함께 사랑, 함께 부모: 타당성 조사 (L2P2)
2021년 11월 29일 업데이트: Heather Prime, York University
Love Together, Parent Together(L2P2): 어린 자녀를 둔 부모를 위한 초간단 부부갈등 프로그램의 타당성 조사
COVID-19 팬데믹은 모든 가족 하위 시스템과 자녀 적응에 잠재적인 파급 효과와 함께 부부 관계에 추가적인 스트레스 요인과 도전을 도입했습니다.
이 기간 동안 갈등이 고조되고 관계 만족도가 낮아지는 데 특히 취약한 사람들 중에는 팬데믹 이전에 이미 관계가 약했을 수 있는 어린 자녀가 있는 부부가 있습니다.
L2P2(Love Together Parent Together) 프로그램은 갈등과 관련된 고통을 줄이고 관계 악화를 방지하기 위해 고안된 어린 자녀를 둔 부모를 위한 짧고 강도가 낮은 쓰기 개입입니다.
Finkel과 동료들의 독창적인 작문 프로그램을 기반으로 조정에는 개입 기간과 연구 모집단이 포함됩니다.
현재 연구는 문제를 식별하고 향후 파일럿 및/또는 주요 무작위 통제 시험(RCT)의 매개 변수를 알리는 것을 목표로 이 적응된 중재 프로그램과 관련된 주요 타당성 지표를 조사할 것입니다.
현재 연구는 비무작위 타당성 연구로, 대규모 임상시험의 타당성을 1차적으로 평가하고 2차적으로 미래에 사용할 결과에 대한 잠재적 영향을 평가하기 위해 단일 암, 사전 테스트/사후 테스트 설계를 사용합니다. RCT.
커플은 사회-인구학적으로 다양한 샘플을 얻기 위해 3개의 커뮤니티 기반 기관을 통해 모집됩니다.
등록하는 선착순 20쌍이 포함됩니다.
기준선 및 개입 후 설문 조사가 수행되고 쓰기 개입이 수행됩니다(4주 동안 7분 세션 3회).
주요 타당성 지표에는 모집률, 자격 기준의 적절성, 샘플 다양성, 유지, 활용 및 준수, 수용 가능성이 포함됩니다.
또한 연구원들은 쓰기 샘플 분석을 기반으로 커플 "we-ness"의 객관적인 기본 결과 측정을 개발할 것입니다.
2차 결과에는 부부의 측정(즉, 관계 품질, 인식된 파트너 반응성, 자가 보고된 파트너 반응성, 갈등 관련 고통) 및 기타 가족 결과(즉, 부모-자녀 관계, 부모/자녀 정신 건강 및 육아)가 포함됩니다. 관행).
성공 기준이 설명되고 기준을 충족하지 못하면 측정 일정, 개입 설계, 모집 방식 및/또는 연구 설계의 기타 요소에 적응하게 됩니다.
이 타당성 연구는 프로그램을 평가하는 데 사용되는 방법론의 타당성을 검사하는 후속 파일럿 RCT에 사용되는 절차의 여러 구성 요소를 알려줄 것입니다(예: 무작위 배정, 후속 평가를 위한 감소/그룹 간, 샘플 크기 추정, 예비 유효성) 및 매개 경로뿐만 아니라 주요 결과 측정에 대한 중재의 효과를 조사할 주요 시험.
연구 개요
상세 설명
첨부된 프로토콜을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1P3
- York University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 참가자 모두 관계에 있음을 보증합니다.
- 두 파트너 모두 같은 집에 거주
- 집에 살고 있는 6세 미만의 어린이가 한 명 이상 있습니다.
- 두 참가자 모두 18세 이상입니다.
- 부부의 두 구성원 모두 참여에 동의
제외 기준:
• 현재 계획이나 별거 또는 이혼 이력이 없습니다. 이것은 심각하지는 않지만 약간의 관계 문제를 겪고 있는 부부를 위한 2차 예방 개입을 의미합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쓰기 개입
커플은 4주 동안 7분 분량의 온라인 작문 세션에 3번 참여하게 됩니다.
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갈등 관련 고통을 줄이고 관계 악화를 방지하며 갈등 관련 고통 등을 줄이기 위해 고안된 갈등 재평가 전략의 사용을 장려하도록 고안된 어린 자녀의 부모를 위한 짧고 강도가 낮은 쓰기 중재입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관계 고통의 위험 - COVID-19 가족 스트레스 요인
기간: 0주차
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COVID-19 가족 스트레스 척도에서 '높음'(>29) 점수를 받은 참가자의 비율.
최소 점수=16, 최대 점수=48.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
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0주차
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주당 등록 참가자
기간: 0주차
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매주 등록된 참가자 수, 모집 출처별로 계층화됨.
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0주차
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참가자 소득
기간: 0주차
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지역 중앙값보다 작거나 같은 참가자 소득의 비율.
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0주차
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성적 다양성
기간: 0주차
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성별 및/또는 성적으로 다양한 참가자의 비율.
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0주차
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매주 접속한 참가자
기간: 0주차
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매주 액세스한(즉, 등록 시작) 참가자 수는 모집 소스별로 계층화됩니다.
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0주차
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커플 "위니스"
기간: 1-5주차
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개입 중에 수집된 쓰기 샘플의 내용 분석을 사용하여 커플 "we-ness"를 평가합니다.
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1-5주차
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자격기준의 적정성
기간: 0주차
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포함 기준을 충족하는 관심 참가자의 비율(제외 이유 포함).
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0주차
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보유
기간: 6주차
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개입 후 평가가 끝날 때까지 연구에 남아 있는 참가자의 비율입니다.
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6주차
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이해
기간: 3-5주차
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세션 밖에서 갈등 재평가를 일부 사용했다고 보고한 참가자의 비율.
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3-5주차
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부착
기간: 1-5주차
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2/3 개입 세션을 완료한 참가자의 비율.
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1-5주차
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수용성
기간: 6주차
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태도, 부담, 인식된 효율성 및 윤리성을 평가할 구현 수용 가능성 척도에서 80% 이상의 지표에서 최소한 '양호'하다고 보고한 참가자의 비율을 찾습니다.
최소 점수=7, 최대 점수=35.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
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6주차
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참가자 교육
기간: 0주차
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고등학교 학위 이하의 참가자 비율입니다.
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0주차
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인종 다양성
기간: 0주차
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소수 인종인 참가자의 비율입니다.
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0주차
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이민자 신분
기간: 0주차
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이민자인 참가자의 비율.
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0주차
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관계 고통에 대한 위험 - 부부 조정
기간: 0주차
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Dyadic Adjustment Scale에서 '임상' 범위(>13)로 점수를 매긴 참가자의 백분율입니다.
최소 점수=1, 최대 점수=22.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
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0주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 정신 건강의 전후 변화
기간: 0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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Kessler 심리적 고통 척도 사용.
최소 점수=10, 최대 점수=50.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
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0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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부모-자녀 관계의 전후 변화
기간: 0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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온타리오 아동 건강 연구의 육아 관행 척도 사용.
최소 점수=11, 최대 점수=55.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
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0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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부부 관계 질의 전후 변화
기간: 0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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인지된 관계 품질 척도 사용.
최소 점수= 18, 최대 점수=126.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
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0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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갈등 관련 부정의 사전 사후 변화
기간: 0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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사실 기반 요약에 따라 두 가지 항목 사용: "나는 이 갈등 동안 내 파트너의 행동에 대해 화가 났습니다." "이 갈등 동안 내 파트너의 행동은 나를 매우 화나게 했습니다."
최소 점수=2, 최대 점수=14.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
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0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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인지된 파트너 반응의 사전 사후 변화
기간: 0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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PRI-R(Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale) 사용 - 간략한 버전.
최소 점수=8, 최대 점수=40.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
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0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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아동 정서 및 행동 문제의 사전 사후 변화
기간: 0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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점수는 각 연령 그룹 내에서 표준화되어 단일 결과 변수로 사용됩니다. 소아 증상 체크리스트 사용(아기, 유치원 및 표준 버전). The Baby Pediatric Symptom Checklist: 최소 점수=0, 최대 점수=26. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다. 유아원 소아 증상 체크리스트(PPSC-17): 최소 점수=0, 최대 점수=36. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다. 소아 증상 체크리스트-17: 최소 점수=0, 최대 점수=34. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다. |
0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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파트너에 대한 대응의 사전 사후 변화
기간: 0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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PRI(Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale) 사용 - 파트너에 대한 반응을 반영하기 위해 뒤집힌 항목이 포함된 개요.
최소 점수=8, 최대 점수=40.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
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0주에서 6주로 사전 사후 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heather Prime, PhD, York University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .