- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05143437
Love Together, Parent Together: En gennemførlighedsundersøgelse (L2P2)
Love Together, Parent Together (L2P2): En gennemførlighedsundersøgelse af et ultrakort parkonfliktprogram for forældre til små børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge deltagere støtter at være i et forhold
- Begge partnere bor i samme hjem
- Der bor et eller flere hjemmeboende børn under 6 år
- Begge deltagere er over 18 år
- Begge medlemmer af et par er enige om at deltage
Ekskluderingskriterier:
• Ingen aktuelle planer eller historie med separation eller skilsmisse, da dette er ment som en sekundær forebyggende intervention for par, der oplever nogle, men ikke alvorlige forholdsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skriveintervention
Par vil deltage i tre 7-minutters online skrivesessioner i løbet af fire uger.
|
En kort skriveintervention med lav intensitet tilpasset småbørnsforældre, designet til at reducere konfliktrelateret nød, forhindre forringelse af forholdet og tilskynde til brug af konfliktrevurderingsstrategier designet til at reducere konfliktrelateret nød osv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for forholdsproblemer - COVID-19 familiestressfaktorer
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdelen af deltagere, der scorer 'højt' (>29) på COVID-19 Family Stressor Scale.
Minimumscore=16, maksimumscore=48.
Højere score svarer til dårligere resultater.
|
Uge 0
|
|
Tilmeldte deltagere pr. uge
Tidsramme: Uge 0
|
Antal tilmeldte deltagere pr. uge, stratificeret efter rekrutteringskilde.
|
Uge 0
|
|
Deltagerindkomst
Tidsramme: Uge 0
|
Den procentdel af deltagernes indkomst, der er mindre end eller lig med den regionale median.
|
Uge 0
|
|
Seksuel mangfoldighed
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdelen af deltagere, der er køns- og/eller seksuelt forskelligartede.
|
Uge 0
|
|
Deltagere tilgås pr. uge
Tidsramme: Uge 0
|
Antal deltagere, der er tilgået (dvs. påbegynd registrering) pr. uge, stratificeret efter rekrutteringskilde.
|
Uge 0
|
|
Par "vi-hed"
Tidsramme: Uge 1-5
|
Vurdere parrets "vi-hed" ved hjælp af en indholdsanalyse af skriveprøver indsamlet under interventionen.
|
Uge 1-5
|
|
Egnethed af berettigelseskriterier
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdel af interesserede deltagere, der opfylder inklusionskriterier (med begrundelse for udelukkelse).
|
Uge 0
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Uge 6
|
Procentdelen af deltagere, der forbliver i undersøgelsen indtil slutningen af post-interventionsvurderingen.
|
Uge 6
|
|
Optagelse
Tidsramme: Uge 3-5
|
Procentdelen af deltagere, der rapporterer en vis brug af konfliktrevurdering uden for sessioner.
|
Uge 3-5
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Uge 1-5
|
Procentdelen af deltagere, der gennemfører 2/3 interventionssessioner.
|
Uge 1-5
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 6
|
Leder efter procentdelen af deltagere, der rapporterer mindst "godt" på 80 % eller flere indikatorer på en implementeringsacceptabilitetsskala, der vil vurdere holdning, byrde, opfattet effektivitet og etik.
Minimumscore=7, maksimumscore=35.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Uge 6
|
|
Deltageruddannelse
Tidsramme: Uge 0
|
Andelen af deltagere med mindre end eller lig med en gymnasieuddannelse.
|
Uge 0
|
|
Racemæssig mangfoldighed
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdelen af deltagere, der er en racemæssig minoritet.
|
Uge 0
|
|
Indvandrerstatus
Tidsramme: Uge 0
|
Andelen af deltagere, der er indvandrer.
|
Uge 0
|
|
Risiko for forholdsproblemer - Dyadisk tilpasning
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdelen af deltagere, der scorer i det 'kliniske' område (>13) på den dyadiske tilpasningsskala.
Minimumscore=1, maksimumscore=22.
Højere score svarer til dårligere resultater.
|
Uge 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-post ændring i forældres mentale sundhed
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
Brug af Kessler Psychological Distress Scale.
Minimumscore=10, maksimumscore=50.
Højere score svarer til dårligere resultater.
|
Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
|
Før-efter ændring i forældre-barn relationer
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
Brug af forældrepraksisskalaen fra Ontario Child Health Study.
Minimumscore=11, maksimumscore=55.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
|
Ændring i parforholdskvalitet før efter
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
Brug af Perceived Relationship Quality Scale.
Minimumscore=18, maksimumscore=126.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
|
Ændring i konfliktrelateret negativitet før efter
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
Brug af to punkter efter faktabaseret opsummering: "Jeg var vred på min partner for hans/hendes adfærd under denne konflikt," "Min partners adfærd under denne konflikt var meget oprørende for mig".
Minimumscore=2, maksimumscore=14.
Højere score svarer til dårligere resultater.
|
Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
|
Ændring i opfattet partnerlydighed før post
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
Brug af Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale (PRI-R) - Kort version.
Minimumscore=8, maksimumscore=40.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
|
Præ-post ændring i børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
Score vil blive standardiseret inden for hver aldersgruppe og brugt som en enkelt resultatvariabel. Brug af den pædiatriske symptomtjekliste (baby-, førskole- og standardversioner). Den babypædiatriske symptomtjekliste: Minimumscore=0, maksimumscore=26. Højere score svarer til dårligere resultater. Førskolepædiatrisk symptomtjekliste (PPSC-17): Minimumscore=0, maksimumscore=36. Højere score svarer til dårligere resultater. Den pædiatriske symptom-tjekliste-17: Minimumscore=0, maksimumscore=34. Højere score svarer til dårligere resultater. |
Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
|
Ændring i lydhørhed over for partner før efter
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
Brug af Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale (PRI) - Kort med elementer vendt for at afspejle lydhørhed over for partner.
Minimumscore=8, maksimumscore=40.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Før ændring fra uge 0 til uge 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Prime, PhD, York University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- e2021-266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .