- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05143437
Love Together, Parent Together: En mulighetsstudie (L2P2)
Love Together, Parent Together (L2P2): En mulighetsstudie av et ultrakort parkonfliktprogram for småbarnsforeldre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge deltakerne støtter å være i et forhold
- Begge partnerne bor i samme hjem
- Det bor ett eller flere barn under 6 år hjemme
- Begge deltakerne er over 18 år
- Begge medlemmene av et par samtykker i å delta
Ekskluderingskriterier:
• Ingen aktuelle planer eller historie med separasjon eller skilsmisse, da dette er ment å være en sekundær forebyggende intervensjon for par som opplever noen men ikke alvorlige forholdsvansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Skriveintervensjon
Par vil delta i tre 7-minutters skriveøkter på nett i løpet av fire uker.
|
En kort skriveintervensjon med lav intensitet tilpasset småbarnsforeldre, designet for å redusere konfliktrelatert nød, forhindre forverring av forholdet og oppmuntre til bruk av konfliktrevalueringsstrategier designet for å redusere konfliktrelatert nød, etc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for relasjonsproblemer - COVID-19-familiestressfaktorer
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandelen av deltakere som skårer "høyt" (>29) på COVID-19 Family Stressor Scale.
Minste poengsum=16, maksimal poengsum=48.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Uke 0
|
Deltakere påmeldt per uke
Tidsramme: Uke 0
|
Antall påmeldte deltakere per uke, stratifisert etter rekrutteringskilde.
|
Uke 0
|
Deltakerinntekt
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandelen av deltakeres inntekt som er mindre enn eller lik den regionale medianen.
|
Uke 0
|
Seksuelt mangfold
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandelen av deltakere som er kjønn og/eller seksuelt mangfoldig.
|
Uke 0
|
Deltakere tilgjengelig per uke
Tidsramme: Uke 0
|
Antall deltakere tilgang til (dvs. start registrering) per uke, stratifisert etter rekrutteringskilde.
|
Uke 0
|
Par "we-ness"
Tidsramme: Uke 1-5
|
Vurdere parets "vi-het" ved hjelp av en innholdsanalyse av skriveprøver samlet inn under intervensjonen.
|
Uke 1-5
|
Hensiktsmessigheten av kvalifikasjonskriterier
Tidsramme: Uke 0
|
Andel interesserte deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene (med grunner for ekskludering).
|
Uke 0
|
Bevaring
Tidsramme: Uke 6
|
Prosentandelen av deltakere som forblir i studien til slutten av vurderingen etter intervensjon.
|
Uke 6
|
Opptak
Tidsramme: Uke 3-5
|
Prosentandelen av deltakere som rapporterer en viss bruk av konfliktrevaluering utenom øktene.
|
Uke 3-5
|
Binding
Tidsramme: Uke 1-5
|
Prosentandelen av deltakere som fullfører 2/3 intervensjonsøkter.
|
Uke 1-5
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 6
|
Ser etter prosentandelen av deltakerne som rapporterer minst "bra" på 80 % eller flere indikatorer på en implementeringsakseptabilitetsskala som vil vurdere holdning, byrde, opplevd effektivitet og etikk.
Minste poengsum=7, maksimal poengsum=35.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Uke 6
|
Deltakerutdanning
Tidsramme: Uke 0
|
Andelen deltakere med mindre enn eller lik en videregående grad.
|
Uke 0
|
Rasemangfold
Tidsramme: Uke 0
|
Andelen deltakere som er en raseminoritet.
|
Uke 0
|
Innvandrerstatus
Tidsramme: Uke 0
|
Andelen deltakere som er innvandrer.
|
Uke 0
|
Risiko for relasjonsbesvær - Dyadisk justering
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandelen av deltakere som skårer i det "kliniske" området (>13) på Dyadic Adjustment Scale.
Minimum poengsum=1, maksimal poengsum=22.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Uke 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Før-post endring i foreldres mentale helse
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Bruker Kessler Psychological Distress Scale.
Minimum poengsum=10, maksimal poengsum=50.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Før-post endring i foreldre-barn forhold
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Bruk av foreldrepraksisskalaen fra Ontario Child Health Study.
Minimum poengsum=11, maksimal poengsum=55.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Før-post endring i pars forholdskvalitet
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Bruke kvalitetsskalaen for oppfattet relasjon.
Minimum poengsum = 18, maksimal poengsum = 126.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Før-post endring i konfliktrelatert negativitet
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Bruk av to elementer etter faktabasert oppsummering: "Jeg var sint på partneren min for hans/hennes oppførsel under denne konflikten," "Min partners oppførsel under denne konflikten var svært opprørende for meg".
Minimum poengsum=2, maksimal poengsum=14.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Før-post endring i opplevd partnerrespons
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Bruk av den oppfattede partnerens respons-ufølsomhetsskala (PRI-R) – kortversjon.
Minimum poengsum=8, maksimal poengsum=40.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Før-post endring i barns emosjonelle problemer og atferdsproblemer
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Poeng vil bli standardisert innenfor hver aldersgruppe og brukt som en enkelt utfallsvariabel. Bruke den pediatriske symptomsjekklisten (baby-, førskole- og standardversjoner). The Baby Pediatric Symptom Checklist: Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=26. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater. The Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC-17): Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=36. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater. Pediatrisk symptomsjekkliste-17: Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=34. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater. |
Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Endring i reaksjonsevne overfor partner før etter
Tidsramme: Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Bruk av den oppfattede partnerens respons-ufølsomhetsskala (PRI) - Kort med elementer snudd for å gjenspeile reaksjonsevne overfor partneren.
Minimum poengsum=8, maksimal poengsum=40.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Før endring fra uke 0 til uke 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Prime, PhD, York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- e2021-266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familiekonflikt
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institut CurieUNICANCERFullførtEwing Sarcoma Family of TumorsFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaFullførtEwing Sarcoma Family of TumorsStorbritannia, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende glioblastom | IDH Family Wildtype | Tilbakevendende anaplastisk astrocytomForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKrigsrelatert traume | Traumer mellom generasjoner | Family Mindfulness-basert intervensjon i krigsrammede familierForente stater
-
Eva Morava-KoziczHar ikke rekruttert ennåSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 medlem A2 medfødt glykosyleringsforstyrrelseForente stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 medlem A2 medfødt glykosyleringsforstyrrelseSpania
-
Institut CurieRekrutteringLeukemi | Osteosarkom | Nevroblastom | Rhabdomyosarkom | Svulst i sentralnervesystemet | Ewing Sarcoma Family of TumorsFrankrike