Kochajcie razem, rodzic razem: studium wykonalności (L2P2)
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Heather Prime, York University
Kochaj razem, rodzic razem (L2P2): studium wykonalności ultrakrótkiego programu dotyczącego konfliktów par dla rodziców małych dzieci
Pandemia COVID-19 wprowadziła dodatkowe czynniki stresogenne i wyzwania w związkach par, z potencjalnymi efektami fali we wszystkich podsystemach rodziny i przystosowaniu dziecka.
Wśród tych, którzy są szczególnie narażeni na wzmożony konflikt i mniejszą satysfakcję ze związku w tym czasie, są pary z małymi dziećmi, których relacje mogły być wątłe już przed pandemią.
Program Love Together Parent Together (L2P2) to krótka interwencja pisemna o niskiej intensywności, dostosowana do rodziców małych dzieci, mająca na celu zmniejszenie stresu związanego z konfliktem i zapobieganie pogorszeniu relacji.
W oparciu o oryginalny program do pisania autorstwa Finkela i współpracowników, adaptacje obejmują czas trwania interwencji i badaną populację.
Obecne badanie zbada kluczowe wskaźniki wykonalności związane z tym dostosowanym programem interwencji w celu zidentyfikowania problemów i informowania o parametrach przyszłych pilotażowych i / lub głównych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT).
Obecne badanie jest nierandomizowanym studium wykonalności, wykorzystującym jednoramienny schemat przed badaniem/po teście, aby przede wszystkim ocenić wykonalność dużego badania, a następnie ocenić potencjalny wpływ na wyniki do wykorzystania w przyszłości RCT.
Pary będą rekrutowane przez trzy agencje społecznościowe w celu uzyskania zróżnicowanej społeczno-demograficznie próby.
Uwzględnionych zostanie pierwszych 20 par, które się zarejestrują.
Zostaną przeprowadzone ankiety wyjściowe i pointerwencyjne, a także interwencja pisemna (trzy 7-minutowe sesje w ciągu czterech tygodni).
Podstawowe wskaźniki wykonalności będą obejmować wskaźniki rekrutacji, stosowność kryteriów kwalifikowalności, różnorodność próby, retencję, absorpcję i przestrzeganie oraz akceptowalność.
Ponadto naukowcy opracują obiektywną, pierwotną miarę wyniku „my-ness” pary na podstawie analizy próbek pisma.
Wyniki drugorzędne będą obejmowały miary par (tj. jakość relacji, postrzeganą reakcję partnera, zgłaszaną przez siebie reakcję partnera, cierpienie związane z konfliktem) oraz inne wyniki rodzinne (tj. relacje rodzic-dziecko, zdrowie psychiczne rodzica/dziecka oraz rodzicielstwo) praktyki).
Przedstawiono kryteria sukcesu, a niespełnienie kryteriów spowoduje dostosowanie harmonogramu pomiarów, projektu interwencji, podejść rekrutacyjnych i/lub innych elementów projektu badania.
To studium wykonalności dostarczy informacji na temat kilku elementów procedur zastosowanych w kolejnym pilotażowym RCT, w ramach którego zbadana zostanie wykonalność metodologii zastosowanej do oceny programu (np. skuteczność) oraz główne badanie, w ramach którego zbadana zostanie skuteczność interwencji w odniesieniu do głównych wskaźników wyniku oraz ścieżek pośredniczących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patrz załączony protokół.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obaj uczestnicy popierają bycie w związku
- Oboje partnerzy mieszkają w tym samym domu
- W domu mieszka jedno lub więcej dzieci w wieku poniżej 6 lat
- Obaj uczestnicy mają ukończone 18 lat
- Oboje członkowie pary wyrażają zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
• Brak aktualnych planów lub historii separacji lub rozwodu, ponieważ ma to być wtórna interwencja zapobiegawcza dla par doświadczających pewnych, ale nie poważnych trudności w związku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pisarska
Pary wezmą udział w trzech 7-minutowych sesjach pisania online w ciągu czterech tygodni.
|
Krótka pisemna interwencja o niskiej intensywności, dostosowana do rodziców małych dzieci, mająca na celu zmniejszenie stresu związanego z konfliktem, zapobieganie pogorszeniu relacji i zachęcenie do stosowania strategii ponownej oceny konfliktu zaprojektowanych w celu zmniejszenia stresu związanego z konfliktem itp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko stresu w związku – rodzinne stresory związane z COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „wysoki” (>29) w Skali Stresu Rodzinnego COVID-19.
Minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 48.
Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
|
Tydzień 0
|
|
Uczestnicy zarejestrowani na tydzień
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Liczba zapisanych uczestników tygodniowo, podzielona według źródła rekrutacji.
|
Tydzień 0
|
|
Dochód uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetek dochodów uczestników, który jest mniejszy lub równy medianie regionalnej.
|
Tydzień 0
|
|
Różnorodność seksualna
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetek uczestników zróżnicowanych płciowo i/lub seksualnie.
|
Tydzień 0
|
|
Dostęp do uczestników tygodniowo
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Liczba uczestników, do których uzyskano dostęp (tj. zainicjowano rejestrację) na tydzień, z podziałem na źródła rekrutacji.
|
Tydzień 0
|
|
Para „my”
Ramy czasowe: Tydzień 1-5
|
Ocena „my” pary za pomocą analizy treści próbek pisma zebranych podczas interwencji.
|
Tydzień 1-5
|
|
Stosowność kryteriów kwalifikowalności
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetek zainteresowanych uczestników spełniających kryteria włączenia (z podaniem powodów wykluczenia).
|
Tydzień 0
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Odsetek uczestników, którzy pozostają w badaniu do końca oceny pointerwencyjnej.
|
Tydzień 6
|
|
Wychwyt
Ramy czasowe: Tydzień 3-5
|
Odsetek uczestników zgłaszających pewne wykorzystanie ponownej oceny konfliktu poza sesjami.
|
Tydzień 3-5
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 1-5
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 2/3 sesji interwencyjnych.
|
Tydzień 1-5
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Poszukiwanie odsetka uczestników zgłaszających co najmniej „dobre” na 80% lub więcej wskaźników na Skali Akceptowalności Wdrożenia, która oceni postawę, obciążenie, postrzeganą skuteczność i etyczność.
Minimalny wynik = 7, maksymalny wynik = 35.
Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
Tydzień 6
|
|
Edukacja Uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetek uczestników z wykształceniem wyższym lub wyższym.
|
Tydzień 0
|
|
Różnorodność rasowa
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetek uczestników stanowiących mniejszość rasową.
|
Tydzień 0
|
|
Status imigranta
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetek uczestników, którzy są imigrantami.
|
Tydzień 0
|
|
Ryzyko stresu w związku – przystosowanie diadyczne
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyniki w zakresie „klinicznym” (>13) na Diadycznej Skali Dostosowania.
Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 22.
Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
|
Tydzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu psychicznego rodziców przed zmianą
Ramy czasowe: Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
Korzystanie ze Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera.
Minimalny wynik = 10, maksymalny wynik = 50.
Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
|
Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
|
Zmiany w relacjach rodzic-dziecko przed postem
Ramy czasowe: Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
Korzystanie ze Skali Praktyk Rodzicielskich z Badania Zdrowia Dziecka w Ontario.
Minimalny wynik = 11, maksymalny wynik = 55.
Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
|
Zmiana jakości relacji par przed i po
Ramy czasowe: Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
Korzystanie ze Skali Jakości Postrzeganej Relacji.
Minimalny wynik = 18, maksymalny wynik = 126.
Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
|
Zmiana przed-post w negatywności związanej z konfliktem
Ramy czasowe: Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
Używając dwóch pozycji po podsumowaniu opartym na faktach: „Byłem zły na mojego partnera za jego/jej zachowanie podczas tego konfliktu”, „Zachowanie mojego partnera podczas tego konfliktu było dla mnie bardzo denerwujące”.
Minimalny wynik = 2, maksymalny wynik = 14.
Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
|
Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
|
Zmiana postrzeganej responsywności partnera przed postem
Ramy czasowe: Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
Wykorzystanie Skali Reaktywności-Niewrażliwości Postrzeganego Partnera (PRI-R) – wersja skrócona.
Minimalny wynik=8, maksymalny wynik=40.
Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
|
Zmiana przed-post w problemach emocjonalnych i behawioralnych dzieci
Ramy czasowe: Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
Wyniki zostaną wystandaryzowane w każdej grupie wiekowej i wykorzystane jako pojedyncza zmienna wynikowa. Korzystanie z listy kontrolnej objawów pediatrycznych (wersje dla niemowląt, dzieci w wieku przedszkolnym i standardowe). Lista kontrolna objawów niemowlęcych u dzieci: Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 26. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom. Lista kontrolna objawów u dzieci w wieku przedszkolnym (PPSC-17): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 36. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom. Lista kontrolna objawów pediatrycznych-17: Minimalny wynik=0, maksymalny wynik=34. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom. |
Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
|
Zmiana reakcji na partnera przed postem
Ramy czasowe: Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
Korzystanie ze Skali Reaktywności-Niewrażliwości Postrzeganego Partnera (PRI) - Krótki opis z pozycjami odwróconymi, aby odzwierciedlić reakcję wobec partnera.
Minimalny wynik=8, maksymalny wynik=40.
Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
Zmiana przed postem od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Prime, PhD, York University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- e2021-266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .