- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05144412
Schwangere Frauen mit Herzerkrankungen im Südwesten Chinas
Ergebnisse aus der Praxis im Krankenhaus und potenzielle Prädiktoren für Herzinsuffizienz bei schwangeren Frauen mit Herzerkrankungen im Südwesten Chinas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Datenquelle und Studienpopulation Wir haben Patienten aus sieben großen medizinischen Zentren im Südwesten Chinas rekrutiert, die zur Charakterisierung der Ergebnisse vom 1. Dezember 2010 bis zum 31. Dezember 2019 verwendet wurden. Alle schwangeren Frauen (mit Ausnahme von Abtreibungen, Nicht-Erstgeburten und Mehrlingsgeburten) konnten in die vorliegende Analyse einbezogen werden. Zu den Herzerkrankungen schwangerer Frauen in der Analyse gehörten hauptsächlich Herzklappenerkrankungen (VHD), Kardiomyopathie, angeborene Herzerkrankungen bei Erwachsenen (ACHD), pulmonale Hypertonie (PH) und andere Herzerkrankungen (primäre Arrhythmie, koronare Herzkrankheit, anämische Herzerkrankung, Schilddrüsenüberfunktion des Herzens). Krankheiten und andere). In unserer Analyse wurden nur Singleton-Datensätze mit einer eindeutigen medizinischen Identifikationsnummer verwendet. Patienten unter 18 Jahren und Patienten mit fehlenden Informationen, einschließlich eindeutiger Patientenidentifikatoren, wurden ausgeschlossen. Aufzeichnungen mit demselben Geburtsdatum, Aufnahmedatum, Entlassungsdatum und demselben Einrichtungsnamen wurden als reine Duplikate betrachtet und es wurde nur eine dieser Aufzeichnungen aufbewahrt. Der Datensatz wurde retrospektiv analysiert und auf die Einwilligungspflicht verzichtet.
Ergebnismaße Hypertensive Schwangerschaftsstörungen wurden hauptsächlich als die folgenden zwei Typen gemäß den Klassifizierungs-, Diagnose- und Managementempfehlungen der ISSHP (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy) für die internationale Praxis definiert und klassifiziert: Hypertonie, die vor der Schwangerschaft bekannt war oder in den ersten 20 Jahren vorhanden war Wochen; Hypertonie tritt de novo in oder nach 20 Wochen auf.[10] Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) bei der Mutter wurden definiert als eine Kombination aus Arrhythmie, Schock, zerebrovaskulären Ereignissen, Herzinsuffizienz, Atemversagen, Tod im Krankenhaus, Lungenembolie und Dissektion einer Arterie.[3, 11, 12] Herzchirurgische Eingriffe wurden auch für Patienten mit und ohne Huntington-Krankheit aufgezeichnet. Zu den Nicht-MACE-Ergebnissen bei Müttern gehörten akutes Nierenversagen, Gesamtkosten im Krankenhaus und hypertensive Schwangerschaftsstörungen (alle Arten). Zu den geburtshilflichen Komplikationen gehörten hauptsächlich anhaftende Plazenta, Plazentaabruptio, Steißgeburt, DIC (disseminierte intravaskuläre Koagulation), frühe oder drohende Wehen, bekannte oder vermutete Anomalien des Fötus, Risswunden, lange Wehen, Plazentainsuffizienz, Plazenta praevia, vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung, Polyhydramnion, postpartale Blutung und Infektion. Bei neonatalen unerwünschten klinischen Ereignissen (NACE) handelte es sich um eine Kombination aus fetalem Tod (in utero), Neugeborenentod (innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt), Frühgeburt (<37 Wochen), intrauteriner Wachstumsbeschränkung, Atemnotsyndrom und intrakraniellen zerebralen Ereignissen. Es wurden auch NON-MACE-Variablen gemessen, darunter Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (Gewicht < 2500 g) und fetale Makrosomie (Gewicht > 4000 g). HF wurde bei diesen Patienten mit verschiedenen zugrunde liegenden Herzerkrankungen als klinisches Syndrom definiert, das durch spezifische Symptome (Dyspnoe und Müdigkeit) und Anzeichen (Flüssigkeitsretention, wie Ödeme, Rasselgeräusche) gekennzeichnet war, wie vom behandelnden Kardiologen gemäß ACC/AHA beurteilt Richtlinien.[13] Informationen für die vorliegende Analyse wurden durch Überprüfung der institutionellen Datenbank gewonnen, in die Daten bei der Entlassung jedes Patienten eingegeben wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Frauen (mit Ausnahme von Abtreibungen, Nicht-Erstgeburten und Mehrlingsgeburten) konnten in die vorliegende Analyse einbezogen werden. Zu den Herzerkrankungen schwangerer Frauen in der Analyse gehörten hauptsächlich Herzklappenerkrankungen (VHD), Kardiomyopathie, angeborene Herzerkrankungen bei Erwachsenen (ACHD), pulmonale Hypertonie (PH) und andere Herzerkrankungen (primäre Arrhythmie, koronare Herzkrankheit, anämische Herzerkrankung, Schilddrüsenüberfunktion des Herzens). Krankheiten und andere). In unserer Analyse wurden nur Singleton-Datensätze mit einer eindeutigen medizinischen Identifikationsnummer verwendet. Aufzeichnungen mit demselben Geburtsdatum, Aufnahmedatum, Entlassungsdatum und demselben Einrichtungsnamen wurden als reine Duplikate betrachtet und es wurde nur eine dieser Aufzeichnungen aufbewahrt.
Ausschlusskriterien:
- Abtreibung, Nicht-Erstgeburt, Mehrlingsgeburten. Patienten unter 18 Jahren und solche mit fehlenden Informationen, einschließlich eindeutiger Patientenidentifikatoren, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mütterliche, geburtshilfliche und neonatale Komplikationen
Zeitfenster: 2010-2019
|
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs), geburtshilfliche Komplikationen und unerwünschte klinische Ereignisse bei Neugeborenen (NACEs)
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2010-2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019XMSB0001234
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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