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Avaliação das interações do canabidiol (CBD) com a morfina

25 de março de 2024 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Interação medicamentosa de fase 1 de canabidiol e morfina em usuários recreativos de opioides

O objetivo deste estudo é analisar as interações medicamentosas de CBD em morfina coadministrada como primeiro passo para entender as interações CBD-opioides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 1 sequência, simples-cego, não randomizado, com paciente internado, envolvendo indivíduos saudáveis ​​que usaram opioides para uso recreativo. O objetivo primário do estudo é estabelecer os parâmetros farmacocinéticos da morfina 30 mg quando administrada com e sem CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Recrutamento
        • Altasciences
        • Investigador principal:
          • Debra Kelsh, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve entender e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo.
  • Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive.
  • Índice de massa corporal (IMC) variando de 18 a 34 kg/m2, inclusive, e peso corporal de 56 kg ou mais.
  • Acesso venoso adequado conforme avaliado por um investigador na triagem.
  • Nenhuma condição médica concomitante clinicamente significativa determinada pela história médica, exame físico, exame clínico laboratorial, sinais vitais e ECG de 12 derivações.
  • Uso recreativo de opioides (ou seja, definido como uso de opioides prescritos para fins não terapêuticos em pelo menos 3 ocasiões no ano anterior e pelo menos uma vez nas 12 semanas anteriores à triagem), experimentado no uso de opioides de aproximadamente 30 mg de equivalentes de morfina e não procurando tratamento para Transtorno do Uso de Opioides.

  • Se tiver potencial para engravidar, uma participante do estudo do sexo feminino deve concordar em usar 1 dos regimes contraceptivos aceitos de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação do estudo, durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do estudo medicamento

    1. Um método aceitável de contracepção inclui a abstinência de relações sexuais heterossexuais ou dispositivo intrauterino (com ou sem hormônios)
    2. OU concorda em usar um método de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida) durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Anticoncepcionais orais são proibidos.
    3. Se for uma mulher sem potencial para engravidar, ela deve ser cirurgicamente estéril (ou seja, submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação), conforme confirmado pelo nível de FSH.
  • Um sujeito do estudo do sexo masculino deve concordar em usar um método de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) e concordar em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Concordar em não ingerir álcool, bebidas contendo cafeína > 500 mg/dia (por exemplo, Coca Cola®, chá, café, etc.) o estudo.
  • Capaz de falar, ler e compreender inglês o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
  • Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

  • Entre em contato direto com o site para mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CBD (350mg)
CBD 350 mg duas vezes por dia durante 3 dias
Medicamento: Sulfato de morfina
Sulfato de morfina 30 mg comprimidos em dose única duas vezes
Outros nomes:
  • Placebo
  • Placebo cápsula oral
Comparador Ativo: CDB (700mg)
CBD 700 mg duas vezes por dia durante 3 dias
Medicamento: Sulfato de morfina
Sulfato de morfina 30 mg comprimidos em dose única duas vezes
Outros nomes:
  • Placebo
  • Placebo cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer a concentração plasmática máxima (Cmax) de morfina quando administrada por via oral com e sem CBD
Prazo: 3 dias
Estabeleça a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de morfina quando administrada por via oral com e sem CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.
3 dias
Estabeleça a área sob a curva (AUC 0-t) da morfina e seus 2 conjugados glicuronídeos quando a morfina é administrada com e sem CBD
Prazo: 3 dias
Estabeleça a área sob a curva (AUC 0-t) da morfina e seus 2 conjugados glicuronídeos quando a morfina é administrada com e sem CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.
3 dias
Estabeleça a área sob a curva de zero a infinito (AUC 0-inf) da morfina e seus 2 conjugados glicuronídeos quando a morfina é administrada com e sem CBD
Prazo: 3 dias
Estabeleça a área sob a curva de zero a infinito (AUC 0-inf) da morfina e seus 2 conjugados glicuronídeos quando a morfina é administrada com e sem CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer o Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de morfina quando administrada por via oral com e sem CBD
Prazo: 3 dias
Estabeleça o Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de morfina quando administrada por via oral com e sem CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.
3 dias
Estabelecer a constante de taxa de eliminação da fase terminal da morfina quando administrada por via oral com e sem CBD
Prazo: 3 dias
Estabeleça a constante da taxa de eliminação da fase terminal da morfina quando administrada por via oral com e sem CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.
3 dias
Estabelecer a depuração aparente da morfina quando administrada por via oral com e sem CBD
Prazo: 3 dias
Estabeleça a depuração aparente da morfina quando administrada por via oral com e sem CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d.
3 dias
Estabelecer a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de CBD quando administrado por via oral com morfina
Prazo: 3 dias
Estabeleça a Concentração Máxima no Plasma (Cmax) de CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d. quando administrado por via oral com morfina
3 dias
Estabelecer o Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de CBD quando administrado por via oral com morfina
Prazo: 3 dias
Estabeleça o Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d. quando administrado por via oral com morfina
3 dias
Estabeleça a área sob a curva do período de dosagem de CBD quando administrado por via oral com morfina
Prazo: 3 dias
Estabeleça a área sob a curva do período de dosagem de CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d. quando administrado por via oral com morfina
3 dias
Estabelecer a depuração aparente do CBD quando administrado por via oral com morfina
Prazo: 3 dias
Estabeleça a depuração aparente de CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d. quando administrado por via oral com morfina
3 dias
Estabelecer a meia-vida terminal do CBD quando administrado por via oral com morfina
Prazo: 3 dias
Estabeleça a meia-vida terminal de CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d. quando administrado por via oral com morfina
3 dias
Estabelecer a constante da taxa de eliminação da fase terminal do CBD quando administrado por via oral com morfina
Prazo: 3 dias
Estabeleça a constante de taxa de eliminação da fase terminal de CBD 350 mg b.i.d. e CBD 700 mg b.i.d. quando administrado por via oral com morfina
3 dias
Segurança e tolerabilidade da morfina quando administrada por via oral com ou sem CBD, coletando sinais vitais e registrando eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 7 + 3/5 dias

Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento usando a versão mais recente dos termos preferidos do Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA), sua relação com o tratamento e a gravidade máxima, relatada pelo sujeito ou por achados anormais clinicamente significativos em:

eu. Exame físico ii. Taxa de mudança nas avaliações de sinais vitais de frequência cardíaca, pressão arterial sentada, frequência respiratória e temperatura iii. Taxa de alteração na avaliação do ECG iv. Taxa de alteração nas concentrações venosas de CO2 v. Taxa de alterações laboratoriais clínicas
7 + 3/5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-CBD-Phase1a-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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