- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05144412
Mujeres embarazadas con enfermedades del corazón en el suroeste de China
Resultados en el mundo real en el hospital y posibles predictores de insuficiencia cardíaca en mujeres embarazadas con enfermedad cardíaca en el suroeste de China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fuente de datos y población de estudio Inscribimos a pacientes de siete centros médicos principales en el suroeste de China, que se utilizó para caracterizar los resultados desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2019. Todas las mujeres embarazadas (excluyendo aborto, no primer parto, nacimientos múltiples) fueron elegibles para su inclusión en el presente análisis. La enfermedad cardíaca de la mujer embarazada en el análisis incluyó principalmente enfermedad cardíaca valvular (VHD), miocardiopatía, enfermedad cardíaca congénita del adulto (ACHD), hipertensión pulmonar (HP) y otras afecciones cardíacas (arritmia primaria, enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad cardíaca anémica, corazón hipertiroideo enfermedad y otros). En nuestro análisis, solo se utilizaron registros únicos con un número de identificación médica único. Se excluyeron los pacientes menores de 18 años y aquellos a los que les faltaba información, incluidos los identificadores únicos de pacientes. Los registros con la misma fecha de nacimiento, fecha de ingreso, fecha de alta y nombre del centro se consideraron como duplicados puros y solo se mantuvo uno de dichos registros. El conjunto de datos se analizó retrospectivamente y se eliminó el requisito de consentimiento informado.
Medidas de resultado Los trastornos hipertensivos del embarazo se definieron y clasificaron principalmente como los dos tipos siguientes de la ISSHP (Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo) Recomendaciones de Clasificación, Diagnóstico y Manejo para la Práctica Internacional: Hipertensión conocida antes del embarazo o presente en los primeros 20 semanas; Hipertensión que surge de novo a las 20 semanas o después.[10] Los eventos cardíacos adversos mayores maternos (MACE) se definieron como una combinación de arritmia, shock, eventos cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, muerte intrahospitalaria, embolia pulmonar, disección de cualquier arteria.[3, 11, 12] También se registró la intervención de procedimientos cardíacos para pacientes con y sin HD. Los resultados maternos sin MACE incluyeron insuficiencia renal aguda, cargos hospitalarios totales y trastornos hipertensivos del embarazo (todos los tipos). Las complicaciones obstétricas incluyeron principalmente placenta adherente, desprendimiento de placenta, parto de nalgas, CID (coagulación intravascular diseminada), parto prematuro o amenaza, anomalía fetal conocida o sospechada, laceración, parto prolongado, insuficiencia placentaria, placenta previa, parto precipitado, ruptura prematura de membranas, polihidramnios, hemorragia posparto e infección. Los eventos clínicos adversos neonatales (NACE) fueron una combinación de muerte fetal (en el útero), muerte neonatal (dentro de los 30 días posteriores al nacimiento), prematuridad (<37 semanas), restricción del crecimiento intrauterino, síndrome de dificultad respiratoria y eventos cerebrales intracraneales. También se midieron las variables NO MACE, incluidos los bebés de bajo peso al nacer (peso <2500 g) y macrosomía fetal (peso> 4000 g). La IC se definió en estos pacientes con diversas cardiopatías subyacentes como un síndrome clínico que se caracterizaba por síntomas específicos (disnea y fatiga) y signos (de retención de líquidos, como edema, estertores) a juicio del cardiólogo tratante según ACC/AHA directrices.[13] La información para el presente análisis se obtuvo a través de la revisión de la base de datos institucional, en la que se ingresaron los datos al alta de cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas (excluyendo aborto, no primer parto, nacimientos múltiples) fueron elegibles para su inclusión en el presente análisis. La enfermedad cardíaca de la mujer embarazada en el análisis incluyó principalmente enfermedad cardíaca valvular (VHD), miocardiopatía, enfermedad cardíaca congénita del adulto (ACHD), hipertensión pulmonar (HP) y otras afecciones cardíacas (arritmia primaria, enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad cardíaca anémica, corazón hipertiroideo enfermedad y otros). En nuestro análisis, solo se utilizaron registros únicos con un número de identificación médica único. Los registros con la misma fecha de nacimiento, fecha de ingreso, fecha de alta y nombre del centro se consideraron como duplicados puros y solo se mantuvo uno de dichos registros.
Criterio de exclusión:
- aborto, no primer parto, nacimientos múltiples Se excluyeron los pacientes menores de 18 años y aquellos a los que les faltaba información, incluidos los identificadores únicos de pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones maternas, obstétricas y neonatales
Periodo de tiempo: 2010-2019
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eventos cardíacos adversos mayores (MACE), complicaciones obstétricas y eventos clínicos adversos neonatales (NACE)
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2010-2019
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019XMSB0001234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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