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中国南西部で心臓病を患う妊婦

2021年12月1日 更新者:Wei Huang、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

中国南西部における心臓病の妊婦における実際の院内転帰と心不全の潜在的予測因子

中国南西部における母体、産科、新生児の合併症の状況や、基礎心疾患(HD)を持つ母親の心不全(HF)発症の潜在的予測因子についてはほとんど知られていない。 対象となるサンプルは、2010 年 12 月から 2019 年 12 月までスクリーニングされました。 母体の臨床的特徴と院内転帰が収集され、HD の有無にかかわらず、心臓弁膜症 (VHD)、心筋症、成人先天性心疾患 (ACHD)、肺高血圧症 (PH) およびその他の心臓疾患といった HD のサブタイプで比較されました。 。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

データソースと研究対象集団 私たちは中国南西部の 7 つの主要医療センターから患者を登録し、2010 年 12 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの転帰を特徴付けるために使用しました。 すべての妊婦 (中絶、初産、多胎を除く) が今回の分析に含める資格がありました。 分析における妊婦の心臓病には、主に心臓弁膜症(VHD)、心筋症、成人先天性心疾患(ACHD)、肺高血圧症(PH)およびその他の心臓疾患(原発性不整脈、冠状動脈性心臓病、貧血性心疾患、甲状腺機能亢進症)が含まれていました。病気など)。 分析では、一意の医療識別番号を持つシングルトン レコードのみが使用されました。 18 歳未満の患者、および固有の患者 ID を含む情報が欠落している患者は除外されました。 生年月日、入院日、退院日、施設名が同じ記録は純粋な重複とみなされ、そのうちの 1 つだけが保存されます。 データセットは遡及的に分析され、インフォームドコンセントの要件は免除されました。

結果の測定 妊娠高血圧症は、ISSHP (国際妊娠高血圧学会) の国際実践のための分類、診断、および管理の推奨事項に基づいて、主に次の 2 つのタイプに定義および分類されました: 妊娠前に既知であるか、最初の 20 年間に存在する高血圧数週間。 20週間以降に新たに発症する高血圧。[10] 母体の重大な心臓有害事象(MACE)は、不整脈、ショック、脳血管イベント、心不全、呼吸不全、院内死亡、肺塞栓症、動脈解離の複合体として定義された。 心臓処置的介入も、HD の有無にかかわらず記録されました。 MACE 以外の母親のアウトカムには、急性腎不全、入院費用総額、妊娠高血圧症候群 (すべてのタイプ) が含まれていました。 産科合併症には主に、癒着胎盤、常位胎盤早期剥離、骨盤位分娩、DIC(播種性血管内凝固症候群)、早期または切迫した胎児異常、既知または疑いのある胎児異常、裂傷、長時間労働、胎盤機能不全、前置胎盤、沈降分娩、早期破水、羊水過多、産後の出血、感染症。 新生児有害臨床事象(NACE)は、胎児死亡(子宮内)、新生児死亡(生後30日以内)、未熟児(37週未満)、子宮内発育制限、呼吸窮迫症候群および頭蓋内脳事象の複合であった。 低出生体重児(体重<2500g)や胎児巨大児(体重>4000g)などのNON-MACE変数も測定した。 心不全は、さまざまな基礎疾患を持つこれらの患者において、ACC/AHAに従って治療する心臓専門医によって判断された特定の症状(呼吸困難および疲労)および兆候(浮腫、ラ音などの体液貯留)を特徴とする臨床症候群として定義されました。ガイドライン。[13] 現在の分析のための情報は、各患者の退院時にデータが入力された施設データベースのレビューを通じて得られました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

508

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

。すべての初産婦女性 (中絶、経産婦、多胎を除く) が本分析に含める資格がありました。 分析における妊婦の心臓病には、VHD、心筋症、ACHD、PH、およびその他の心臓疾患(原発性不整脈、冠状動脈性HD、貧血性HD、甲状腺機能亢進症)が含まれていました。

説明

包含基準:

  • すべての妊婦 (中絶、初産、多胎を除く) が今回の分析に含める資格がありました。 分析における妊婦の心臓病には、主に心臓弁膜症(VHD)、心筋症、成人先天性心疾患(ACHD)、肺高血圧症(PH)およびその他の心臓疾患(原発性不整脈、冠状動脈性心臓病、貧血性心疾患、甲状腺機能亢進症)が含まれていました。病気など)。 分析では、一意の医療識別番号を持つシングルトン レコードのみが使用されました。 生年月日、入院日、退院日、施設名が同じ記録は純粋な重複とみなされ、そのうちの 1 つだけが保存されます。

除外基準:

  • 中絶、初産、多胎 18 歳未満の患者、および固有の患者 ID を含む情報が欠落している患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体、産科、新生児の合併症
時間枠:2010-2019
重大な心臓有害事象(MACE)、産科合併症および新生児有害臨床事象(NACE)
2010-2019

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019XMSB0001234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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