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Liebe zusammen, Eltern zusammen: Eine Machbarkeitsstudie (L2P2)

29. November 2021 aktualisiert von: Heather Prime, York University

Liebe zusammen, Eltern zusammen (L2P2): Eine Machbarkeitsstudie eines ultrakurzen Paarkonfliktprogramms für Eltern kleiner Kinder

Die COVID-19-Pandemie hat zusätzliche Stressfaktoren und Herausforderungen für die Beziehungen von Paaren mit sich gebracht, mit potenziellen Auswirkungen auf alle familiären Subsysteme und die Anpassung von Kindern. Zu denjenigen, die in dieser Zeit besonders anfällig für erhöhte Konflikte und geringere Beziehungszufriedenheit sind, gehören Paare mit kleinen Kindern, deren Beziehungen möglicherweise bereits vor der Pandemie angespannt waren. Das Love Together Parent Together (L2P2)-Programm ist eine kurze Schreibintervention mit geringer Intensität, die für Eltern kleiner Kinder geeignet ist und darauf abzielt, konfliktbedingten Stress zu reduzieren und eine Verschlechterung der Beziehung zu verhindern. Basierend auf einem ursprünglichen Schreibprogramm von Finkel und Kollegen umfassen die Anpassungen die Interventionsdauer und die Studienpopulation. Die aktuelle Studie wird wichtige Machbarkeitsmetriken in Bezug auf dieses angepasste Interventionsprogramm untersuchen, mit dem Ziel, Probleme zu identifizieren und Parameter für zukünftige Pilot- und/oder randomisierte kontrollierte Hauptstudien (RCT) zu ermitteln. Die aktuelle Studie ist eine nicht-randomisierte Machbarkeitsstudie, die ein einarmiges Pre-Test/Post-Test-Design verwendet, um primär die Machbarkeit einer großen Studie und sekundär die potenziellen Auswirkungen auf Ergebnisse zu bewerten, die in der Zukunft verwendet werden sollen RCT. Die Rekrutierung der Paare erfolgt über drei gemeindebasierte Agenturen mit dem Ziel, eine soziodemographisch vielfältige Stichprobe zu erhalten. Die ersten 20 Paare, die sich anmelden, werden aufgenommen. Baseline- und Post-Intervention-Umfragen werden durchgeführt, und es findet eine Schreibintervention statt (drei 7-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen). Zu den primären Durchführbarkeitsmetriken gehören Rekrutierungsraten, Angemessenheit der Eignungskriterien, Stichprobenvielfalt, Aufbewahrung, Aufnahme und Einhaltung sowie Akzeptanz. Darüber hinaus werden die Forscher ein objektives primäres Ergebnismaß für das „Wir-Sein“ von Paaren entwickeln, das auf der Analyse von Schreibproben basiert. Die sekundären Outcomes umfassen Paarmessungen (d. h. Beziehungsqualität, wahrgenommene Reaktionsfähigkeit des Partners, selbstberichtete Reaktionsfähigkeit des Partners, konfliktbedingter Stress) und andere familiäre Ergebnisse (d. h. Eltern-Kind-Beziehungen, psychische Gesundheit von Eltern/Kind und Elternschaft). Praktiken Methoden Ausübungen). Erfolgskriterien werden umrissen, und die Nichterfüllung der Kriterien führt zu Anpassungen des Messplans, des Interventionsdesigns, der Rekrutierungsansätze und/oder anderer Elemente des Studiendesigns. Diese Machbarkeitsstudie wird mehrere Komponenten der Verfahren informieren, die für eine nachfolgende Pilot-RCT verwendet werden, die die Machbarkeit der Methodik untersucht, die zur Bewertung des Programms verwendet wird (z Wirksamkeit) und eine Hauptstudie, die die Wirksamkeit der Intervention auf primäre Ergebnismaße sowie Vermittlungspfade untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Siehe beigefügtes Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Teilnehmer befürworten eine Beziehung
  • Beide Partner wohnen im selben Haushalt
  • Es leben ein oder mehrere Kinder unter 6 Jahren im Haushalt
  • Beide Teilnehmer sind über 18 Jahre alt
  • Beide Mitglieder eines Paares stimmen der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

• Keine aktuellen Trennungs- oder Scheidungspläne oder Vorgeschichte, da dies als sekundärpräventive Intervention für Paare gedacht ist, die einige, aber nicht schwerwiegende Beziehungsschwierigkeiten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schreibintervention
Paare nehmen über einen Zeitraum von vier Wochen an drei 7-minütigen Online-Schreibsitzungen teil.
Eine kurze Schreibintervention mit geringer Intensität, die für Eltern kleiner Kinder geeignet ist und darauf abzielt, konfliktbedingten Stress zu reduzieren, eine Verschlechterung der Beziehung zu verhindern und die Anwendung von Strategien zur Neubewertung von Konflikten zu fördern, die darauf abzielen, konfliktbedingten Stress zu reduzieren usw.
Andere Namen:
  • L2P2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko für Beziehungsstress – COVID-19 Familienstressoren
Zeitfenster: Woche 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der COVID-19 Family Stressor Scale „hoch“ (>29) erzielt haben. Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 48. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
Woche 0
Eingeschriebene Teilnehmer pro Woche
Zeitfenster: Woche 0
Anzahl der pro Woche eingeschriebenen Teilnehmer, stratifiziert nach Rekrutierungsquelle.
Woche 0
Teilnehmereinkommen
Zeitfenster: Woche 0
Der Prozentsatz des Einkommens der Teilnehmer, der kleiner oder gleich dem regionalen Median ist.
Woche 0
Sexuelle Vielfalt
Zeitfenster: Woche 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die geschlechtsspezifisch und/oder sexuell vielfältig sind.
Woche 0
Zugriff auf Teilnehmer pro Woche
Zeitfenster: Woche 0
Anzahl der Teilnehmer pro Woche, auf die zugegriffen wird (d. h. die Registrierung einleiten), geschichtet nach Rekrutierungsquelle.
Woche 0
Paar "Wir-Sein"
Zeitfenster: Woche 1-5
Bewertung des „Wir-Seins“ des Paares anhand einer Inhaltsanalyse von während der Intervention gesammelten Schreibproben.
Woche 1-5
Angemessenheit der Zulassungskriterien
Zeitfenster: Woche 0
Prozentsatz der interessierten Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen (mit Ausschlussgründen).
Woche 0
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Woche 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Ende der postinterventionellen Bewertung in der Studie bleiben.
Woche 6
Aufnahme
Zeitfenster: Woche 3-5
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, Konflikte außerhalb der Sitzungen neu zu bewerten.
Woche 3-5
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 1-5
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 2/3 Interventionssitzungen absolvieren.
Woche 1-5
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche 6
Auf der Suche nach dem Prozentsatz der Teilnehmer, die bei 80 % oder mehr Indikatoren auf einer Skala zur Akzeptanz der Implementierung mindestens „gut“ angeben, die Einstellung, Belastung, wahrgenommene Effektivität und Ethik bewertet. Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 35. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
Woche 6
Teilnehmerausbildung
Zeitfenster: Woche 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als oder gleich Abitur.
Woche 0
Rassenvielfalt
Zeitfenster: Woche 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einer rassischen Minderheit angehören.
Woche 0
Einwanderungsstatus
Zeitfenster: Woche 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Einwanderer sind.
Woche 0
Risiko für Beziehungsstress – Dyadische Anpassung
Zeitfenster: Woche 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der dyadischen Anpassungsskala im „klinischen“ Bereich (>13) liegen. Mindestpunktzahl=1, Höchstpunktzahl=22. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorher-Nachher-Änderung der psychischen Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
Verwenden der Kessler-Skala für psychische Belastungen. Mindestpunktzahl = 10, Höchstpunktzahl = 50. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
Veränderung vor und nach der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
Verwendung der Parenting Practices Scale aus der Ontario Child Health Study. Mindestpunktzahl = 11, Höchstpunktzahl = 55. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
Veränderung vor und nach der Beziehungsqualität von Paaren
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
Verwenden der Skala für die wahrgenommene Beziehungsqualität. Mindestpunktzahl = 18, Höchstpunktzahl = 126. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
Prä-Post-Änderung der konfliktbezogenen Negativität
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
Verwendung von zwei Items nach einer faktenbasierten Zusammenfassung: „Ich war wütend auf meinen Partner wegen seines/ihres Verhaltens während dieses Konflikts“, „Das Verhalten meines Partners während dieses Konflikts hat mich sehr verärgert“. Mindestpunktzahl=2, Höchstpunktzahl=14. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
Pre-Post-Änderung der wahrgenommenen Reaktionsfähigkeit des Partners
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
Verwendung der wahrgenommenen Partner-Reaktionsfähigkeit-Unempfindlichkeits-Skala (PRI-R) – Kurzversion. Mindestpunktzahl = 8, Höchstpunktzahl = 40. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
Pre-Post-Veränderung bei emotionalen und Verhaltensproblemen von Kindern
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.

Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Altersgruppe standardisiert und als einzelne Ergebnisvariable verwendet.

Verwenden der pädiatrischen Symptom-Checkliste (Versionen für Babys, Vorschulkinder und Standard). Die Checkliste für pädiatrische Symptome bei Babys: Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 26. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.

Die Checkliste für pädiatrische Vorschulsymptome (PPSC-17): Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 36. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.

Die pädiatrische Symptom-Checkliste-17: Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 34. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.

Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
Pre-Post-Änderung der Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Partner
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
Verwenden der Empfundenen Responsiveness-Insensitivity-Skala (PRI) – Briefing mit umgedrehten Elementen, um die Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Partner widerzuspiegeln. Mindestpunktzahl = 8, Höchstpunktzahl = 40. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Prime, PhD, York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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