- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05144412
Gravide kvinder med hjertesygdom i det sydvestlige Kina
Virkelige resultater på hospitaler og potentielle forudsigelser for hjertesvigt hos gravide kvinder med hjertesygdom i det sydvestlige Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Datakilde og undersøgelsespopulation Vi indskrev patienter fra syv hovedmedicinske centre i det sydvestlige Kina, som blev brugt til at karakterisere resultater fra 1. december 2010 til 31. december 2019. Alle gravide kvinder (eksklusive abort, ikke-første fødsel, flere fødsler) var berettiget til inklusion i denne analyse. Hjertesygdom hos gravide kvinder i analysen omfattede hovedsagelig hjerteklapsygdom (VHD), kardiomyopati, medfødt hjertesygdom hos voksne (ACHD), pulmonal hypertension (PH) og andre hjertesygdomme (primær arytmi, koronar hjertesygdom, anæmisk hjertesygdom, hyperthyroid hjertesygdom sygdom og andre). Kun singleton-poster med et unikt medicinsk identificeret nummer blev brugt i vores analyse. Patienter i alderen <18 år og patienter med manglende information inklusive unikke patientidentifikatorer blev ekskluderet. Optegnelser med samme fødselsdato, indlæggelsesdato, udskrivningsdato og facilitetsnavn blev betragtet som rene duplikationer, og kun én af sådanne optegnelser blev ført. Datasættet blev analyseret retrospektivt, og kravet om informeret samtykke blev frafaldet.
Resultatmål Hypertensive lidelser under graviditeten blev defineret og klassificeret hovedsageligt som følgende to typer fra ISSHP (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy) klassifikation, diagnose og håndteringsanbefalinger for international praksis: Hypertension kendt før graviditet eller til stede i de første 20 uger; Hypertension opstår de novo ved eller efter 20 uger.[10] Maternal major adverse cardiac events (MACE) blev defineret som en sammensætning af arytmi, shock, cerebrovaskulære hændelser, hjertesvigt, respirationssvigt, død på hospitalet, lungeemboli, dissektion af enhver arterie.[3, 11, 12] Hjerteprocedureintervention blev også registreret for patienter med og uden HS. Ikke-MACE-moderresultater inkluderede akut nyresvigt, samlede hospitalsudgifter og hypertensive graviditetssygdomme (alle typer). Obstetriske komplikationer omfattede hovedsageligt adhærent placenta, abruptio placenta, sædefødsel, DIC (dissemineret intravaskulær koagulation), tidlig eller truet fødsel, kendt eller formodet føtal abnormitet, laceration, langvarig fødsel, placenta insufficiens, placenta previa, præcipitat fødsel af præmature membraner, polyhydramnios, postpartum blødning og infektion. Neonatale uønskede kliniske hændelser (NACE) var en sammensætning af føtal død (in utero), nyfødtdød (inden for 30 dage efter fødslen), præmaturitet (<37 uger), intrauterin vækstrestriktion, respiratorisk distress-syndrom og intrakranielle cerebrale hændelser. NON-MACE-variabler inklusive spædbørn med lav fødselsvægt (vægt <2500g) og føtal makrosomi (vægt>4000g) blev også målt. HF blev hos disse patienter med forskellige underliggende hjertesygdomme defineret som et klinisk syndrom, der var karakteriseret ved specifikke symptomer (dyspnø og træthed) og tegn (på væskeophobning, såsom ødem, raser) som vurderet af den behandlende kardiolog i henhold til ACC/AHA retningslinjer.[13] Information til nærværende analyse er opnået gennem gennemgang af institutionsdatabasen, hvori data var blevet indtastet ved udskrivelse af hver patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide kvinder (eksklusive abort, ikke-første fødsel, flere fødsler) var berettiget til inklusion i denne analyse. Hjertesygdom hos gravide kvinder i analysen omfattede hovedsagelig hjerteklapsygdom (VHD), kardiomyopati, medfødt hjertesygdom hos voksne (ACHD), pulmonal hypertension (PH) og andre hjertesygdomme (primær arytmi, koronar hjertesygdom, anæmisk hjertesygdom, hyperthyroid hjertesygdom sygdom og andre). Kun singleton-poster med et unikt medicinsk identificeret nummer blev brugt i vores analyse. Optegnelser med samme fødselsdato, indlæggelsesdato, udskrivningsdato og facilitetsnavn blev betragtet som rene duplikationer, og kun én af sådanne optegnelser blev ført.
Ekskluderingskriterier:
- abort, ikke-første fødsel, flere fødsler Patienter i alderen <18 år og dem med manglende information inklusive unikke patientidentifikatorer blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maternelle, obstetriske og neonatale komplikationer
Tidsramme: 2010-2019
|
større uønskede hjertehændelser (MACE'er), obstetriske komplikationer og neonatale uønskede kliniske hændelser (NACE'er)
|
2010-2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019XMSB0001234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .