- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05143437
Love Together, Parent Together: een haalbaarheidsstudie (L2P2)
Love Together, Parent Together (L2P2): een haalbaarheidsstudie van een ultrakort programma voor conflicten tussen koppels voor ouders van jonge kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide deelnemers onderschrijven het hebben van een relatie
- Beide partners wonen in dezelfde woning
- Er wonen één of meer thuiswonende kinderen jonger dan 6 jaar
- Beide deelnemers zijn ouder dan 18 jaar
- Beide leden van een paar komen overeen om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
• Geen huidige plannen of voorgeschiedenis van scheiding of echtscheiding, aangezien dit bedoeld is als secundaire preventieve interventie voor paren die enkele maar niet ernstige relatieproblemen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Schrijfinterventie
Stellen nemen gedurende vier weken deel aan drie online schrijfsessies van 7 minuten.
|
Een korte schrijfinterventie met lage intensiteit, aangepast voor ouders van jonge kinderen, ontworpen om conflictgerelateerd leed te verminderen, verslechtering van relaties te voorkomen en het gebruik van conflictherwaarderingsstrategieën aan te moedigen die zijn ontworpen om conflictgerelateerd leed te verminderen, enz.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risico op relatieproblemen - COVID-19 gezinsstressoren
Tijdsspanne: Week 0
|
Het percentage deelnemers dat 'hoog' scoort (>29) op de COVID-19 Family Stressor Scale.
Minimale score=16, maximale score=48.
Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
|
Week 0
|
Deelnemers ingeschreven per week
Tijdsspanne: Week 0
|
Aantal ingeschreven deelnemers per week, gestratificeerd naar wervingsbron.
|
Week 0
|
Inkomen deelnemer
Tijdsspanne: Week 0
|
Het percentage deelnemers dat een inkomen heeft dat lager is dan of gelijk is aan de regionale mediaan.
|
Week 0
|
Seksuele diversiteit
Tijdsspanne: Week 0
|
Het percentage deelnemers dat gender- en/of seksueel divers is.
|
Week 0
|
Deelnemers per week bezocht
Tijdsspanne: Week 0
|
Aantal deelnemers waartoe toegang is verkregen (d.w.z. startregistratie) per week, gestratificeerd op wervingsbron.
|
Week 0
|
Koppel "we-heid"
Tijdsspanne: Week 1-5
|
Het beoordelen van de "we-ness" van het paar met behulp van een inhoudsanalyse van schrijfvoorbeelden die tijdens de interventie zijn verzameld.
|
Week 1-5
|
Geschiktheid van geschiktheidscriteria
Tijdsspanne: Week 0
|
Percentage geïnteresseerde deelnemers dat voldoet aan de inclusiecriteria (met redenen voor uitsluiting).
|
Week 0
|
Behoud
Tijdsspanne: Week 6
|
Het percentage deelnemers dat in studie blijft tot het einde van de beoordeling na de interventie.
|
Week 6
|
Opname
Tijdsspanne: Week 3-5
|
Het percentage deelnemers dat aangeeft gebruik te maken van conflictherwaardering buiten de sessies om.
|
Week 3-5
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 1-5
|
Het percentage deelnemers dat 2/3 interventiesessies voltooit.
|
Week 1-5
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 6
|
Zoeken naar het percentage deelnemers dat ten minste 'goed' rapporteert op 80% of meer indicatoren op een implementatie-aanvaardbaarheidsschaal die attitude, belasting, waargenomen effectiviteit en ethiek beoordeelt.
Minimale score=7, maximale score=35.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Week 6
|
Deelnemer Onderwijs
Tijdsspanne: Week 0
|
Het percentage deelnemers met minder dan of gelijk aan een middelbare schooldiploma.
|
Week 0
|
Raciale diversiteit
Tijdsspanne: Week 0
|
Het percentage deelnemers dat tot een raciale minderheid behoort.
|
Week 0
|
Immigrantenstatus
Tijdsspanne: Week 0
|
Het percentage deelnemers dat allochtoon is.
|
Week 0
|
Risico op relatieproblemen - Dyadische aanpassing
Tijdsspanne: Week 0
|
Het percentage deelnemers dat scoort in het 'klinische' bereik (>13) op de Dyadische aanpassingsschaal.
Minimale score=1, maximale score=22.
Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
|
Week 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pre-post verandering in de geestelijke gezondheid van ouders
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
De Kessler Psychological Distress Scale gebruiken.
Minimale score=10, maximale score=50.
Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
|
Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
Pre-post verandering in ouder-kindrelaties
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
Met behulp van de Parenting Practices Scale van de Ontario Child Health Study.
Minimale score=11, maximale score=55.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
Pre-post verandering in de relatiekwaliteit van koppels
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
De waargenomen relatiekwaliteitsschaal gebruiken.
Minimumscore= 18, maximumscore=126.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
Pre-post verandering in conflictgerelateerde negativiteit
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
Gebruik twee items na een op feiten gebaseerde samenvatting: "Ik was boos op mijn partner vanwege zijn/haar gedrag tijdens dit conflict", "Het gedrag van mijn partner tijdens dit conflict maakte me erg van streek".
Minimale score=2, maximale score=14.
Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
|
Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
Pre-post verandering in waargenomen partnerresponsiviteit
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
Gebruik van de waargenomen partnerresponsiviteit-ongevoeligheidsschaal (PRI-R) - korte versie.
Minimale score=8, maximale score=40.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
Pre-post verandering in emotionele en gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
Scores worden gestandaardiseerd binnen elke leeftijdsgroep en gebruikt als een enkele uitkomstvariabele. De checklist voor pediatrische symptomen gebruiken (baby-, kleuter- en standaardversies). De Baby Pediatric Symptom Checklist: Minimumscore=0, maximumscore=26. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten. De Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC-17): Minimumscore=0, maximumscore=36. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten. De Pediatric Symptom Checklist-17: Minimumscore=0, maximumscore=34. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten. |
Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
Pre-post verandering in reactievermogen jegens partner
Tijdsspanne: Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
Gebruik van de waargenomen partnerresponsiviteit-ongevoeligheidsschaal (PRI) - Briefing met items omgedraaid om responsiviteit ten opzichte van partner weer te geven.
Minimale score=8, maximale score=40.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Pre-post wijziging van week 0 naar week 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Prime, PhD, York University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- e2021-266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Familie Conflict
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Fox Chase Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; Merck Sharp & Dohme LLC; Temple University; Thomas Jefferson...Voltooid
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public... en andere medewerkersVoltooidEffectiviteit van Nurse-Family Partnership (NFP) in BCCanada
-
University of Notre DameWervingMentale gezondheid | ConflictVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidDrugmisbruik | Interpersoonlijk conflict | Neuro-endocriene reactiviteit
-
Stockholm UniversityWervingFamilie relaties | Familie Conflict | GezinsdisfunctieZweden
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingKnie ongemak | Aanpak-aanpak conflictItalië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het wervenOuderschap | Familie Conflict | Hulpeloosheid, geleerd | MentaliserenBelgië
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidOuderschap | Vaders | Interouderlijk conflict | Ouder-kindrelatiesVerenigde Staten
-
City University of Hong KongInternational Social Services Hong Kong BranchVoltooidEmoties | Familie Conflict | AanpassingChina
Klinische onderzoeken op Liefde Samen Ouder Samen
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidRisico verminderen bij hartrevalidatie: Partners Together in Health (PaTH) Intervention Study (PaTH)Coronaire hartziekte | HartrevalidatieVerenigde Staten
-
Combat StressRoyal British LegionVoltooidPsychische noodVerenigd Koninkrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...VoltooidBorstkanker | Overlevende van borstkanker | Fitness-trackersVerenigde Staten
-
Urban InstituteRubicon ProgramsOnbekendVerantwoordelijke vaderschapsprogrammeringVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health ServicesVoltooidDigitale bronnen voor geestelijke gezondheid (website) voor het omgaan met stress en informatieVerenigde Staten
-
University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidPreDiabetes | Prediabetische toestand | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationBeëindigdBrandwondenVerenigde Staten
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research SocietyVoltooidFunctionele prestaties | Synthetisch mannencondoomMaleisië
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Spl...WervingObesitas | Overgewicht | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Veranderingen in lichaamsgewicht | Chronische ziekte | Overgewicht en obesitas | Lichamelijke inactiviteit | Gedrag, eten | GewichtsverminderingVerenigde Staten