- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05144412
Kobiety w ciąży z chorobami serca w południowo-zachodnich Chinach
Rzeczywiste wyniki wewnątrzszpitalne i potencjalne czynniki prognostyczne niewydolności serca u ciężarnych kobiet z chorobami serca w południowo-zachodnich Chinach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Źródło danych i badana populacja Zapisaliśmy pacjentów z siedmiu głównych ośrodków medycznych w południowo-zachodnich Chinach, które wykorzystano do scharakteryzowania wyników od 1 grudnia 2010 r. do 31 grudnia 2019 r. Wszystkie kobiety w ciąży (z wyłączeniem aborcji, niepierwszego porodu, porodów mnogich) kwalifikowały się do włączenia do niniejszej analizy. Choroby serca kobiet w ciąży w analizie obejmowały głównie wady zastawkowe serca (VHD), kardiomiopatię, wrodzoną wadę serca dorosłych (ACHD), nadciśnienie płucne (PH) i inne choroby serca (pierwotna arytmia, choroba niedokrwienna serca, niedokrwistość serca, nadczynność tarczycy) choroba i inne). W naszej analizie wykorzystano tylko pojedyncze rekordy z unikalnym medycznym numerem identyfikacyjnym. Wykluczono pacjentów w wieku <18 lat oraz pacjentów z brakującymi informacjami, w tym unikalnymi identyfikatorami pacjentów. Rekordy z tą samą datą urodzenia, datą przyjęcia, datą wypisu i nazwą placówki uznano za czyste duplikaty i zachowano tylko jeden z takich zapisów. Zbiór danych został przeanalizowany retrospektywnie i zniesiono wymóg świadomej zgody.
Miary wyników Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży zostały zdefiniowane i sklasyfikowane głównie jako dwa następujące typy według ISSHP (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy) Klasyfikacja, diagnostyka i postępowanie Zalecenia dla praktyki międzynarodowej: Nadciśnienie znane przed ciążą lub obecne w pierwszych 20 tygodnie; Nadciśnienie powstające de novo w 20 tygodniu lub później.[10] Poważne niepożądane zdarzenia sercowe u matki (MACE) zdefiniowano jako połączenie arytmii, wstrząsu, zdarzeń naczyniowo-mózgowych, niewydolności serca, niewydolności oddechowej, zgonu wewnątrzszpitalnego, zatorowości płucnej, rozwarstwienia dowolnej tętnicy. 11, 12] Interwencje kardiologiczne odnotowano również u pacjentów z HD i bez HD. Wyniki u matek bez MACE obejmowały ostrą niewydolność nerek, całkowity koszt pobytu w szpitalu i nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży (wszystkie rodzaje). Powikłania położnicze obejmowały głównie przylegające łożysko, przedwczesne łożysko, poród miednicowy, DIC (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe), poród wczesny lub zagrożony, rozpoznaną lub podejrzewaną wadę płodu, ranę szarpaną, długi poród, niewydolność łożyska, łożysko przodujące, przedwczesny poród, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, wielowodzie, krwotok poporodowy i infekcja. Kliniczne zdarzenia niepożądane u noworodków (NACE) obejmowały zgon płodu (in utero), zgon noworodka (w ciągu 30 dni od urodzenia), wcześniactwo (<37 tygodni), wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, zespół zaburzeń oddechowych i wewnątrzczaszkowe zdarzenia mózgowe. Mierzono również zmienne NON-MACE, w tym noworodki z niską masą urodzeniową (waga <2500 g) i makrosomię płodu (masa >4000 g). HF została zdefiniowana u tych pacjentów z różnymi podstawowymi chorobami serca jako zespół kliniczny charakteryzujący się specyficznymi objawami (duszność i zmęczenie) oraz oznakami (zatrzymania płynów, takimi jak obrzęki, rzężenia) w ocenie prowadzącego kardiologa zgodnie z ACC/AHA wytyczne.[13] Informacje do niniejszej analizy uzyskano poprzez przegląd instytucjonalnej bazy danych, do której wprowadzono dane dotyczące wypisu każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w ciąży (z wyłączeniem aborcji, niepierwszego porodu, porodów mnogich) kwalifikowały się do włączenia do niniejszej analizy. Choroby serca kobiet w ciąży w analizie obejmowały głównie wady zastawkowe serca (VHD), kardiomiopatię, wrodzoną wadę serca dorosłych (ACHD), nadciśnienie płucne (PH) i inne choroby serca (pierwotna arytmia, choroba niedokrwienna serca, niedokrwistość serca, nadczynność tarczycy) choroba i inne). W naszej analizie wykorzystano tylko pojedyncze rekordy z unikalnym medycznym numerem identyfikacyjnym. Rekordy z tą samą datą urodzenia, datą przyjęcia, datą wypisu i nazwą placówki uznano za czyste duplikaty i zachowano tylko jeden z takich zapisów.
Kryteria wyłączenia:
- aborcja, niepierwszy poród, porody mnogie Pacjenci w wieku <18 lat oraz pacjenci z brakującymi informacjami, w tym unikalnymi identyfikatorami pacjentów, zostali wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania matczyne, położnicze i noworodkowe
Ramy czasowe: 2010-2019
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), powikłania położnicze i niepożądane zdarzenia kliniczne u noworodków (NACE)
|
2010-2019
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019XMSB0001234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .