- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05144412
Gravida kvinnor med hjärtsjukdom i sydvästra Kina
Verkliga resultat på sjukhus och potentiella prediktorer för hjärtsvikt hos gravida kvinnor med hjärtsjukdom i sydvästra Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Datakälla och studiepopulation Vi registrerade patienter från sju huvudsakliga medicinska centra i sydvästra Kina, som användes för att karakterisera resultat från 1 december 2010 till 31 december 2019. Alla gravida kvinnor (exklusive abort, icke-första förlossning, flerbarnsfödsel) var berättigade att inkluderas i denna analys. Hjärtsjukdom hos gravida kvinnor i analysen inkluderade huvudsakligen valvulär hjärtsjukdom (VHD), kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom hos vuxna (ACHD), pulmonell hypertoni (PH) och andra hjärtsjukdomar (primär arytmi, kranskärlssjukdom, anemisk hjärtsjukdom, hypertyreoidea hjärta sjukdom och andra). Endast singleton-poster med ett unikt medicinskt identifierat nummer användes i vår analys. Patienter <18 år och de med saknad information inklusive unika patientidentifierare exkluderades. Register med samma födelsedatum, intagningsdatum, utskrivningsdatum och anläggningens namn betraktades som rena dubbletter, och endast en av sådana register fördes. Datauppsättningen analyserades i efterhand och kravet på informerat samtycke frångicks.
Resultatmått Hypertensiva störningar under graviditeten definierades och klassificerades huvudsakligen som följande två typer från ISSHP (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy) klassificering, diagnos och hanteringsrekommendationer för internationell praxis: Hypertoni känd före graviditeten eller förekommer under de första 20 Veckor; Hypertoni som uppstår de novo vid eller efter 20 veckor.[10] Maternal major adverse cardiac events (MACE) definierades som en sammansättning av arytmi, chock, cerebrovaskulära händelser, hjärtsvikt, andningssvikt, dödsfall på sjukhus, lungemboli, dissektion av vilken artär som helst.[3, 11, 12] Hjärtprocedurinterventioner registrerades också för patienter med och utan HD. Icke-MACE mödrans resultat inkluderade akut njursvikt, totala sjukhusavgifter och hypertensiva sjukdomar under graviditeten (alla typer). Obstetriska komplikationer inkluderade huvudsakligen adherent placenta, abruptio placenta, sätesförlossning, DIC (disseminerad intravaskulär koagulation), tidig eller hotad förlossning, känd eller misstänkt fosteravvikelse, rivsår, långa förlossningar, placentainsufficiens, placenta previa, precipitat värkarbete, prematur membranruptur, polyhydramnios, postpartumblödning och infektion. Neonatala biverkningar (NACE) var en sammansättning av fosterdöd (in utero), nyföddsdöd (inom 30 dagar efter födseln), prematuritet (<37 veckor), intrauterin tillväxtrestriktion, andningsbesvärssyndrom och intrakraniella cerebrala händelser. Icke-MACE-variabler inklusive spädbarn med låg födelsevikt (vikt <2500g) och fostermakrosomi (vikt>4000g) mättes också. HF definierades hos dessa patienter med olika underliggande hjärtsjukdomar som ett kliniskt syndrom som kännetecknades av specifika symtom (dyspné och trötthet) och tecken (på vätskeretention, såsom ödem, raser) enligt bedömning av den behandlande kardiologen enligt ACC/AHA riktlinjer.[13] Information för föreliggande analys erhölls genom granskning av den institutionella databasen, i vilken data hade matats in vid utskrivning av varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor (exklusive abort, icke-första förlossning, flerbarnsfödsel) var berättigade att inkluderas i denna analys. Hjärtsjukdom hos gravida kvinnor i analysen inkluderade huvudsakligen valvulär hjärtsjukdom (VHD), kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom hos vuxna (ACHD), pulmonell hypertoni (PH) och andra hjärtsjukdomar (primär arytmi, kranskärlssjukdom, anemisk hjärtsjukdom, hypertyreoidea hjärta sjukdom och andra). Endast singleton-poster med ett unikt medicinskt identifierat nummer användes i vår analys. Register med samma födelsedatum, intagningsdatum, utskrivningsdatum och anläggningens namn betraktades som rena dubbletter, och endast en av sådana register fördes.
Exklusions kriterier:
- abort, icke första förlossning, flerbarnsfödsel. Patienter <18 år och de med saknad information inklusive unika patientidentifierare exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
maternala, obstetriska och neonatala komplikationer
Tidsram: 2010-2019
|
allvarliga hjärthändelser (MACE), obstetriska komplikationer och neonatala biverkningar (NACE)
|
2010-2019
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019XMSB0001234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .