 3 Tage
Ermitteln Sie die Fläche unter der Kurve (AUC 0-t) von Morphin und seinen 2 Glucuronid-Konjugaten, wenn Morphin mit und ohne CBD 350 mg b.i.d. verabreicht wird. und CBD 700 mg b.i.d.
3 Tage
Legen Sie die Fläche unter der Kurve von null bis unendlich (AUC 0-inf) von Morphin und seinen 2 Glucuronid-Konjugaten fest, wenn Morphin mit und ohne CBD verabreicht wird
Zeitfenster: 3 Tage
Ermitteln Sie die Fläche unter der Kurve von null bis unendlich (AUC 0-inf) von Morphin und seinen 2 Glucuronid-Konjugaten, wenn Morphin mit und ohne CBD 350 mg b.i.d. verabreicht wird. und CBD 700 mg b.i.d.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie den Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Morphin fest, wenn es oral mit und ohne CBD verabreicht wird
Zeitfenster: 3 Tage
Ermitteln Sie den Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Morphin bei oraler Verabreichung mit und ohne CBD 350 mg b.i.d. und CBD 700 mg b.i.d.
3 Tage
Ermitteln Sie die Konstante der Eliminationsrate in der Endphase von Morphin bei oraler Verabreichung mit und ohne CBD
Zeitfenster: 3 Tage
Bestimmung der Eliminationsratenkonstante der terminalen Phase von Morphin bei oraler Verabreichung mit und ohne CBD 350 mg b.i.d. und CBD 700 mg b.i.d.
3 Tage
Ermitteln Sie die scheinbare Clearance von Morphin bei oraler Verabreichung mit und ohne CBD
Zeitfenster: 3 Tage
Ermitteln Sie die scheinbare Clearance von Morphin bei oraler Verabreichung mit und ohne CBD 350 mg b.i.d. und CBD 700 mg b.i.d.
3 Tage
Stellen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CBD fest, wenn es oral mit Morphin verabreicht wird
Zeitfenster: 3 Tage
Ermitteln Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CBD 350 mg b.i.d. und CBD 700 mg b.i.d. bei oraler Verabreichung mit Morphin
3 Tage
Stellen Sie den Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von CBD fest, wenn es oral mit Morphin verabreicht wird
Zeitfenster: 3 Tage
Ermitteln Sie den Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von CBD 350 mg b.i.d. und CBD 700 mg b.i.d. bei oraler Verabreichung mit Morphin
3 Tage
Ermitteln Sie die Fläche unter der Kurve der Dosierungsdauer von CBD bei oraler Verabreichung mit Morphin
Zeitfenster: 3 Tage
Ermitteln Sie die Fläche unter der Kurve des Dosierungszeitraums von CBD 350 mg b.i.d. und CBD 700 mg b.i.d. bei oraler Verabreichung mit Morphin
3 Tage
Stellen Sie die scheinbare Clearance von CBD fest, wenn es oral mit Morphin verabreicht wird
Zeitfenster: 3 Tage
Ermitteln Sie die scheinbare Clearance von CBD 350 mg b.i.d. und CBD 700 mg b.i.d. bei oraler Verabreichung mit Morphin
3 Tage
Ermitteln Sie die terminale Halbwertszeit von CBD bei oraler Verabreichung mit Morphin
Zeitfenster: 3 Tage
Bestimmung der terminalen Halbwertszeit von CBD 350 mg b.i.d. und CBD 700 mg b.i.d. bei oraler Verabreichung mit Morphin
3 Tage
Stellen Sie die Konstante der Eliminationsrate in der Endphase von CBD fest, wenn es oral mit Morphin verabreicht wird
Zeitfenster: 3 Tage
Ermitteln Sie die Geschwindigkeitskonstante der Elimination in der Endphase von CBD 350 mg b.i.d. und CBD 700 mg b.i.d. bei oraler Verabreichung mit Morphin
3 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von Morphin bei oraler Verabreichung mit oder ohne CBD durch Erfassung von Vitalfunktionen und Aufzeichnung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 + 3/5 Tage

Inzidenz der Behandlung Auftretende unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der neuesten Version der bevorzugten Begriffe des Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA), deren Beziehung zur Behandlung und maximaler Schweregrad, entweder vom Patienten gemeldet oder durch klinisch signifikante abnormale Befunde zu:

ich. Körperliche Untersuchung ii. Änderungsrate bei der Beurteilung der Vitalfunktionen von Herzfrequenz, Blutdruck im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur iii. Änderungsrate der EKG-Bewertung iv. Änderungsrate der venösen CO2-Konzentration vs. Änderungsrate im klinischen Labor
7 + 3/5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-CBD-Phase1a-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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