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Amar juntos, ser padres juntos: un estudio de viabilidad (L2P2)

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Heather Prime, York University

Love Together, Parent Together (L2P2): un estudio de viabilidad de un programa de conflicto de pareja ultrabreve para padres de niños pequeños

La pandemia de COVID-19 ha introducido factores estresantes y desafíos adicionales en las relaciones de pareja, con posibles efectos en cadena en todos los subsistemas familiares y la adaptación de los niños. Entre aquellos que son particularmente vulnerables a un mayor conflicto y una menor satisfacción en la relación durante este tiempo se encuentran las parejas con niños pequeños, cuyas relaciones pueden haber sido ya frágiles antes de la pandemia. El programa Love Together Parent Together (L2P2) es una intervención de escritura breve y de baja intensidad adaptada para padres de niños pequeños, diseñada para reducir la angustia relacionada con el conflicto y prevenir el deterioro de la relación. Basado en un programa de escritura original de Finkel y colegas, las adaptaciones incluyen la duración de la intervención y la población de estudio. El estudio actual examinará las métricas de viabilidad clave relacionadas con este programa de intervención adaptado con el objetivo de identificar problemas e informar parámetros de futuros ensayos piloto y/o principales ensayos controlados aleatorios (RCT). El estudio actual es un estudio de viabilidad no aleatorio, que utiliza un diseño de prueba previa/posterior de un solo grupo para evaluar principalmente la viabilidad de un ensayo grande y, en segundo lugar, para evaluar los efectos potenciales sobre los resultados que se utilizarán en un futuro. ECA. Las parejas serán reclutadas a través de tres agencias comunitarias con el objetivo de obtener una muestra sociodemográficamente diversa. Se incluirán las primeras 20 parejas en inscribirse. Se realizarán encuestas de referencia y posteriores a la intervención, y se realizará una intervención de escritura (tres sesiones de 7 minutos en el transcurso de cuatro semanas). Las métricas de viabilidad principales incluirán las tasas de reclutamiento, la idoneidad de los criterios de elegibilidad, la diversidad de la muestra, la retención, la aceptación y la adherencia, y la aceptabilidad. Además, los investigadores desarrollarán una medida de resultado primaria objetiva del "nosotros" de la pareja basada en el análisis de muestras de escritura. Los resultados secundarios incluirán medidas de pareja (es decir, calidad de la relación, capacidad de respuesta percibida de la pareja, capacidad de respuesta de la pareja autoinformada, angustia relacionada con el conflicto) y otros resultados familiares (es decir, relaciones entre padres e hijos, salud mental de padres e hijos y crianza de los hijos). prácticas). Se describen los criterios para el éxito y el incumplimiento de los criterios dará lugar a adaptaciones en el programa de medición, el diseño de la intervención, los enfoques de reclutamiento y/u otros elementos del diseño del estudio. Este estudio de viabilidad informará varios componentes de los procedimientos utilizados para un ECA piloto posterior, que examinará la viabilidad de la metodología utilizada para evaluar el programa (por ejemplo, aleatorización, deserción para la evaluación de seguimiento/entre grupos y estimación del tamaño de la muestra, eficacia) y un ensayo principal, que investigará la eficacia de la intervención en las medidas de resultado primarias, así como en las vías de mediación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ver protocolo adjunto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
        • York University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos participantes avalan estar en una relación.
  • Ambos socios residen en la misma casa
  • Hay uno o más niños menores de 6 años viviendo en casa
  • Ambos participantes son mayores de 18 años.
  • Ambos miembros de una pareja acuerdan participar

Criterio de exclusión:

• No hay planes actuales o antecedentes de separación o divorcio, ya que esto pretende ser una intervención preventiva secundaria para las parejas que experimentan algunas pero no graves dificultades en la relación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Escritura
Las parejas participarán en tres sesiones de escritura en línea de 7 minutos en el transcurso de cuatro semanas.
Una intervención de escritura breve y de baja intensidad adaptada para padres de niños pequeños, diseñada para reducir la angustia relacionada con el conflicto, prevenir el deterioro de la relación y fomentar el uso de estrategias de reevaluación del conflicto diseñadas para reducir la angustia relacionada con el conflicto, etc.
Otros nombres:
  • L2P2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de angustia en la relación: factores estresantes familiares de COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 0
El porcentaje de participantes con una puntuación "alta" (>29) en la escala de factores estresantes familiares de la COVID-19. Puntuación mínima=16, puntuación máxima=48. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
Semana 0
Participantes inscritos por semana
Periodo de tiempo: Semana 0
Número de participantes inscritos por semana, estratificado por fuente de reclutamiento.
Semana 0
Ingresos del participante
Periodo de tiempo: Semana 0
El porcentaje de ingresos de los participantes que es inferior o igual a la mediana regional.
Semana 0
Diversidad Sexual
Periodo de tiempo: Semana 0
El porcentaje de participantes que son de género y/o sexualmente diversos.
Semana 0
Participantes accedidos por semana
Periodo de tiempo: Semana 0
Número de participantes accedidos (es decir, iniciar registro) por semana, estratificado por fuente de reclutamiento.
Semana 0
Pareja "nosotros"
Periodo de tiempo: Semana 1-5
Evaluación del "nosotros" de la pareja mediante un análisis de contenido de muestras de escritura recopiladas durante la intervención.
Semana 1-5
Idoneidad de los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0
Porcentaje de participantes interesados ​​que cumplen los criterios de inclusión (con motivos de exclusión).
Semana 0
Retención
Periodo de tiempo: Semana 6
El porcentaje de participantes que permanecen en el estudio hasta el final de la evaluación posterior a la intervención.
Semana 6
Consumo
Periodo de tiempo: Semana 3-5
El porcentaje de participantes que informaron algún uso de la reevaluación de conflictos fuera de las sesiones.
Semana 3-5
Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 1-5
El porcentaje de participantes que completan 2/3 sesiones de intervención.
Semana 1-5
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 6
Buscando el porcentaje de participantes que informaron al menos 'bien' en el 80 % o más de los indicadores en una Escala de aceptabilidad de la implementación que evaluará la actitud, la carga, la eficacia percibida y la ética. Puntuación mínima=7, puntuación máxima=35. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Semana 6
Educación del participante
Periodo de tiempo: Semana 0
El porcentaje de participantes con un grado de bachillerato menor o igual.
Semana 0
Diversidad racial
Periodo de tiempo: Semana 0
El porcentaje de participantes que son una minoría racial.
Semana 0
Estatus de inmigrante
Periodo de tiempo: Semana 0
El porcentaje de participantes que son inmigrantes.
Semana 0
Riesgo de angustia en la relación: ajuste diádico
Periodo de tiempo: Semana 0
El porcentaje de participantes con puntajes en el rango "clínico" (>13) en la escala de ajuste diádico. Puntuación mínima=1, puntuación máxima=22. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
Semana 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio previo y posterior en la salud mental de los padres
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
Utilizando la Escala de Angustia Psicológica de Kessler. Puntuación mínima=10, puntuación máxima=50. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
Antes y después del cambio en las relaciones entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
Uso de la Escala de Prácticas de Crianza del Estudio de Salud Infantil de Ontario. Puntuación mínima=11, puntuación máxima=55. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
Cambio previo y posterior en la calidad de la relación de pareja
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
Uso de la escala de calidad de la relación percibida. Puntuación mínima= 18, puntuación máxima=126. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
Cambio previo y posterior en la negatividad relacionada con el conflicto
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
Usando dos elementos después del resumen basado en hechos: "Estaba enojado con mi pareja por su comportamiento durante este conflicto", "El comportamiento de mi pareja durante este conflicto me molestó mucho". Puntuación mínima=2, puntuación máxima=14. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
Cambio previo y posterior en la capacidad de respuesta percibida de los socios
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
Uso de la Escala de sensibilidad e insensibilidad de la pareja percibida (PRI-R) - Versión breve. Puntuación mínima=8, puntuación máxima=40. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
Cambio previo y posterior en los problemas emocionales y de comportamiento del niño
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.

Las puntuaciones se estandarizarán dentro de cada grupo de edad y se utilizarán como una única variable de resultado.

Uso de la lista de verificación de síntomas pediátricos (versiones para bebés, preescolar y estándar). Lista de verificación de síntomas pediátricos del bebé: puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 26. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.

Lista de verificación de síntomas pediátricos preescolares (PPSC-17): Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 36. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.

Lista de verificación de síntomas pediátricos-17: Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 34. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.

Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
Cambio previo y posterior en la capacidad de respuesta hacia la pareja
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
Uso de la Escala de sensibilidad-insensibilidad de la pareja percibida (PRI): resumen con elementos invertidos para reflejar la capacidad de respuesta hacia la pareja. Puntuación mínima=8, puntuación máxima=40. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Prime, PhD, York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • e2021-266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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