Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Love Together, Parent Together: een haalbaarheidsstudie (L2P2)

29 november 2021 bijgewerkt door: Heather Prime, York University

Love Together, Parent Together (L2P2): een haalbaarheidsstudie van een ultrakort programma voor conflicten tussen koppels voor ouders van jonge kinderen

De COVID-19-pandemie heeft voor extra stressfactoren en uitdagingen gezorgd in de relaties van paren, met mogelijke rimpeleffecten in alle subsystemen van het gezin en de aanpassing van het kind. Onder degenen die in deze periode bijzonder kwetsbaar zijn voor verhoogde conflicten en lagere relatietevredenheid, zijn paren met jonge kinderen, wier relatie mogelijk al zwak was voorafgaand aan de pandemie. Het programma Love Together Parent Together (L2P2) is een korte schrijfinterventie met een lage intensiteit, aangepast voor ouders van jonge kinderen, ontworpen om conflictgerelateerde stress te verminderen en verslechtering van de relatie te voorkomen. Gebaseerd op een origineel schrijfprogramma van Finkel en collega's, aanpassingen omvatten interventieduur en studiepopulatie. De huidige studie zal de belangrijkste haalbaarheidsstatistieken met betrekking tot dit aangepaste interventieprogramma onderzoeken met als doel problemen te identificeren en parameters te informeren voor toekomstige pilot- en/of gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT). De huidige studie is een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een pre-test/post-testontwerp met één arm om primair de haalbaarheid van een grote studie te beoordelen, en in de tweede plaats om de mogelijke effecten op uitkomsten die in een toekomst kunnen worden gebruikt, te beoordelen. RCT. Paren zullen worden geworven via drie gemeenschapsbureaus met als doel een sociaal-demografische, diverse steekproef te verkrijgen. De eerste 20 paren die zich inschrijven, worden opgenomen. Er zullen baseline- en post-interventie-enquêtes worden gehouden en er zal een schrijfinterventie plaatsvinden (drie sessies van 7 minuten in de loop van vier weken). De primaire haalbaarheidsstatistieken omvatten wervingspercentages, geschiktheid van geschiktheidscriteria, steekproefdiversiteit, retentie, opname en naleving, en aanvaardbaarheid. Daarnaast zullen de onderzoekers een objectieve primaire uitkomstmaat van paar-"we-ness" ontwikkelen op basis van analyse van schrijfvoorbeelden. De secundaire uitkomsten omvatten maatstaven voor koppels (d.w.z. relatiekwaliteit, waargenomen partnerresponsiviteit, zelfgerapporteerde partnerreactiviteit, conflictgerelateerd leed) en andere gezinsuitkomsten (d.w.z. ouder-kindrelaties, geestelijke gezondheid van ouder/kind en ouderschap). praktijken). Criteria voor succes worden geschetst en het niet voldoen aan de criteria zal resulteren in aanpassingen aan het meetschema, het interventieontwerp, de wervingsbenaderingen en/of andere elementen van het onderzoeksontwerp. Deze haalbaarheidsstudie zal informatie verschaffen over verschillende onderdelen van de procedures die worden gebruikt voor een volgende RCT-pilot, die de haalbaarheid zal onderzoeken van de methodologie die wordt gebruikt om het programma te evalueren (bijv. effectiviteit), en een hoofdonderzoek, waarin de effectiviteit van de interventie op primaire uitkomstmaten en mediërende trajecten zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zie bijgevoegd protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide deelnemers onderschrijven het hebben van een relatie
  • Beide partners wonen in dezelfde woning
  • Er wonen één of meer thuiswonende kinderen jonger dan 6 jaar
  • Beide deelnemers zijn ouder dan 18 jaar
  • Beide leden van een paar komen overeen om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Geen huidige plannen of voorgeschiedenis van scheiding of echtscheiding, aangezien dit bedoeld is als secundaire preventieve interventie voor paren die enkele maar niet ernstige relatieproblemen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schrijfinterventie
Stellen nemen gedurende vier weken deel aan drie online schrijfsessies van 7 minuten.
Een korte schrijfinterventie met lage intensiteit, aangepast voor ouders van jonge kinderen, ontworpen om conflictgerelateerd leed te verminderen, verslechtering van relaties te voorkomen en het gebruik van conflictherwaarderingsstrategieën aan te moedigen die zijn ontworpen om conflictgerelateerd leed te verminderen, enz.
Andere namen:
  • L2P2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op relatieproblemen - COVID-19 gezinsstressoren
Tijdsspanne: Week 0
Het percentage deelnemers dat 'hoog' scoort (>29) op de COVID-19 Family Stressor Scale. Minimale score=16, maximale score=48. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
Week 0
Deelnemers ingeschreven per week
Tijdsspanne: Week 0
Aantal ingeschreven deelnemers per week, gestratificeerd naar wervingsbron.
Week 0
Inkomen deelnemer
Tijdsspanne: Week 0
Het percentage deelnemers dat een inkomen heeft dat lager is dan of gelijk is aan de regionale mediaan.
Week 0
Seksuele diversiteit
Tijdsspanne: Week 0
Het percentage deelnemers dat gender- en/of seksueel divers is.
Week 0
Deelnemers per week bezocht
Tijdsspanne: Week 0
Aantal deelnemers waartoe toegang is verkregen (d.w.z. startregistratie) per week, gestratificeerd op wervingsbron.
Week 0
Koppel "we-heid"
Tijdsspanne: Week 1-5
Het beoordelen van de "we-ness" van het paar met behulp van een inhoudsanalyse van schrijfvoorbeelden die tijdens de interventie zijn verzameld.
Week 1-5
Geschiktheid van geschiktheidscriteria
Tijdsspanne: Week 0
Percentage geïnteresseerde deelnemers dat voldoet aan de inclusiecriteria (met redenen voor uitsluiting).
Week 0
Behoud
Tijdsspanne: Week 6
Het percentage deelnemers dat in studie blijft tot het einde van de beoordeling na de interventie.
Week 6
Opname
Tijdsspanne: Week 3-5
Het percentage deelnemers dat aangeeft gebruik te maken van conflictherwaardering buiten de sessies om.
Week 3-5
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 1-5
Het percentage deelnemers dat 2/3 interventiesessies voltooit.
Week 1-5
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 6
Zoeken naar het percentage deelnemers dat ten minste 'goed' rapporteert op 80% of meer indicatoren op een implementatie-aanvaardbaarheidsschaal die attitude, belasting, waargenomen effectiviteit en ethiek beoordeelt. Minimale score=7, maximale score=35. Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
Week 6
Deelnemer Onderwijs
Tijdsspanne: Week 0
Het percentage deelnemers met minder dan of gelijk aan een middelbare schooldiploma.
Week 0
Raciale diversiteit
Tijdsspanne: Week 0
Het percentage deelnemers dat tot een raciale minderheid behoort.
Week 0
Immigrantenstatus
Tijdsspanne: Week 0
Het percentage deelnemers dat allochtoon is.
Week 0
Risico op relatieproblemen - Dyadische aanpassing
Tijdsspanne: Week 0
Het percentage deelnemers dat scoort in het 'klinische' bereik (>13) op de Dyadische aanpassingsschaal. Minimale score=1, maximale score=22. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
Week 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-post verandering in de geestelijke gezondheid van ouders
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
De Kessler Psychological Distress Scale gebruiken. Minimale score=10, maximale score=50. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
Pre-post verandering in ouder-kindrelaties
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
Met behulp van de Parenting Practices Scale van de Ontario Child Health Study. Minimale score=11, maximale score=55. Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
Pre-post verandering in de relatiekwaliteit van koppels
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
De waargenomen relatiekwaliteitsschaal gebruiken. Minimumscore= 18, maximumscore=126. Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
Pre-post verandering in conflictgerelateerde negativiteit
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
Gebruik twee items na een op feiten gebaseerde samenvatting: "Ik was boos op mijn partner vanwege zijn/haar gedrag tijdens dit conflict", "Het gedrag van mijn partner tijdens dit conflict maakte me erg van streek". Minimale score=2, maximale score=14. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
Pre-post verandering in waargenomen partnerresponsiviteit
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
Gebruik van de waargenomen partnerresponsiviteit-ongevoeligheidsschaal (PRI-R) - korte versie. Minimale score=8, maximale score=40. Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
Pre-post verandering in emotionele en gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.

Scores worden gestandaardiseerd binnen elke leeftijdsgroep en gebruikt als een enkele uitkomstvariabele.

De checklist voor pediatrische symptomen gebruiken (baby-, kleuter- en standaardversies). De Baby Pediatric Symptom Checklist: Minimumscore=0, maximumscore=26. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.

De Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC-17): Minimumscore=0, maximumscore=36. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.

De Pediatric Symptom Checklist-17: Minimumscore=0, maximumscore=34. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.

Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
Pre-post verandering in reactievermogen jegens partner
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
Gebruik van de waargenomen partnerresponsiviteit-ongevoeligheidsschaal (PRI) - Briefing met items omgedraaid om responsiviteit ten opzichte van partner weer te geven. Minimale score=8, maximale score=40. Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Prime, PhD, York University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Familie Conflict

Klinische onderzoeken op Liefde Samen Ouder Samen

3
Abonneren