- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05143437
Amar Juntos, Pais Juntos: Um Estudo de Viabilidade (L2P2)
Amor Juntos, Pais Juntos (L2P2): Um Estudo de Viabilidade de um Programa Ultrabreve de Conflito de Casais para Pais de Crianças Pequenas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os participantes endossam estar em um relacionamento
- Ambos os parceiros residem na mesma casa
- Há uma ou mais crianças menores de 6 anos morando em casa
- Ambos os participantes são maiores de 18 anos
- Ambos os membros de um casal concordam em participar
Critério de exclusão:
• Sem planos atuais ou histórico de separação ou divórcio, pois isso deve ser uma intervenção preventiva secundária para casais que experimentam algumas, mas não graves, dificuldades de relacionamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Escrita
Os casais participarão de três sessões de redação on-line de 7 minutos ao longo de quatro semanas.
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Uma intervenção de escrita breve e de baixa intensidade adaptada para pais de crianças pequenas, projetada para reduzir o sofrimento relacionado ao conflito, prevenir a deterioração do relacionamento e encorajar o uso de estratégias de reavaliação do conflito destinadas a reduzir o sofrimento relacionado ao conflito, etc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de estresse no relacionamento - estressores familiares da COVID-19
Prazo: Semana 0
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A porcentagem de participantes com pontuação 'alta' (>29) na escala de estressores familiares COVID-19.
Pontuação mínima=16, pontuação máxima=48.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
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Semana 0
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Participantes inscritos por semana
Prazo: Semana 0
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Número de participantes inscritos por semana, estratificado por fonte de recrutamento.
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Semana 0
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Renda do Participante
Prazo: Semana 0
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A porcentagem de renda dos participantes que é menor ou igual à mediana regional.
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Semana 0
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Diversidade sexual
Prazo: Semana 0
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A porcentagem de participantes com gênero e/ou diversidade sexual.
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Semana 0
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Participantes acessados por semana
Prazo: Semana 0
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Número de participantes acessados (ou seja, iniciar o registro) por semana, estratificado por fonte de recrutamento.
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Semana 0
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Casal "nós"
Prazo: Semana 1-5
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Avaliando o "nós" do casal usando uma análise de conteúdo de amostras de escrita coletadas durante a intervenção.
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Semana 1-5
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Adequação dos critérios de elegibilidade
Prazo: Semana 0
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Porcentagem de participantes interessados que atendem aos critérios de inclusão (com motivos de exclusão).
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Semana 0
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Retenção
Prazo: Semana 6
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A porcentagem de participantes que permanecem no estudo até o final da avaliação pós-intervenção.
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Semana 6
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Absorção
Prazo: Semana 3-5
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A porcentagem de participantes relatando algum uso de reavaliação de conflitos fora das sessões.
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Semana 3-5
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Adesão
Prazo: Semana 1-5
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A porcentagem de participantes que completam 2/3 sessões de intervenção.
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Semana 1-5
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Aceitabilidade
Prazo: Semana 6
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Procurando a porcentagem de participantes relatando pelo menos 'bom' em 80% ou mais indicadores em uma Escala de Aceitabilidade de Implementação que avaliará atitude, carga, eficácia percebida e ética.
Pontuação mínima=7, pontuação máxima=35.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Semana 6
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Educação do participante
Prazo: Semana 0
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A porcentagem de participantes com ensino médio menor ou igual.
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Semana 0
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Diversidade Racial
Prazo: Semana 0
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A porcentagem de participantes que são uma minoria racial.
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Semana 0
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Status de imigrante
Prazo: Semana 0
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A porcentagem de participantes que são imigrantes.
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Semana 0
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Risco de Dificuldade no Relacionamento - Ajuste Diádico
Prazo: Semana 0
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A porcentagem de participantes pontuando na faixa 'clínica' (>13) na Escala de Ajuste Diádico.
Pontuação mínima=1, pontuação máxima=22.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
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Semana 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança pré-pós na saúde mental dos pais
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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Usando a Escala de Angústia Psicológica de Kessler.
Pontuação mínima=10, pontuação máxima=50.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
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Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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Mudança pré-pós nas relações pais-filhos
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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Usando a Escala de Práticas Parentais do Ontario Child Health Study.
Pontuação mínima=11, pontuação máxima=55.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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Mudança pré-pós na qualidade do relacionamento dos casais
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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Utilizando a Escala de Qualidade de Relacionamento Percebida.
Pontuação mínima= 18, pontuação máxima=126.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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Mudança pré-pós na negatividade relacionada ao conflito
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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Usando dois itens seguindo um resumo baseado em fatos: "Eu estava com raiva de meu parceiro por causa de seu comportamento durante este conflito", "O comportamento de meu parceiro durante este conflito foi muito perturbador para mim".
Pontuação mínima=2, pontuação máxima=14.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
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Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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Alteração pré-pós na capacidade de resposta percebida do parceiro
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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Usando a Escala de Responsividade-Insensibilidade Percebida do Parceiro (PRI-R) - Versão Resumida.
Pontuação mínima=8, pontuação máxima=40.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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Pré-Pós Mudança nos Problemas Emocionais e Comportamentais da Criança
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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As pontuações serão padronizadas dentro de cada faixa etária e usadas como uma única variável de resultado. Usando a lista de verificação de sintomas pediátricos (versões para bebês, pré-escolares e padrão). Lista de verificação de sintomas pediátricos do bebê: pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 26. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados. A lista de verificação de sintomas pediátricos pré-escolares (PPSC-17): pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 36. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados. The Pediatric Symptom Checklist-17: Pontuação mínima=0, pontuação máxima=34. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados. |
Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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Alteração pré-pós na capacidade de resposta em relação ao parceiro
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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Usando a Escala de Responsividade-Insensibilidade Percebida do Parceiro (PRI) - Resumo com itens invertidos para refletir a capacidade de resposta em relação ao parceiro.
Pontuação mínima=8, pontuação máxima=40.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Prime, PhD, York University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- e2021-266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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