Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Love Together, Parent Together: En mulighetsstudie (L2P2)

29. november 2021 oppdatert av: Heather Prime, York University

Love Together, Parent Together (L2P2): En mulighetsstudie av et ultrakort parkonfliktprogram for småbarnsforeldre

COVID-19-pandemien har introdusert ytterligere stressfaktorer og utfordringer for parforhold, med potensielle ringvirkninger på tvers av alle familieundersystemer og barnetilpasning. Blant dem som er spesielt sårbare for økt konflikt og lavere forholdstilfredshet i løpet av denne tiden, er par med små barn, hvis forhold allerede kan ha vært svake før pandemien. Love Together Parent Together (L2P2)-programmet er en kort, lavintensiv skriveintervensjon tilpasset småbarnsforeldre, designet for å redusere konfliktrelatert nød og forhindre forverring av forholdet. Basert på et originalt skriveprogram av Finkel og kolleger, inkluderer tilpasninger intervensjonsvarighet og studiepopulasjon. Den nåværende studien vil undersøke viktige gjennomførbarhetsmålinger knyttet til dette tilpassede intervensjonsprogrammet med mål om å identifisere problemer og informere om parametere for fremtidige pilot- og/eller randomiserte kontrollerte hovedstudier (RCT). Den nåværende studien er en ikke-randomisert mulighetsstudie, som bruker en enarms, pre-test/post-test design for primært å vurdere gjennomførbarheten av en stor studie, og sekundært for å vurdere potensielle effekter på utfall som skal brukes i en fremtid RCT. Par vil bli rekruttert gjennom tre lokalsamfunnsbaserte byråer med mål om å få et sosiodemografisk mangfoldig utvalg. De første 20 parene som melder seg på vil bli inkludert. Baseline- og postintervensjonsundersøkelser vil bli gjennomført, og en skriveintervensjon vil finne sted (tre 7-minutters økter i løpet av fire uker). De primære gjennomførbarhetsberegningene vil inkludere rekrutteringsrater, hensiktsmessigheten av kvalifikasjonskriterier, utvalgsmangfold, oppbevaring, opptak og etterlevelse og aksept. I tillegg skal forskerne utvikle et objektivt primært resultatmål på parets «vi-het» basert på analyse av skriveprøver. De sekundære resultatene vil inkludere pars mål (dvs. forholdskvalitet, opplevd partnerrespons, selvrapportert partnerrespons, konfliktrelatert nød) og andre familieutfall (dvs. foreldre-barn-relasjoner, foreldre/barns psykiske helse og foreldreskap praksis). Kriterier for suksess er skissert og manglende oppfyllelse av kriteriene vil resultere i tilpasninger til måleplan, intervensjonsdesign, rekrutteringstilnærminger og/eller andre elementer i studiedesignet. Denne mulighetsstudien vil informere om flere komponenter i prosedyrene som brukes for en påfølgende pilot-RCT, som vil undersøke gjennomførbarheten av metodikken som brukes for å evaluere programmet (f.eks. randomisering, avgang for å følge opp vurdering/på tvers av grupper, og estimering av utvalgsstørrelse, foreløpig effektivitet), og en hovedforsøk, som vil undersøke effektiviteten av intervensjonen på primære utfallsmål samt formidlingsveier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Se vedlagt protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge deltakerne støtter å være i et forhold
  • Begge partnerne bor i samme hjem
  • Det bor ett eller flere barn under 6 år hjemme
  • Begge deltakerne er over 18 år
  • Begge medlemmene av et par samtykker i å delta

Ekskluderingskriterier:

• Ingen aktuelle planer eller historie med separasjon eller skilsmisse, da dette er ment å være en sekundær forebyggende intervensjon for par som opplever noen men ikke alvorlige forholdsvansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skriveintervensjon
Par vil delta i tre 7-minutters skriveøkter på nett i løpet av fire uker.
En kort skriveintervensjon med lav intensitet tilpasset småbarnsforeldre, designet for å redusere konfliktrelatert nød, forhindre forverring av forholdet og oppmuntre til bruk av konfliktrevalueringsstrategier designet for å redusere konfliktrelatert nød, etc.
Andre navn:
  • L2P2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for relasjonsproblemer - COVID-19-familiestressfaktorer
Tidsramme: Uke 0
Prosentandelen av deltakere som skårer "høyt" (>29) på COVID-19 Family Stressor Scale. Minste poengsum=16, maksimal poengsum=48. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
Uke 0
Deltakere påmeldt per uke
Tidsramme: Uke 0
Antall påmeldte deltakere per uke, stratifisert etter rekrutteringskilde.
Uke 0
Deltakerinntekt
Tidsramme: Uke 0
Prosentandelen av deltakeres inntekt som er mindre enn eller lik den regionale medianen.
Uke 0
Seksuelt mangfold
Tidsramme: Uke 0
Prosentandelen av deltakere som er kjønn og/eller seksuelt mangfoldig.
Uke 0
Deltakere tilgjengelig per uke
Tidsramme: Uke 0
Antall deltakere tilgang til (dvs. start registrering) per uke, stratifisert etter rekrutteringskilde.
Uke 0
Par "we-ness"
Tidsramme: Uke 1-5
Vurdere parets "vi-het" ved hjelp av en innholdsanalyse av skriveprøver samlet inn under intervensjonen.
Uke 1-5
Hensiktsmessigheten av kvalifikasjonskriterier
Tidsramme: Uke 0
Andel interesserte deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene (med grunner for ekskludering).
Uke 0
Bevaring
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakere som forblir i studien til slutten av vurderingen etter intervensjon.
Uke 6
Opptak
Tidsramme: Uke 3-5
Prosentandelen av deltakere som rapporterer en viss bruk av konfliktrevaluering utenom øktene.
Uke 3-5
Binding
Tidsramme: Uke 1-5
Prosentandelen av deltakere som fullfører 2/3 intervensjonsøkter.
Uke 1-5
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 6
Ser etter prosentandelen av deltakerne som rapporterer minst "bra" på 80 % eller flere indikatorer på en implementeringsakseptabilitetsskala som vil vurdere holdning, byrde, opplevd effektivitet og etikk. Minste poengsum=7, maksimal poengsum=35. Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
Uke 6
Deltakerutdanning
Tidsramme: Uke 0
Andelen deltakere med mindre enn eller lik en videregående grad.
Uke 0
Rasemangfold
Tidsramme: Uke 0
Andelen deltakere som er en raseminoritet.
Uke 0
Innvandrerstatus
Tidsramme: Uke 0
Andelen deltakere som er innvandrer.
Uke 0
Risiko for relasjonsbesvær - Dyadisk justering
Tidsramme: Uke 0
Prosentandelen av deltakere som skårer i det "kliniske" området (>13) på Dyadic Adjustment Scale. Minimum poengsum=1, maksimal poengsum=22. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
Uke 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før-post endring i foreldres mentale helse
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.
Bruker Kessler Psychological Distress Scale. Minimum poengsum=10, maksimal poengsum=50. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
Før endring fra uke 0 til uke 6.
Før-post endring i foreldre-barn forhold
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.
Bruk av foreldrepraksisskalaen fra Ontario Child Health Study. Minimum poengsum=11, maksimal poengsum=55. Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
Før endring fra uke 0 til uke 6.
Før-post endring i pars forholdskvalitet
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.
Bruke kvalitetsskalaen for oppfattet relasjon. Minimum poengsum = 18, maksimal poengsum = 126. Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
Før endring fra uke 0 til uke 6.
Før-post endring i konfliktrelatert negativitet
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.
Bruk av to elementer etter faktabasert oppsummering: "Jeg var sint på partneren min for hans/hennes oppførsel under denne konflikten," "Min partners oppførsel under denne konflikten var svært opprørende for meg". Minimum poengsum=2, maksimal poengsum=14. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
Før endring fra uke 0 til uke 6.
Før-post endring i opplevd partnerrespons
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.
Bruk av den oppfattede partnerens respons-ufølsomhetsskala (PRI-R) – kortversjon. Minimum poengsum=8, maksimal poengsum=40. Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
Før endring fra uke 0 til uke 6.
Før-post endring i barns emosjonelle problemer og atferdsproblemer
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.

Poeng vil bli standardisert innenfor hver aldersgruppe og brukt som en enkelt utfallsvariabel.

Bruke den pediatriske symptomsjekklisten (baby-, førskole- og standardversjoner). The Baby Pediatric Symptom Checklist: Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=26. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.

The Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC-17): Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=36. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.

Pediatrisk symptomsjekkliste-17: Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=34. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.

Før endring fra uke 0 til uke 6.
Endring i reaksjonsevne overfor partner før etter
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.
Bruk av den oppfattede partnerens respons-ufølsomhetsskala (PRI) - Kort med elementer snudd for å gjenspeile reaksjonsevne overfor partneren. Minimum poengsum=8, maksimal poengsum=40. Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
Før endring fra uke 0 til uke 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Prime, PhD, York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiekonflikt

3
Abonnere