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Amar Juntos, Pais Juntos: Um Estudo de Viabilidade (L2P2)

29 de novembro de 2021 atualizado por: Heather Prime, York University

Amor Juntos, Pais Juntos (L2P2): Um Estudo de Viabilidade de um Programa Ultrabreve de Conflito de Casais para Pais de Crianças Pequenas

A pandemia do COVID-19 introduziu estressores e desafios adicionais nos relacionamentos dos casais, com potenciais efeitos em cascata em todos os subsistemas familiares e no ajustamento da criança. Entre aqueles que são particularmente vulneráveis ​​a conflitos intensos e menor satisfação no relacionamento durante esse período estão casais com filhos pequenos, cujos relacionamentos já eram tênues antes da pandemia. O programa Love Together Parent Together (L2P2) é uma intervenção de escrita breve e de baixa intensidade adaptada para pais de crianças pequenas, projetada para reduzir o sofrimento relacionado ao conflito e prevenir a deterioração do relacionamento. Com base em um programa de redação original de Finkel e colegas, as adaptações incluem a duração da intervenção e a população do estudo. O presente estudo examinará as principais métricas de viabilidade relacionadas a este programa de intervenção adaptado com o objetivo de identificar problemas e informar parâmetros de futuros pilotos e/ou principais ensaios randomizados controlados (RCT). O estudo atual é um estudo de viabilidade não randomizado, usando um projeto de pré-teste/pós-teste de braço único para avaliar principalmente a viabilidade de um grande estudo e, secundariamente, para avaliar os efeitos potenciais nos resultados a serem usados ​​em um futuro RCT. Os casais serão recrutados por meio de três agências comunitárias com o objetivo de obter uma amostra sociodemográfica diversificada. Serão incluídos os primeiros 20 casais a se inscreverem. Serão realizadas pesquisas iniciais e pós-intervenção e uma intervenção escrita (três sessões de 7 minutos ao longo de quatro semanas). As principais métricas de viabilidade incluirão taxas de recrutamento, adequação dos critérios de elegibilidade, diversidade da amostra, retenção, aceitação e adesão e aceitabilidade. Além disso, os pesquisadores desenvolverão uma medida objetiva de resultados primários do "nós" do casal com base na análise de amostras de escrita. Os resultados secundários incluirão medidas de casais (ou seja, qualidade do relacionamento, capacidade de resposta percebida do parceiro, capacidade de resposta autorrelatada do parceiro, angústia relacionada ao conflito) e outros resultados familiares (ou seja, relações pais-filhos, saúde mental dos pais/filhos e parentalidade práticas). Os critérios para o sucesso são descritos e o não cumprimento dos critérios resultará em adaptações ao cronograma de medição, projeto de intervenção, abordagens de recrutamento e/ou outros elementos do projeto de estudo. Este estudo de viabilidade informará vários componentes dos procedimentos usados ​​para um RCT piloto subsequente, que examinará a viabilidade da metodologia usada para avaliar o programa (por exemplo, randomização, atrito para acompanhar a avaliação/entre grupos e estimativa do tamanho da amostra, avaliação preliminar eficácia) e um estudo principal, que investigará a eficácia da intervenção nas medidas de resultados primários, bem como nas vias de mediação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Veja protocolo em anexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
        • York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os participantes endossam estar em um relacionamento
  • Ambos os parceiros residem na mesma casa
  • Há uma ou mais crianças menores de 6 anos morando em casa
  • Ambos os participantes são maiores de 18 anos
  • Ambos os membros de um casal concordam em participar

Critério de exclusão:

• Sem planos atuais ou histórico de separação ou divórcio, pois isso deve ser uma intervenção preventiva secundária para casais que experimentam algumas, mas não graves, dificuldades de relacionamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Escrita
Os casais participarão de três sessões de redação on-line de 7 minutos ao longo de quatro semanas.
Uma intervenção de escrita breve e de baixa intensidade adaptada para pais de crianças pequenas, projetada para reduzir o sofrimento relacionado ao conflito, prevenir a deterioração do relacionamento e encorajar o uso de estratégias de reavaliação do conflito destinadas a reduzir o sofrimento relacionado ao conflito, etc.
Outros nomes:
  • L2P2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de estresse no relacionamento - estressores familiares da COVID-19
Prazo: Semana 0
A porcentagem de participantes com pontuação 'alta' (>29) na escala de estressores familiares COVID-19. Pontuação mínima=16, pontuação máxima=48. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
Semana 0
Participantes inscritos por semana
Prazo: Semana 0
Número de participantes inscritos por semana, estratificado por fonte de recrutamento.
Semana 0
Renda do Participante
Prazo: Semana 0
A porcentagem de renda dos participantes que é menor ou igual à mediana regional.
Semana 0
Diversidade sexual
Prazo: Semana 0
A porcentagem de participantes com gênero e/ou diversidade sexual.
Semana 0
Participantes acessados ​​por semana
Prazo: Semana 0
Número de participantes acessados ​​(ou seja, iniciar o registro) por semana, estratificado por fonte de recrutamento.
Semana 0
Casal "nós"
Prazo: Semana 1-5
Avaliando o "nós" do casal usando uma análise de conteúdo de amostras de escrita coletadas durante a intervenção.
Semana 1-5
Adequação dos critérios de elegibilidade
Prazo: Semana 0
Porcentagem de participantes interessados ​​que atendem aos critérios de inclusão (com motivos de exclusão).
Semana 0
Retenção
Prazo: Semana 6
A porcentagem de participantes que permanecem no estudo até o final da avaliação pós-intervenção.
Semana 6
Absorção
Prazo: Semana 3-5
A porcentagem de participantes relatando algum uso de reavaliação de conflitos fora das sessões.
Semana 3-5
Adesão
Prazo: Semana 1-5
A porcentagem de participantes que completam 2/3 sessões de intervenção.
Semana 1-5
Aceitabilidade
Prazo: Semana 6
Procurando a porcentagem de participantes relatando pelo menos 'bom' em 80% ou mais indicadores em uma Escala de Aceitabilidade de Implementação que avaliará atitude, carga, eficácia percebida e ética. Pontuação mínima=7, pontuação máxima=35. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
Semana 6
Educação do participante
Prazo: Semana 0
A porcentagem de participantes com ensino médio menor ou igual.
Semana 0
Diversidade Racial
Prazo: Semana 0
A porcentagem de participantes que são uma minoria racial.
Semana 0
Status de imigrante
Prazo: Semana 0
A porcentagem de participantes que são imigrantes.
Semana 0
Risco de Dificuldade no Relacionamento - Ajuste Diádico
Prazo: Semana 0
A porcentagem de participantes pontuando na faixa 'clínica' (>13) na Escala de Ajuste Diádico. Pontuação mínima=1, pontuação máxima=22. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
Semana 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pré-pós na saúde mental dos pais
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
Usando a Escala de Angústia Psicológica de Kessler. Pontuação mínima=10, pontuação máxima=50. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
Mudança pré-pós nas relações pais-filhos
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
Usando a Escala de Práticas Parentais do Ontario Child Health Study. Pontuação mínima=11, pontuação máxima=55. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
Mudança pré-pós na qualidade do relacionamento dos casais
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
Utilizando a Escala de Qualidade de Relacionamento Percebida. Pontuação mínima= 18, pontuação máxima=126. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
Mudança pré-pós na negatividade relacionada ao conflito
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
Usando dois itens seguindo um resumo baseado em fatos: "Eu estava com raiva de meu parceiro por causa de seu comportamento durante este conflito", "O comportamento de meu parceiro durante este conflito foi muito perturbador para mim". Pontuação mínima=2, pontuação máxima=14. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
Alteração pré-pós na capacidade de resposta percebida do parceiro
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
Usando a Escala de Responsividade-Insensibilidade Percebida do Parceiro (PRI-R) - Versão Resumida. Pontuação mínima=8, pontuação máxima=40. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
Pré-Pós Mudança nos Problemas Emocionais e Comportamentais da Criança
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.

As pontuações serão padronizadas dentro de cada faixa etária e usadas como uma única variável de resultado.

Usando a lista de verificação de sintomas pediátricos (versões para bebês, pré-escolares e padrão). Lista de verificação de sintomas pediátricos do bebê: pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 26. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.

A lista de verificação de sintomas pediátricos pré-escolares (PPSC-17): pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 36. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.

The Pediatric Symptom Checklist-17: Pontuação mínima=0, pontuação máxima=34. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.

Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
Alteração pré-pós na capacidade de resposta em relação ao parceiro
Prazo: Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.
Usando a Escala de Responsividade-Insensibilidade Percebida do Parceiro (PRI) - Resumo com itens invertidos para refletir a capacidade de resposta em relação ao parceiro. Pontuação mínima=8, pontuação máxima=40. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
Mudança pré-pós da semana 0 para a semana 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Prime, PhD, York University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • e2021-266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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