- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05143437
Liebe zusammen, Eltern zusammen: Eine Machbarkeitsstudie (L2P2)
Liebe zusammen, Eltern zusammen (L2P2): Eine Machbarkeitsstudie eines ultrakurzen Paarkonfliktprogramms für Eltern kleiner Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Teilnehmer befürworten eine Beziehung
- Beide Partner wohnen im selben Haushalt
- Es leben ein oder mehrere Kinder unter 6 Jahren im Haushalt
- Beide Teilnehmer sind über 18 Jahre alt
- Beide Mitglieder eines Paares stimmen der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
• Keine aktuellen Trennungs- oder Scheidungspläne oder Vorgeschichte, da dies als sekundärpräventive Intervention für Paare gedacht ist, die einige, aber nicht schwerwiegende Beziehungsschwierigkeiten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schreibintervention
Paare nehmen über einen Zeitraum von vier Wochen an drei 7-minütigen Online-Schreibsitzungen teil.
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Eine kurze Schreibintervention mit geringer Intensität, die für Eltern kleiner Kinder geeignet ist und darauf abzielt, konfliktbedingten Stress zu reduzieren, eine Verschlechterung der Beziehung zu verhindern und die Anwendung von Strategien zur Neubewertung von Konflikten zu fördern, die darauf abzielen, konfliktbedingten Stress zu reduzieren usw.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiko für Beziehungsstress – COVID-19 Familienstressoren
Zeitfenster: Woche 0
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der COVID-19 Family Stressor Scale „hoch“ (>29) erzielt haben.
Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 48.
Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
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Woche 0
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Eingeschriebene Teilnehmer pro Woche
Zeitfenster: Woche 0
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Anzahl der pro Woche eingeschriebenen Teilnehmer, stratifiziert nach Rekrutierungsquelle.
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Woche 0
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Teilnehmereinkommen
Zeitfenster: Woche 0
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Der Prozentsatz des Einkommens der Teilnehmer, der kleiner oder gleich dem regionalen Median ist.
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Woche 0
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Sexuelle Vielfalt
Zeitfenster: Woche 0
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die geschlechtsspezifisch und/oder sexuell vielfältig sind.
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Woche 0
|
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Zugriff auf Teilnehmer pro Woche
Zeitfenster: Woche 0
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Anzahl der Teilnehmer pro Woche, auf die zugegriffen wird (d. h. die Registrierung einleiten), geschichtet nach Rekrutierungsquelle.
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Woche 0
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Paar "Wir-Sein"
Zeitfenster: Woche 1-5
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Bewertung des „Wir-Seins“ des Paares anhand einer Inhaltsanalyse von während der Intervention gesammelten Schreibproben.
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Woche 1-5
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Angemessenheit der Zulassungskriterien
Zeitfenster: Woche 0
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Prozentsatz der interessierten Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen (mit Ausschlussgründen).
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Woche 0
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Woche 6
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Ende der postinterventionellen Bewertung in der Studie bleiben.
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Woche 6
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Aufnahme
Zeitfenster: Woche 3-5
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, Konflikte außerhalb der Sitzungen neu zu bewerten.
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Woche 3-5
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Adhärenz
Zeitfenster: Woche 1-5
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 2/3 Interventionssitzungen absolvieren.
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Woche 1-5
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche 6
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Auf der Suche nach dem Prozentsatz der Teilnehmer, die bei 80 % oder mehr Indikatoren auf einer Skala zur Akzeptanz der Implementierung mindestens „gut“ angeben, die Einstellung, Belastung, wahrgenommene Effektivität und Ethik bewertet.
Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 35.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
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Woche 6
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|
Teilnehmerausbildung
Zeitfenster: Woche 0
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als oder gleich Abitur.
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Woche 0
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Rassenvielfalt
Zeitfenster: Woche 0
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einer rassischen Minderheit angehören.
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Woche 0
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Einwanderungsstatus
Zeitfenster: Woche 0
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Einwanderer sind.
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Woche 0
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Risiko für Beziehungsstress – Dyadische Anpassung
Zeitfenster: Woche 0
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der dyadischen Anpassungsskala im „klinischen“ Bereich (>13) liegen.
Mindestpunktzahl=1, Höchstpunktzahl=22.
Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
|
Woche 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorher-Nachher-Änderung der psychischen Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
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Verwenden der Kessler-Skala für psychische Belastungen.
Mindestpunktzahl = 10, Höchstpunktzahl = 50.
Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
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Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
|
|
Veränderung vor und nach der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
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Verwendung der Parenting Practices Scale aus der Ontario Child Health Study.
Mindestpunktzahl = 11, Höchstpunktzahl = 55.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
|
Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
|
|
Veränderung vor und nach der Beziehungsqualität von Paaren
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
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Verwenden der Skala für die wahrgenommene Beziehungsqualität.
Mindestpunktzahl = 18, Höchstpunktzahl = 126.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
|
Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
|
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Prä-Post-Änderung der konfliktbezogenen Negativität
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
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Verwendung von zwei Items nach einer faktenbasierten Zusammenfassung: „Ich war wütend auf meinen Partner wegen seines/ihres Verhaltens während dieses Konflikts“, „Das Verhalten meines Partners während dieses Konflikts hat mich sehr verärgert“.
Mindestpunktzahl=2, Höchstpunktzahl=14.
Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
|
Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
|
|
Pre-Post-Änderung der wahrgenommenen Reaktionsfähigkeit des Partners
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
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Verwendung der wahrgenommenen Partner-Reaktionsfähigkeit-Unempfindlichkeits-Skala (PRI-R) – Kurzversion.
Mindestpunktzahl = 8, Höchstpunktzahl = 40.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
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Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
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Pre-Post-Veränderung bei emotionalen und Verhaltensproblemen von Kindern
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
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Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Altersgruppe standardisiert und als einzelne Ergebnisvariable verwendet. Verwenden der pädiatrischen Symptom-Checkliste (Versionen für Babys, Vorschulkinder und Standard). Die Checkliste für pädiatrische Symptome bei Babys: Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 26. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen. Die Checkliste für pädiatrische Vorschulsymptome (PPSC-17): Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 36. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen. Die pädiatrische Symptom-Checkliste-17: Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 34. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen. |
Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
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Pre-Post-Änderung der Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Partner
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
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Verwenden der Empfundenen Responsiveness-Insensitivity-Skala (PRI) – Briefing mit umgedrehten Elementen, um die Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Partner widerzuspiegeln.
Mindestpunktzahl = 8, Höchstpunktzahl = 40.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
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Vorher-Nachher-Wechsel von Woche 0 zu Woche 6.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Prime, PhD, York University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- e2021-266
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