Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Love Together, Parent Together: En gennemførlighedsundersøgelse (L2P2)

29. november 2021 opdateret af: Heather Prime, York University

Love Together, Parent Together (L2P2): En gennemførlighedsundersøgelse af et ultrakort parkonfliktprogram for forældre til små børn

COVID-19-pandemien har introduceret yderligere stressfaktorer og udfordringer for parforhold med potentielle ringvirkninger på tværs af alle familieundersystemer og børnetilpasning. Blandt dem, der er særligt sårbare over for øget konflikt og lavere forholdstilfredshed i denne tid, er par med små børn, hvis forhold måske allerede har været svage før pandemien. Programmet Love Together Parent Together (L2P2) er en kort, lavintensiv skriveintervention tilpasset småbørnsforældre, designet til at reducere konfliktrelateret nød og forhindre forringelse af forholdet. Baseret på et originalt skriveprogram af Finkel og kolleger omfatter tilpasninger interventionsvarighed og studiepopulation. Den nuværende undersøgelse vil undersøge vigtige feasibility-metrics relateret til dette tilpassede interventionsprogram med det formål at identificere problemer og informere om parametre for fremtidige pilot- og/eller randomiserede hovedforsøg (RCT). Det nuværende studie er et ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie, der bruger et enkelt-arm, pre-test/post-test design til primært at vurdere gennemførligheden af ​​et stort forsøg, og sekundært til at vurdere de potentielle effekter på resultater, der skal bruges i en fremtid RCT. Par vil blive rekrutteret gennem tre lokalsamfundsbaserede bureauer med det mål at opnå en sociodemografisk forskelligartet prøve. De første 20 par, der tilmelder sig, vil blive inkluderet. Der vil blive gennemført baseline- og post-interventionsundersøgelser, og en skriveintervention vil finde sted (tre 7-minutters sessioner i løbet af fire uger). De primære gennemførlighedsmålinger vil omfatte rekrutteringsrater, egnethed af berettigelseskriterier, prøvediversitet, fastholdelse, optagelse og overholdelse og accept. Derudover vil forskerne udvikle et objektivt primært resultatmål for par-"vi-hed" baseret på analyse af skriftlige prøver. De sekundære resultater vil omfatte pars mål (dvs. forholdskvalitet, oplevet partnerrespons, selvrapporteret partnerrespons, konfliktrelateret nød) og andre familieresultater (dvs. forældre-barn relationer, forældres/barns mentale sundhed og forældreskab) praksis). Kriterier for succes er skitseret, og manglende opfyldelse af kriterierne vil resultere i tilpasninger til måleskema, interventionsdesign, rekrutteringstilgange og/eller andre elementer i undersøgelsesdesignet. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil informere om flere komponenter i de procedurer, der anvendes til en efterfølgende pilot-RCT, som vil undersøge gennemførligheden af ​​den metode, der bruges til at evaluere programmet (f. effektivitet), og et hovedforsøg, som vil undersøge effektiviteten af ​​interventionen på primære resultatmål såvel som medierende veje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Se vedlagte protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge deltagere støtter at være i et forhold
  • Begge partnere bor i samme hjem
  • Der bor et eller flere hjemmeboende børn under 6 år
  • Begge deltagere er over 18 år
  • Begge medlemmer af et par er enige om at deltage

Ekskluderingskriterier:

• Ingen aktuelle planer eller historie med separation eller skilsmisse, da dette er ment som en sekundær forebyggende intervention for par, der oplever nogle, men ikke alvorlige forholdsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skriveintervention
Par vil deltage i tre 7-minutters online skrivesessioner i løbet af fire uger.
En kort skriveintervention med lav intensitet tilpasset småbørnsforældre, designet til at reducere konfliktrelateret nød, forhindre forringelse af forholdet og tilskynde til brug af konfliktrevurderingsstrategier designet til at reducere konfliktrelateret nød osv.
Andre navne:
  • L2P2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for forholdsproblemer - COVID-19 familiestressfaktorer
Tidsramme: Uge 0
Procentdelen af ​​deltagere, der scorer 'højt' (>29) på COVID-19 Family Stressor Scale. Minimumscore=16, maksimumscore=48. Højere score svarer til dårligere resultater.
Uge 0
Tilmeldte deltagere pr. uge
Tidsramme: Uge 0
Antal tilmeldte deltagere pr. uge, stratificeret efter rekrutteringskilde.
Uge 0
Deltagerindkomst
Tidsramme: Uge 0
Den procentdel af deltagernes indkomst, der er mindre end eller lig med den regionale median.
Uge 0
Seksuel mangfoldighed
Tidsramme: Uge 0
Procentdelen af ​​deltagere, der er køns- og/eller seksuelt forskelligartede.
Uge 0
Deltagere tilgås pr. uge
Tidsramme: Uge 0
Antal deltagere, der er tilgået (dvs. påbegynd registrering) pr. uge, stratificeret efter rekrutteringskilde.
Uge 0
Par "vi-hed"
Tidsramme: Uge 1-5
Vurdere parrets "vi-hed" ved hjælp af en indholdsanalyse af skriveprøver indsamlet under interventionen.
Uge 1-5
Egnethed af berettigelseskriterier
Tidsramme: Uge 0
Procentdel af interesserede deltagere, der opfylder inklusionskriterier (med begrundelse for udelukkelse).
Uge 0
Tilbageholdelse
Tidsramme: Uge 6
Procentdelen af ​​deltagere, der forbliver i undersøgelsen indtil slutningen af ​​post-interventionsvurderingen.
Uge 6
Optagelse
Tidsramme: Uge 3-5
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer en vis brug af konfliktrevurdering uden for sessioner.
Uge 3-5
Overholdelse
Tidsramme: Uge 1-5
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører 2/3 interventionssessioner.
Uge 1-5
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 6
Leder efter procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer mindst "godt" på 80 % eller flere indikatorer på en implementeringsacceptabilitetsskala, der vil vurdere holdning, byrde, opfattet effektivitet og etik. Minimumscore=7, maksimumscore=35. Højere score svarer til bedre resultater.
Uge 6
Deltageruddannelse
Tidsramme: Uge 0
Andelen af ​​deltagere med mindre end eller lig med en gymnasieuddannelse.
Uge 0
Racemæssig mangfoldighed
Tidsramme: Uge 0
Procentdelen af ​​deltagere, der er en racemæssig minoritet.
Uge 0
Indvandrerstatus
Tidsramme: Uge 0
Andelen af ​​deltagere, der er indvandrer.
Uge 0
Risiko for forholdsproblemer - Dyadisk tilpasning
Tidsramme: Uge 0
Procentdelen af ​​deltagere, der scorer i det 'kliniske' område (>13) på den dyadiske tilpasningsskala. Minimumscore=1, maksimumscore=22. Højere score svarer til dårligere resultater.
Uge 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-post ændring i forældres mentale sundhed
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.
Brug af Kessler Psychological Distress Scale. Minimumscore=10, maksimumscore=50. Højere score svarer til dårligere resultater.
Før ændring fra uge 0 til uge 6.
Før-efter ændring i forældre-barn relationer
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.
Brug af forældrepraksisskalaen fra Ontario Child Health Study. Minimumscore=11, maksimumscore=55. Højere score svarer til bedre resultater.
Før ændring fra uge 0 til uge 6.
Ændring i parforholdskvalitet før efter
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.
Brug af Perceived Relationship Quality Scale. Minimumscore=18, maksimumscore=126. Højere score svarer til bedre resultater.
Før ændring fra uge 0 til uge 6.
Ændring i konfliktrelateret negativitet før efter
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.
Brug af to punkter efter faktabaseret opsummering: "Jeg var vred på min partner for hans/hendes adfærd under denne konflikt," "Min partners adfærd under denne konflikt var meget oprørende for mig". Minimumscore=2, maksimumscore=14. Højere score svarer til dårligere resultater.
Før ændring fra uge 0 til uge 6.
Ændring i opfattet partnerlydighed før post
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.
Brug af Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale (PRI-R) - Kort version. Minimumscore=8, maksimumscore=40. Højere score svarer til bedre resultater.
Før ændring fra uge 0 til uge 6.
Præ-post ændring i børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.

Score vil blive standardiseret inden for hver aldersgruppe og brugt som en enkelt resultatvariabel.

Brug af den pædiatriske symptomtjekliste (baby-, førskole- og standardversioner). Den babypædiatriske symptomtjekliste: Minimumscore=0, maksimumscore=26. Højere score svarer til dårligere resultater.

Førskolepædiatrisk symptomtjekliste (PPSC-17): Minimumscore=0, maksimumscore=36. Højere score svarer til dårligere resultater.

Den pædiatriske symptom-tjekliste-17: Minimumscore=0, maksimumscore=34. Højere score svarer til dårligere resultater.

Før ændring fra uge 0 til uge 6.
Ændring i lydhørhed over for partner før efter
Tidsramme: Før ændring fra uge 0 til uge 6.
Brug af Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale (PRI) - Kort med elementer vendt for at afspejle lydhørhed over for partner. Minimumscore=8, maksimumscore=40. Højere score svarer til bedre resultater.
Før ændring fra uge 0 til uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Prime, PhD, York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • e2021-266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner