Rakkaus yhdessä, vanhemmat yhdessä: Toteutettavuustutkimus (L2P2)
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Heather Prime, York University
Love Together, Parent Together (L2P2): Toteutettavuustutkimus pienten lasten vanhemmille tarkoitetusta erittäin lyhyestä pariskuntakonfliktiohjelmasta
COVID-19-pandemia on tuonut lisää stressitekijöitä ja haasteita parisuhteisiin, ja niillä on mahdollisia heijastusvaikutuksia kaikissa perheen alajärjestelmissä ja lasten sopeutumisessa.
Niiden joukossa, jotka ovat tänä aikana erityisen alttiita kohonneille konflikteille ja heikommalle parisuhteen tyytyväisyydelle, ovat pienten lasten parit, joiden suhteet ovat saattaneet olla hauraita jo ennen pandemiaa.
Love Together Parent Together (L2P2) -ohjelma on lyhyt, matalan intensiteetin kirjoitusinterventio, joka on sovitettu pienten lasten vanhemmille ja joka on suunniteltu vähentämään konflikteihin liittyvää ahdistusta ja ehkäisemään suhteen huononemista.
Finkelin ja kollegoiden alkuperäiseen kirjoitusohjelmaan perustuvat mukautukset sisältävät interventiokeston ja tutkimusjoukon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tähän mukautettuun interventio-ohjelmaan liittyviä keskeisiä toteutettavuusmittareita, joiden tavoitteena on tunnistaa ongelmia ja tiedottaa tulevien pilotti- ja/tai tärkeimpien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) parametreista.
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa käytetään yksihaaraista, esitestausta/testauksen jälkeistä suunnittelua ensisijaisesti arvioimaan suuren tutkimuksen toteutettavuutta ja toissijaisesti arvioimaan mahdollisia vaikutuksia tulevaisuudessa käytettäviin tuloksiin. RCT.
Pariskunnat rekrytoidaan kolmen yhteisöpohjaisen viraston kautta tavoitteena saada sosiodemografisesti monipuolinen otos.
Mukaan otetaan 20 ensimmäisenä ilmoittautunutta paria.
Tehdään perus- ja interventiotutkimukset sekä kirjallinen interventio (kolme 7 minuutin istuntoa neljän viikon aikana).
Ensisijaisia toteutettavuusmittareita ovat rekrytointiasteet, kelpoisuuskriteerien asianmukaisuus, otosten monimuotoisuus, säilyttäminen, ottaminen ja noudattaminen sekä hyväksyttävyys.
Lisäksi tutkijat kehittävät objektiivisen primaarisen tulosmitan pariskunnan "me-olemisesta" kirjoitusnäytteiden analyysin perusteella.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat parisuhteen laatu, koettu kumppanin reagointikyky, kumppanin itse ilmoittama reagointikyky, konflikteihin liittyvä ahdistus) ja muut perhetulokset (esim. vanhempien ja lasten väliset suhteet, vanhempien/lasten mielenterveys ja vanhemmuus) käytännöt).
Onnistumiskriteerit on hahmoteltu, ja kriteerien täyttämättä jättäminen johtaa mukauttamiseen mittausaikatauluun, interventiosuunnitteluun, rekrytointimenetelmiin ja/tai muihin tutkimuksen suunnittelun elementteihin.
Tämä toteutettavuustutkimus antaa tietoa useista osista menettelyistä, joita käytetään myöhempään pilotti-RCT:hen, jossa tarkastellaan ohjelman arvioinnissa käytetyn menetelmän toteutettavuutta (esim. satunnaistaminen, poisto arvioinnin seurantaa varten/ryhmien välillä ja otoskoon arvio, alustava arvio) tehokkuus) ja pääkoe, jossa tutkitaan interventioiden tehokkuutta ensisijaisiin tulosmittauksiin sekä välitysreitteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso liitteenä oleva protokolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat osallistujat kannattavat parisuhteessa olemista
- Molemmat kumppanit asuvat samassa kodissa
- Kotona asuu yksi tai useampi alle 6-vuotias lapsi
- Molemmat osallistujat ovat yli 18-vuotiaita
- Molemmat parin jäsenet suostuvat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
• Ei nykyisiä suunnitelmia tai historiaa asumuserosta tai avioerosta, koska tämä on tarkoitettu toissijaiseksi ehkäiseväksi toimenpiteeksi pariskunnille, joilla on joitain mutta ei vakavia parisuhteen vaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirjoitusinterventio
Pariskunnat osallistuvat kolmeen 7 minuutin verkkokirjoitussessioon neljän viikon aikana.
|
Lyhyt, matalan intensiteetin kirjoitusinterventio, joka on mukautettu pienten lasten vanhemmille ja joka on suunniteltu vähentämään konflikteihin liittyvää ahdistusta, ehkäisemään parisuhteen huononemista ja rohkaisemaan käyttämään konfliktien uudelleenarviointistrategioita, jotka on suunniteltu vähentämään konflikteihin liittyvää ahdistusta jne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parisuhdehäiriön riski – COVID-19-perheen aiheuttajat
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat 'korkean' (>29) COVID-19-perhestressiasteikolla.
Minimipisteet = 16, maksimipisteet = 48.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
|
Viikko 0
|
|
Ilmoittautuneita osallistujia viikossa
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä viikossa, ositettu rekrytointilähteen mukaan.
|
Viikko 0
|
|
Osallistujan tulot
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Osallistujien prosenttiosuus tuloista, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin alueellinen mediaani.
|
Viikko 0
|
|
Seksuaalinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Sukupuolisesti ja/tai seksuaalisesti monimuotoisten osallistujien prosenttiosuus.
|
Viikko 0
|
|
Osallistujat saapuvat viikossa
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Osallistujien määrä (eli rekisteröinnin aloittaminen) viikossa, ositettu rekrytointilähteen mukaan.
|
Viikko 0
|
|
Pari "me-ole"
Aikaikkuna: Viikko 1-5
|
Parin "me-olevuuden" arviointi intervention aikana kerättyjen kirjoitusnäytteiden sisältöanalyysin avulla.
|
Viikko 1-5
|
|
Kelpoisuuskriteerien asianmukaisuus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Prosenttiosuus kiinnostuneista osallistujista, jotka täyttävät osallistumisehdot (poissulkemissyyt).
|
Viikko 0
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäävät tutkimukseen intervention jälkeisen arvioinnin loppuun asti.
|
Viikko 6
|
|
Käyttöönotto
Aikaikkuna: Viikko 3-5
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyttäneensä konfliktien uudelleenarviointia istuntojen ulkopuolella.
|
Viikko 3-5
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 1-5
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 2/3 interventioistunnosta.
|
Viikko 1-5
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Selvitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään "hyväksi" vähintään 80 prosentin indikaattoreista täytäntöönpanon hyväksyttävyysasteikolla, joka arvioi asennetta, taakkaa, koettua tehokkuutta ja eettisyyttä.
Minimipisteet = 7, maksimipisteet = 35.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Viikko 6
|
|
Osallistujakoulutus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korkeintaan korkeakoulututkinto.
|
Viikko 0
|
|
Rotujen monimuotoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Rotuvähemmistön kuuluvien osallistujien prosenttiosuus.
|
Viikko 0
|
|
Maahanmuuttajan asema
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Maahanmuuttajien prosenttiosuus osallistujista.
|
Viikko 0
|
|
Parisuhdehäiriön riski – dyadinen sopeutuminen
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pistemäärän "kliinisellä" alueella (>13) dyadic-säätöasteikolla.
Vähimmäispisteet = 1, maksimipisteet = 22.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
|
Viikko 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien mielenterveyden muutosta edeltävä jälkeinen muutos
Aikaikkuna: Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
Kesslerin psykologisen ahdistusasteikon käyttäminen.
Minimipisteet = 10, maksimipisteet = 50.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
|
Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
|
Vanhempien ja lasten suhteiden muutos ennen jälkeistä muutosta
Aikaikkuna: Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
Ontario Child Health Study -tutkimuksen Parenting Practices Scale -asteikon käyttäminen.
Minimipisteet = 11, maksimipisteet = 55.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
|
Muutos parien suhteen laadussa ennen jälkeistä muutosta
Aikaikkuna: Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
Havaitun suhteen laatuasteikon käyttäminen.
Vähimmäispisteet = 18, maksimipisteet = 126.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
|
Ennen jälkeistä muutosta konflikteihin liittyvässä negatiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
Käyttäen kahta seikkaa tosiasioihin perustuvan yhteenvedon jälkeen: "Olin vihainen kumppanilleni hänen käytöksestään tämän konfliktin aikana", "Kumppanini käytös tämän konfliktin aikana oli minulle erittäin järkyttävää".
Minimipisteet = 2, maksimipisteet = 14.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
|
Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
|
Ennen jälkeistä muutosta havaittuun kumppanin reagointikykyyn
Aikaikkuna: Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
PRI-R:n (Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale) käyttö – lyhyt versio.
Minimipisteet = 8, maksimipisteet = 40.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
|
Ennen jälkeistä muutosta lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmissa
Aikaikkuna: Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
Pisteet standardoidaan kussakin ikäryhmässä ja niitä käytetään yhtenä tulosmuuttujana. Lasten oireiden tarkistuslistan käyttäminen (vauva-, esikoulu- ja vakioversiot). Vauvan lasten oireiden tarkistuslista: Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 26. Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia. Esikouluikäisten lasten oireiden tarkistuslista (PPSC-17): Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 36. Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia. Lasten oireiden tarkistuslista-17: Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 34. Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia. |
Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
|
Ennen jälkeistä muutosta reagointikykyyn kumppania kohtaan
Aikaikkuna: Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale (PRI) -asteikon käyttäminen - Lyhyt kuvaus, jossa esineet käännetään heijastamaan reagointikykyä kumppania kohtaan.
Minimipisteet = 8, maksimipisteet = 40.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Muutos ennen postausta viikosta 0 viikoksi 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Prime, PhD, York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- e2021-266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .