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一緒に愛し、一緒に親になる:実現可能性調査 (L2P2)

2021年11月29日 更新者:Heather Prime、York University

Love Together, Parent Together (L2P2): 幼児の親のための超簡単なカップル紛争プログラムの実現可能性調査

COVID-19 パンデミックは、カップルの関係に新たなストレス要因と課題をもたらし、家族のすべてのサブシステムと子供の適応に波及効果が及ぶ可能性があります。 この時期に対立が高まり、人間関係の満足度が低下する可能性が特に高いのは、パンデミックの前にすでに関係が希薄だった可能性のある幼い子供を持つカップルです。 Love Together Parent Together (L2P2) プログラムは、紛争関連の苦痛を軽減し、関係の悪化を防ぐように設計された、幼い子供を持つ親を対象とした、短時間の低強度の書き込み介入です。 フィンケルと同僚によるオリジナルのライティング プログラムに基づいて、適応には介入期間と研究対象者が含まれます。 現在の研究では、問題を特定し、将来のパイロットおよび/または主要な無作為化比較試験 (RCT) のパラメーターを通知することを目的として、この適応介入プログラムに関連する主要な実現可能性指標を調べます。 現在の研究は、大規模な試験の実現可能性を主に評価し、将来的に使用される結果への潜在的な影響を評価するために、単群のプレテスト/ポストテストデザインを使用する非無作為化実現可能性研究です。 RCT。 カップルは、社会人口統計学的に多様なサンプルを取得することを目的として、コミュニティに基づく 3 つの機関を通じて募集されます。 登録する最初の 20 組が含まれます。 ベースライン調査と介入後の調査が実施され、執筆介入が行われます (4 週間にわたって 3 回の 7 分間のセッション)。 主な実現可能性指標には、募集率、適格基準の適切性、サンプルの多様性、保持、取り込み、順守、および受容性が含まれます。 さらに、研究者は、筆記サンプルの分析に基づいて、カップルの「私たちらしさ」の客観的な一次結果の尺度を開発します。 二次的な結果には、カップルの測定値 (関係の質、認識されたパートナーの反応性、自己申告によるパートナーの反応性、紛争関連の苦痛)、およびその他の家族の結果 (すなわち、親子関係、親子の精神的健康、子育て) が含まれます。プラクティス)。 成功の基準が概説されており、基準を満たさない場合は、測定スケジュール、介入設計、採用アプローチ、および/または研究設計の他の要素が適応されます。 この実現可能性調査は、後続のパイロットRCTに使用される手順のいくつかのコンポーネントを通知します。これは、プログラムを評価するために使用される方法論の実現可能性を調べます(たとえば、無作為化、フォローアップ評価/グループ間の減少、およびサンプルサイズの推定、予備的)有効性)、および主要な結果測定に対する介入の有効性と媒介経路を調査する主要な試験。

調査の概要

詳細な説明

添付のプロトコルを参照してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1P3
        • York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方の参加者は、関係にあることを支持します
  • 両方のパートナーが同じ家に住んでいます
  • 同居している6歳未満の子供が1人以上いる
  • 両方の参加者が 18 歳以上である
  • カップルの両方のメンバーが参加に同意する

除外基準:

• 現在、別居や離婚の計画や履歴はありません。これは、深刻ではないが、ある程度の人間関係の問題を経験しているカップルのための二次的な予防的介入であるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:書き込み介入
カップルは、4 週間にわたって 7 分間のオンライン ライティング セッションに 3 回参加します。
紛争関連の苦痛を軽減し、人間関係の悪化を防ぎ、紛争関連の苦痛を軽減するように設計された紛争再評価戦略の使用を奨励するように設計された、幼児の親に適した簡潔で低強度の執筆介入。
他の名前:
  • L2P2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間関係の苦痛のリスク - COVID-19 家族のストレッサー
時間枠:0週目
COVID-19 ファミリー ストレッサー スケールで「高」(>29) のスコアを付けた参加者の割合。 最小スコア = 16、最大スコア = 48。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
0週目
週ごとの参加者数
時間枠:0週目
募集元ごとに階層化された、週ごとの登録参加者数。
0週目
参加者の収入
時間枠:0週目
地域の中央値以下の参加者の収入の割合。
0週目
性的多様性
時間枠:0週目
性別および/または性的に多様な参加者の割合。
0週目
週あたりの参加者アクセス数
時間枠:0週目
募集元ごとに階層化された、1 週間あたりのアクセス (つまり、登録の開始) 参加者の数。
0週目
カップル「we-ness」
時間枠:1~5週目
介入中に収集された書き込みサンプルのコンテンツ分析を使用して、カップルの「私たちらしさ」を評価します。
1~5週目
適格基準の妥当性
時間枠:0週目
包含基準を満たす関心のある参加者の割合 (除外理由付き)。
0週目
保持
時間枠:第6週
介入後評価が終了するまで研究を続ける参加者の割合。
第6週
取り込み
時間枠:3~5週目
セッション外での競合の再評価の使用を報告した参加者の割合。
3~5週目
遵守
時間枠:1~5週目
2/3 の介入セッションを完了した参加者の割合。
1~5週目
受容性
時間枠:第6週
態度、負担、認識された有効性、および倫理性を評価する実装受容性スケールの 80% 以上の指標で、少なくとも「良い」と報告した参加者の割合を探します。 最小スコア = 7、最大スコア = 35。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
第6週
参加者の教育
時間枠:0週目
高卒以下の参加者の割合。
0週目
人種の多様性
時間枠:0週目
人種的少数派である参加者の割合。
0週目
移民ステータス
時間枠:0週目
移民である参加者の割合。
0週目
関係の苦痛のリスク - ダイアディック調整
時間枠:0週目
ダイアディック調整スケールで「臨床的」範囲 (>13) のスコアを付けた参加者の割合。 最小スコア = 1、最大スコア = 22。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
0週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のメンタルヘルスの前後の変化
時間枠:0 週から 6 週までの前後の変化。
ケスラー心理的苦痛尺度を使用します。 最小スコア = 10、最大スコア = 50。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
0 週から 6 週までの前後の変化。
前後の親子関係の変化
時間枠:0 週から 6 週までの前後の変化。
Ontario Child Health Study の Parenting Practices Scale を使用します。 最小スコア = 11、最大スコア = 55。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
0 週から 6 週までの前後の変化。
カップルの関係の質の前後の変化
時間枠:0 週から 6 週までの前後の変化。
知覚関係品質スケールの使用。 最小スコア = 18、最大スコア = 126。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
0 週から 6 週までの前後の変化。
紛争関連の否定性の前後の変化
時間枠:0 週から 6 週までの前後の変化。
事実に基づいた要約に続く 2 つの項目を使用: 「私は、この紛争中のパートナーの行動に腹を立てていました」、「この紛争中のパートナーの行動は、私を非常に動揺させました」。 最小スコア = 2、最大スコア = 14。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
0 週から 6 週までの前後の変化。
認識されたパートナーの応答性の前後の変化
時間枠:0 週から 6 週までの前後の変化。
Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale (PRI-R) - 簡単なバージョンを使用します。 最小スコア = 8、最大スコア = 40。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
0 週から 6 週までの前後の変化。
子供の感情的および行動的問題の前後の変化
時間枠:0 週から 6 週までの前後の変化。

スコアは各年齢グループ内で標準化され、単一の結果変数として使用されます。

小児症状チェックリストの使用 (赤ちゃん、就学前、および標準バージョン)。 赤ちゃんの小児症状チェックリスト: 最小スコア = 0、最大スコア = 26。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。

就学前の小児症状チェックリスト (PPSC-17): 最小スコア = 0、最大スコア = 36。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。

小児症状チェックリスト 17: 最小スコア = 0、最大スコア = 34。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。

0 週から 6 週までの前後の変化。
パートナーに対する反応の前後の変化
時間枠:0 週から 6 週までの前後の変化。
Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale (PRI) の使用 - パートナーに対する反応性を反映するために項目を反転させた概要。 最小スコア = 8、最大スコア = 40。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
0 週から 6 週までの前後の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather Prime, PhD、York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月26日

一次修了 (実際)

2021年11月14日

研究の完了 (実際)

2021年11月14日

試験登録日

最初に提出

2021年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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