Společně milovat, společně rodiče: Studie proveditelnosti (L2P2)
29. listopadu 2021 aktualizováno: Heather Prime, York University
Společně milovat, společně rodiče (L2P2): Studie proveditelnosti ultrakrátkého programu pro konflikty párů pro rodiče malých dětí
Pandemie COVID-19 přinesla do vztahů párů další stresory a výzvy s potenciálními dominovými účinky napříč všemi rodinnými subsystémy a přizpůsobením dítěte.
Mezi těmi, kteří jsou v tomto období zvláště zranitelní vůči zvýšeným konfliktům a nižší spokojenosti se vztahy, jsou páry s malými dětmi, jejichž vztahy mohly být již před pandemií slabé.
Program Love Together Parent Together (L2P2) je krátká intervence při psaní s nízkou intenzitou přizpůsobená rodičům malých dětí, navržená tak, aby omezila stres související s konflikty a zabránila zhoršování vztahů.
Na základě původního programu psaní Finkela a kolegů zahrnují úpravy délku intervence a studijní populaci.
Současná studie bude zkoumat klíčové metriky proveditelnosti související s tímto upraveným intervenčním programem s cílem identifikovat problémy a informovat o parametrech budoucích pilotních a/nebo hlavních randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).
Současná studie je nerandomizovaná studie proveditelnosti, která využívá jednoramenný design před testem/po testu k primárnímu posouzení proveditelnosti velké studie a sekundárně k posouzení potenciálních účinků na výsledky, které se mají použít v budoucnosti. RCT.
Páry budou rekrutovány prostřednictvím tří komunitních agentur s cílem získat sociodemograficky různorodý vzorek.
Bude zahrnuto prvních 20 přihlášených párů.
Budou provedeny základní a postintervenční průzkumy a bude probíhat písemná intervence (tři 7minutová sezení v průběhu čtyř týdnů).
Primární metriky proveditelnosti budou zahrnovat míru náboru, vhodnost kritérií způsobilosti, rozmanitost vzorků, retenci, příjem a dodržování a přijatelnost.
Kromě toho vědci vyvinou objektivní primární měřítko výsledku páru „we-ness“ na základě analýzy vzorků psaní.
Sekundární výsledky budou zahrnovat měření párů (tj. kvalita vztahu, vnímaná partnerská reakce, self-responzivita partnera, stres související s konflikty) a další rodinné výsledky (tj. vztahy mezi rodiči a dětmi, duševní zdraví rodičů a dětí a rodičovství praktiky).
Kritéria úspěchu jsou nastíněna a nesplnění kritérií povede k úpravám harmonogramu měření, návrhu intervence, přístupů k náboru a/nebo jiných prvků návrhu studie.
Tato studie proveditelnosti bude informovat o několika složkách postupů použitých pro následnou pilotní RCT, která prověří proveditelnost metodiky použité k vyhodnocení programu (např. účinnost) a hlavní studie, která bude zkoumat účinnost intervence na primární výsledná měřítka i zprostředkující cesty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz přiložený protokol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba účastníci souhlasí s tím, že jsou ve vztahu
- Oba partneři bydlí ve stejném domě
- V domácnosti žije jedno nebo více dětí do 6 let
- Oba účastníci jsou starší 18 let
- Oba členové páru souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
• Žádné současné plány nebo historie rozchodu nebo rozvodu, protože to má být sekundární preventivní intervence pro páry, které zažívají určité, ale ne vážné problémy ve vztahu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah do psaní
Páry se v průběhu čtyř týdnů zúčastní tří 7minutových online psaní.
|
Krátká intervence při psaní s nízkou intenzitou přizpůsobená rodičům malých dětí, navržená tak, aby snížila úzkost související s konflikty, zabránila zhoršování vztahů a podpořila používání strategií přehodnocení konfliktů určených ke snížení úzkosti související s konflikty atd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko vztahové úzkosti – COVID-19 rodinné stresory
Časové okno: Týden 0
|
Procento účastníků s „vysokým“ skóre (>29) na škále COVID-19 Family Stressor Scale.
Minimální skóre=16, maximální skóre=48.
Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
|
Týden 0
|
|
Účastníci zapsaní za týden
Časové okno: Týden 0
|
Počet účastníků zapsaných za týden, stratifikovaný podle zdroje náboru.
|
Týden 0
|
|
Příjem účastníka
Časové okno: Týden 0
|
Procento příjmu účastníků, které je menší nebo rovné regionálnímu mediánu.
|
Týden 0
|
|
Sexuální rozmanitost
Časové okno: Týden 0
|
Procento účastníků, kteří jsou genderově a/nebo sexuálně různorodí.
|
Týden 0
|
|
Účastníci přístup za týden
Časové okno: Týden 0
|
Počet účastníků (tj. zahájení registrace) za týden, stratifikovaný podle zdroje náboru.
|
Týden 0
|
|
Pár "my-ness"
Časové okno: Týden 1-5
|
Posouzení „my-ness“ dvojice pomocí obsahové analýzy písemných vzorků shromážděných během intervence.
|
Týden 1-5
|
|
Vhodnost kritérií způsobilosti
Časové okno: Týden 0
|
Procento zainteresovaných účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení (s důvody pro vyloučení).
|
Týden 0
|
|
Retence
Časové okno: 6. týden
|
Procento účastníků, kteří zůstávají ve studii až do konce pointervenčního hodnocení.
|
6. týden
|
|
Vychytávání
Časové okno: Týden 3-5
|
Procento účastníků, kteří uvádějí určité použití přehodnocení konfliktu mimo sezení.
|
Týden 3-5
|
|
Přilnavost
Časové okno: Týden 1-5
|
Procento účastníků, kteří dokončí 2/3 intervenčních sezení.
|
Týden 1-5
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6. týden
|
Hledání procenta účastníků, kteří uvádějí alespoň „dobré“ 80 % nebo více ukazatelů na stupnici přijatelnosti implementace, která posoudí přístup, zátěž, vnímanou efektivitu a etiku.
Minimální skóre=7, maximální skóre=35.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
6. týden
|
|
Vzdělávání účastníků
Časové okno: Týden 0
|
Procento účastníků s nižším nebo rovným středoškolským vzděláním.
|
Týden 0
|
|
Rasová rozmanitost
Časové okno: Týden 0
|
Procento účastníků, kteří jsou rasovou menšinou.
|
Týden 0
|
|
Status přistěhovalce
Časové okno: Týden 0
|
Procento účastníků, kteří jsou přistěhovalci.
|
Týden 0
|
|
Riziko vztahové tísně – Dyadické přizpůsobení
Časové okno: Týden 0
|
Procento účastníků skórujících v „klinickém“ rozsahu (>13) na stupnici Dyadické úpravy.
Minimální skóre=1, maximální skóre=22.
Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
|
Týden 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pre-post změna v duševním zdraví rodičů
Časové okno: Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
Použití Kesslerovy škály psychologické tísně.
Minimální skóre=10, maximální skóre=50.
Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
|
Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
|
Před-po změně ve vztazích mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
Použití škály rodičovských praktik ze studie Ontario Child Health Study.
Minimální skóre=11, maximální skóre=55.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
|
Předběžná změna kvality vztahů v párech
Časové okno: Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
Použití stupnice kvality vnímaného vztahu.
Minimální skóre = 18, maximální skóre = 126.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
|
Před-post změna v negativitě související s konflikty
Časové okno: Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
Použití dvou položek následujících po shrnutí založeném na faktech: „Byl jsem naštvaný na svého partnera/partnerku za jeho/její chování během tohoto konfliktu“, „Chování mého partnera během tohoto konfliktu mě velmi rozrušilo“.
Minimální skóre=2, maximální skóre=14.
Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
|
Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
|
Předpokladová změna ve vnímané reakci partnerů
Časové okno: Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
Použití škály vnímané partnerské odezvy a necitlivosti (PRI-R) – stručná verze.
Minimální skóre=8, maximální skóre=40.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
|
Pre-post změna emocionálních a behaviorálních problémů dítěte
Časové okno: Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
Skóre bude standardizováno v rámci každé věkové skupiny a bude použito jako jediná výsledná proměnná. Použití kontrolního seznamu dětských příznaků (verze pro kojence, předškolní děti a standardní verze). Kontrolní seznam dětských příznaků: Minimální skóre=0, maximální skóre=26. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům. Kontrolní seznam předškolních dětských příznaků (PPSC-17): Minimální skóre=0, maximální skóre=36. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům. Kontrolní seznam dětských příznaků-17: Minimální skóre=0, maximální skóre=34. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům. |
Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
|
Předběžná změna v citlivosti vůči partnerovi
Časové okno: Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
Použití škály vnímané partnerské odezvy a necitlivosti (PRI) – stručný s položkami převrácenými tak, aby odrážely vstřícnost vůči partnerovi.
Minimální skóre=8, maximální skóre=40.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Změna před odesláním z týdne 0 na týden 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Prime, PhD, York University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- e2021-266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .