- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05143437
Amar juntos, ser padres juntos: un estudio de viabilidad (L2P2)
Love Together, Parent Together (L2P2): un estudio de viabilidad de un programa de conflicto de pareja ultrabreve para padres de niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos participantes avalan estar en una relación.
- Ambos socios residen en la misma casa
- Hay uno o más niños menores de 6 años viviendo en casa
- Ambos participantes son mayores de 18 años.
- Ambos miembros de una pareja acuerdan participar
Criterio de exclusión:
• No hay planes actuales o antecedentes de separación o divorcio, ya que esto pretende ser una intervención preventiva secundaria para las parejas que experimentan algunas pero no graves dificultades en la relación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de Escritura
Las parejas participarán en tres sesiones de escritura en línea de 7 minutos en el transcurso de cuatro semanas.
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Una intervención de escritura breve y de baja intensidad adaptada para padres de niños pequeños, diseñada para reducir la angustia relacionada con el conflicto, prevenir el deterioro de la relación y fomentar el uso de estrategias de reevaluación del conflicto diseñadas para reducir la angustia relacionada con el conflicto, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de angustia en la relación: factores estresantes familiares de COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 0
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El porcentaje de participantes con una puntuación "alta" (>29) en la escala de factores estresantes familiares de la COVID-19.
Puntuación mínima=16, puntuación máxima=48.
Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
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Semana 0
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Participantes inscritos por semana
Periodo de tiempo: Semana 0
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Número de participantes inscritos por semana, estratificado por fuente de reclutamiento.
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Semana 0
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Ingresos del participante
Periodo de tiempo: Semana 0
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El porcentaje de ingresos de los participantes que es inferior o igual a la mediana regional.
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Semana 0
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Diversidad Sexual
Periodo de tiempo: Semana 0
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El porcentaje de participantes que son de género y/o sexualmente diversos.
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Semana 0
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Participantes accedidos por semana
Periodo de tiempo: Semana 0
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Número de participantes accedidos (es decir, iniciar registro) por semana, estratificado por fuente de reclutamiento.
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Semana 0
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Pareja "nosotros"
Periodo de tiempo: Semana 1-5
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Evaluación del "nosotros" de la pareja mediante un análisis de contenido de muestras de escritura recopiladas durante la intervención.
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Semana 1-5
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Idoneidad de los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0
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Porcentaje de participantes interesados que cumplen los criterios de inclusión (con motivos de exclusión).
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Semana 0
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Retención
Periodo de tiempo: Semana 6
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El porcentaje de participantes que permanecen en el estudio hasta el final de la evaluación posterior a la intervención.
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Semana 6
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Consumo
Periodo de tiempo: Semana 3-5
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El porcentaje de participantes que informaron algún uso de la reevaluación de conflictos fuera de las sesiones.
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Semana 3-5
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 1-5
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El porcentaje de participantes que completan 2/3 sesiones de intervención.
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Semana 1-5
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 6
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Buscando el porcentaje de participantes que informaron al menos 'bien' en el 80 % o más de los indicadores en una Escala de aceptabilidad de la implementación que evaluará la actitud, la carga, la eficacia percibida y la ética.
Puntuación mínima=7, puntuación máxima=35.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Semana 6
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Educación del participante
Periodo de tiempo: Semana 0
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El porcentaje de participantes con un grado de bachillerato menor o igual.
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Semana 0
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Diversidad racial
Periodo de tiempo: Semana 0
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El porcentaje de participantes que son una minoría racial.
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Semana 0
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Estatus de inmigrante
Periodo de tiempo: Semana 0
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El porcentaje de participantes que son inmigrantes.
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Semana 0
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Riesgo de angustia en la relación: ajuste diádico
Periodo de tiempo: Semana 0
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El porcentaje de participantes con puntajes en el rango "clínico" (>13) en la escala de ajuste diádico.
Puntuación mínima=1, puntuación máxima=22.
Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
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Semana 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio previo y posterior en la salud mental de los padres
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
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Utilizando la Escala de Angustia Psicológica de Kessler.
Puntuación mínima=10, puntuación máxima=50.
Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
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Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
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Antes y después del cambio en las relaciones entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
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Uso de la Escala de Prácticas de Crianza del Estudio de Salud Infantil de Ontario.
Puntuación mínima=11, puntuación máxima=55.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
|
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Cambio previo y posterior en la calidad de la relación de pareja
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
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Uso de la escala de calidad de la relación percibida.
Puntuación mínima= 18, puntuación máxima=126.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
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Cambio previo y posterior en la negatividad relacionada con el conflicto
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
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Usando dos elementos después del resumen basado en hechos: "Estaba enojado con mi pareja por su comportamiento durante este conflicto", "El comportamiento de mi pareja durante este conflicto me molestó mucho".
Puntuación mínima=2, puntuación máxima=14.
Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
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Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
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Cambio previo y posterior en la capacidad de respuesta percibida de los socios
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
|
Uso de la Escala de sensibilidad e insensibilidad de la pareja percibida (PRI-R) - Versión breve.
Puntuación mínima=8, puntuación máxima=40.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
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Cambio previo y posterior en los problemas emocionales y de comportamiento del niño
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
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Las puntuaciones se estandarizarán dentro de cada grupo de edad y se utilizarán como una única variable de resultado. Uso de la lista de verificación de síntomas pediátricos (versiones para bebés, preescolar y estándar). Lista de verificación de síntomas pediátricos del bebé: puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 26. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados. Lista de verificación de síntomas pediátricos preescolares (PPSC-17): Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 36. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados. Lista de verificación de síntomas pediátricos-17: Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 34. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados. |
Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
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Cambio previo y posterior en la capacidad de respuesta hacia la pareja
Periodo de tiempo: Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
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Uso de la Escala de sensibilidad-insensibilidad de la pareja percibida (PRI): resumen con elementos invertidos para reflejar la capacidad de respuesta hacia la pareja.
Puntuación mínima=8, puntuación máxima=40.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Pre-post cambio de la semana 0 a la semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Prime, PhD, York University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- e2021-266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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