Amore insieme, genitore insieme: uno studio di fattibilità (L2P2)
29 novembre 2021 aggiornato da: Heather Prime, York University
Love Together, Parent Together (L2P2): uno studio di fattibilità di un programma di conflitto di coppia ultra-breve per genitori di bambini piccoli
La pandemia di COVID-19 ha introdotto ulteriori fattori di stress e sfide nelle relazioni di coppia, con potenziali effetti a catena su tutti i sottosistemi familiari e sull'adattamento dei figli.
Tra coloro che sono particolarmente vulnerabili all'aumento dei conflitti e alla minore soddisfazione relazionale durante questo periodo ci sono le coppie con bambini piccoli, le cui relazioni potrebbero essere già state deboli prima della pandemia.
Il programma Love Together Parent Together (L2P2) è un breve intervento di scrittura a bassa intensità adattato per i genitori di bambini piccoli, progettato per ridurre il disagio legato ai conflitti e prevenire il deterioramento della relazione.
Basato su un programma di scrittura originale di Finkel e colleghi, gli adattamenti includono la durata dell'intervento e la popolazione studiata.
Il presente studio esaminerà le principali metriche di fattibilità relative a questo programma di intervento adattato con l'obiettivo di identificare i problemi e informare i parametri dei futuri studi pilota e/o dei principali studi randomizzati controllati (RCT).
Il presente studio è uno studio di fattibilità non randomizzato, che utilizza un disegno a braccio singolo, pre-test/post-test per valutare principalmente la fattibilità di un ampio studio e, secondariamente, per valutare i potenziali effetti sui risultati da utilizzare in futuro RCT.
Le coppie saranno reclutate attraverso tre agenzie basate sulla comunità con l'obiettivo di ottenere un campione socio-demograficamente diversificato.
Saranno incluse le prime 20 coppie che si iscriveranno.
Saranno condotti sondaggi di base e post-intervento e si svolgerà un intervento di scrittura (tre sessioni di 7 minuti nel corso di quattro settimane).
Le principali metriche di fattibilità includeranno i tassi di reclutamento, l'adeguatezza dei criteri di ammissibilità, la diversità del campione, la conservazione, l'assorbimento, l'adesione e l'accettabilità.
Inoltre, i ricercatori svilupperanno una misura oggettiva dell'esito primario del "noi-essere" di coppia basato sull'analisi di campioni di scrittura.
Gli esiti secondari includeranno le misure delle coppie (quali la qualità della relazione, la reattività percepita del partner, la reattività del partner autodichiarata, il disagio legato al conflitto) e altri esiti familiari (i.e. relazioni genitore-figlio, salute mentale genitori/figli e pratiche).
I criteri per il successo sono delineati e il mancato rispetto dei criteri comporterà adattamenti al programma di misurazione, progettazione dell'intervento, approcci di reclutamento e/o altri elementi del disegno dello studio.
Questo studio di fattibilità informerà diversi componenti delle procedure utilizzate per un successivo RCT pilota, che esaminerà la fattibilità della metodologia utilizzata per valutare il programma (ad es. efficacia) e uno studio principale, che esaminerà l'efficacia dell'intervento sulle misure di esito primarie e sui percorsi di mediazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi protocollo allegato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i partecipanti sostengono di avere una relazione
- Entrambi i partner risiedono nella stessa casa
- Ci sono uno o più bambini sotto i 6 anni che vivono in casa
- Entrambi i partecipanti hanno più di 18 anni
- Entrambi i membri di una coppia accettano di partecipare
Criteri di esclusione:
• Nessun piano attuale o storia di separazione o divorzio in quanto questo dovrebbe essere un intervento preventivo secondario per le coppie che stanno vivendo alcune ma non gravi difficoltà relazionali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di scrittura
Le coppie prenderanno parte a tre sessioni di scrittura online di 7 minuti nel corso di quattro settimane.
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Un breve intervento di scrittura a bassa intensità adattato per i genitori di bambini piccoli, progettato per ridurre l'angoscia legata al conflitto, prevenire il deterioramento delle relazioni e incoraggiare l'uso di strategie di rivalutazione del conflitto progettate per ridurre l'angoscia legata al conflitto, ecc.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di disagio relazionale - Fattori di stress familiari COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 0
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio "alto" (>29) sulla scala dello stress familiare COVID-19.
Punteggio minimo=16, punteggio massimo=48.
Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
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Settimana 0
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Partecipanti iscritti a settimana
Lasso di tempo: Settimana 0
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Numero di partecipanti iscritti a settimana, stratificati per fonte di reclutamento.
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Settimana 0
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Reddito dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 0
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La percentuale di reddito dei partecipanti inferiore o uguale alla mediana regionale.
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Settimana 0
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Diversità sessuale
Lasso di tempo: Settimana 0
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La percentuale di partecipanti di genere e/o sessualmente diversi.
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Settimana 0
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Partecipanti a cui si accede a settimana
Lasso di tempo: Settimana 0
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Numero di partecipanti a cui è stato effettuato l'accesso (ovvero, avvio della registrazione) a settimana, stratificato per fonte di reclutamento.
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Settimana 0
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Coppia "noi"
Lasso di tempo: Settimana 1-5
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Valutare il "noi-ness" di coppia utilizzando un'analisi del contenuto di campioni di scrittura raccolti durante l'intervento.
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Settimana 1-5
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Adeguatezza dei criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: Settimana 0
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Percentuale di partecipanti interessati che soddisfano i criteri di inclusione (con motivi di esclusione).
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Settimana 0
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Ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 6
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La percentuale di partecipanti che rimangono nello studio fino alla fine della valutazione post-intervento.
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Settimana 6
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Assorbimento
Lasso di tempo: Settimana 3-5
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La percentuale di partecipanti che riferisce di aver utilizzato la rivalutazione del conflitto al di fuori delle sessioni.
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Settimana 3-5
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Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 1-5
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La percentuale di partecipanti che completano 2/3 sessioni di intervento.
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Settimana 1-5
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Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 6
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Ricerca della percentuale di partecipanti che riporta almeno "buono" sull'80% o più degli indicatori su una scala di accettabilità dell'implementazione che valuterà l'atteggiamento, l'onere, l'efficacia percepita e l'etica.
Punteggio minimo=7, punteggio massimo=35.
Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
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Settimana 6
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Educazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 0
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La percentuale di partecipanti con un diploma di scuola superiore inferiore o uguale.
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Settimana 0
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Diversità razziale
Lasso di tempo: Settimana 0
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La percentuale di partecipanti che sono una minoranza razziale.
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Settimana 0
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Stato di immigrato
Lasso di tempo: Settimana 0
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La percentuale di partecipanti immigrati.
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Settimana 0
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Rischio di sofferenza relazionale - Adattamento diadico
Lasso di tempo: Settimana 0
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio nell'intervallo "clinico" (>13) sulla scala di aggiustamento diadico.
Punteggio minimo=1, punteggio massimo=22.
Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
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Settimana 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento pre-post nella salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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Utilizzando la scala del disagio psicologico di Kessler.
Punteggio minimo=10, punteggio massimo=50.
Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
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Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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Cambiamento pre-post nelle relazioni genitore-figlio
Lasso di tempo: Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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Utilizzando la scala delle pratiche genitoriali dell'Ontario Child Health Study.
Punteggio minimo=11, punteggio massimo=55.
Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
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Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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Cambiamento pre-post nella qualità delle relazioni di coppia
Lasso di tempo: Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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Utilizzando la scala della qualità della relazione percepita.
Punteggio minimo= 18, punteggio massimo=126.
Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
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Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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Cambiamento pre-post nella negatività correlata al conflitto
Lasso di tempo: Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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Utilizzando due elementi che seguono un riepilogo basato sui fatti: "Ero arrabbiato con il mio partner per il suo comportamento durante questo conflitto", "Il comportamento del mio partner durante questo conflitto è stato molto sconvolgente per me".
Punteggio minimo=2, punteggio massimo=14.
Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
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Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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Modifica pre-post nella reattività percepita del partner
Lasso di tempo: Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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Utilizzo della scala di reattività-insensibilità percepita del partner (PRI-R) - Versione breve.
Punteggio minimo=8, punteggio massimo=40.
Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
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Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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Cambiamento pre-post nei problemi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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I punteggi saranno standardizzati all'interno di ciascuna fascia di età e utilizzati come singola variabile di risultato. Utilizzo della lista di controllo dei sintomi pediatrici (versioni Baby, Preschool e Standard). The Baby Pediatric Symptom Checklist: Punteggio minimo=0, punteggio massimo=26. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori. The Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC-17): Punteggio minimo=0, punteggio massimo=36. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori. The Pediatric Symptom Checklist-17: Punteggio minimo=0, punteggio massimo=34. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori. |
Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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Modifica pre-post nella reattività nei confronti del partner
Lasso di tempo: Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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Utilizzo della scala di reattività-insensibilità percepita del partner (PRI) - Brief con elementi capovolti per riflettere la reattività nei confronti del partner.
Punteggio minimo=8, punteggio massimo=40.
Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
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Pre-post modifica dalla settimana 0 alla settimana 6.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Prime, PhD, York University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- e2021-266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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